Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil oesophagitis kezelésére szolgáló négy táplálék eliminációs étrend jövőbeli tanulmánya

2026. június 4. frissítette: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ennek a vizsgálatnak a célja a négy táplálékkivonó diéta hatékonyságának megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az EoE kezelésének céljai a legtöbb más krónikus rendellenességhez hasonlóan a következők: 1) a klinikai tünetek megszüntetése, 2) a remisszió fenntartása és a betegség visszaesésének megelőzése 3) a szövődmények, például a fibrózis és szűkületek megelőzése a szövettani remisszió fenntartásával 4) a megelőzés. az iatrogén kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, mint például a táplálkozási hiányosságok, például a diétás kezelés során, és 5) az életminőség fenntartása.

Az EoE kezelésének jelenlegi standardja magában foglalja a glükokortikoszteroidokkal végzett farmakológiai módszereket (orális vagy lenyelt permet vagy szuszpenzió), vagy a diétát. A lenyelt szteroidok a szteroidkezelés leggyakrabban használt formája, az alanyok 50-80%-ának szövettani remissziós aránya. A szteroidterápia lehetséges hátrányai közé tartoznak az olyan mellékhatások, mint az opportunista fertőzések, az agyalapi mirigy-mellékvese tengely potenciális elnyomása hosszan tartó használat esetén, és a legfontosabb betegség kiújulása a gyógyszeres kezelés abbahagyása után.

Az étrendi megközelítés azon a hipotézisen alapul, hogy az élelmiszer-antigén(ek) eozinofil gyulladást váltanak ki, és klinikai és szövettani remisszió indukálható a kiváltó élelmiszer-antigén(ek) azonosításával és kizárásával. Úgy gondolják, hogy a kiváltó élelmiszer-antigén(ek) megszüntetése az okot célozza meg, és így hosszú távú remissziót indukál. Az EoE diétával történő kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások számos retrospektív és megfigyeléses vizsgálaton alapulnak.

Ez a négy leggyakoribb (tehéntejfehérje, búza, tojás és szója) antigént kiküszöbölő prospektív vizsgálat elsősorban a szövettani választ fogja felmérni egy gyermekcsoportban, és megkísérli érvényesíteni a korábban publikált retrospektív tanulmány eredményeit. Ezen túlmenően a kizárt szilárd anyagok rendezett és szekvenciális visszajuttatásával a kutatók azonosítani fogják azokat a különböző élelmiszereket, amelyek felelősek a nyelőcső gyulladásáért és így a betegségekért. Ez a tanulmány a betegek demográfiai adatait, a tüneteket és a 4-FED (4-FED) folyamathoz kapcsolódó szövettani változásokat is jellemezni fogja.

A gyermekek és serdülők EoE-vel kapcsolatos egészségügyi eredményei elsősorban a tünetekre és a szövettanra összpontosítanak. Ez nem veszi figyelembe az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), amely magában foglalja a fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális működést, a szerepműködést és az általános egészségfelfogást.10 Kimutatták, hogy a HRQOL befolyásolja a betegek elégedettségét és a kezelés betartását, és ezáltal a hosszú távú eredményeket.

A PedsQLTM 4.0 egy önállóan kezelhető, nem preferenciaalapú általános eszköz. Ez a globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 23 elemből álló alapvető mérőszámából áll. Az eszköz fizikai, érzelmi, szociális és iskolai funkciók skáláit tartalmazza, és 2-18 éves gyermekek számára érvényes. Számos tanulmány igazolta ennek a műszernek a megbízhatóságát, érvényességét és érzékenységét egészséges gyermekek és krónikus betegségekben szenvedő gyermekek esetében. Még a közelmúltban kifejlesztett PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, egy betegség-specifikus eszköz, amely kiváló megvalósíthatóságot, megbízhatóságot és érvényességet mutatott EoE betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a résztvevő központok egyikében értékelt, beutalt és követett betegek közül választják ki. A vizsgáló vagy a kijelölt személy a klinikai látogatások során vagy telefonon toborozza a résztvevőket az EoE diagnózisát és a kezelésről szóló döntést követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 12 hónap és 18 év
  • A nyelőcső diszfunkcióhoz kapcsolódó klinikai tünetek, mint például: etetési idegenkedés, a jólét hiánya, hányás, hasi fájdalom, dysphagia, gyomorégés és élelmiszer-ütődés
  • Az EoE diagnosztizálásának szövettani kritériumai nagy teljesítménymezőnként ≥15 eozinofillel, összesen hat biopszia áttekintéséből, amelyeket a nyelőcső disztális és középső (mindegyik helyről három) vettek, olyan alanyoknál, akiket megfelelően előkezeltek protonpumpa-gátlóval - 1 mg/ttkg/adag naponta kétszer, legfeljebb 40 mg vagy 30 mg adagonként, az előkészítéstől függően 6-8 hétig, vagy normál 24 órás ph-szondával végzett vizsgálatban18
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a 4-FED-et kezeljék az EoE-ben

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik szájon át vagy lenyelt szteroidokat szednek (a szteroidok korábbi alkalmazása, amelyet több mint két hónappal a felvétel előtt abbahagytak, nem minősül kizárási feltételnek)
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják a 4-FED-et
  • Egyidejű eozinofil gastroenteritisben vagy eozinofil vastagbélgyulladásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
4FED csoport
Az ebbe a megfigyeléses vizsgálatba toborzott EoE-betegeket figyelemmel kísérik a 4FED-re adott kezelésre adott válaszreakció szempontjából, és a kezelésre reagálókat az élelmiszer-újrabeállítás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négy ételt kivonó diéta hatékonysága
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
Mutassa be az empirikus 4-FED hatékonyságát az EoE-ben szenvedő gyermekek klinikai és szövettani remissziójának kiváltásában.
6-12 havonta, standard endoszkópiával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszer-kiváltó tényezők azonosítása
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
Határozza meg azokat a konkrét élelmiszereket, amelyek felelősek a betegségek előidézéséhez azok közül, akik sikeresen reagálnak a 4-FED-re.
6-12 havonta, standard endoszkópiával
Allergiás bőrszúrás korreláció
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
Határozza meg, hogy az allergiás bőrszúrás-teszt ugyanazokat az élelmiszereket azonosítja-e, amelyek felelősek a nyelőcsőgyulladásért, mint a táplálékkihívás és a szövettan alapján azonosítottak
6-12 havonta, standard endoszkópiával
A leggyakoribb és legkevésbé elterjedt táplálékkioldó meghatározása
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
Határozza meg, hogy a tehéntejfehérje a leggyakoribb élelmiszer-antigén, és a szója a legkevésbé elterjedt élelmiszer-antigén, amely nyelőcsőgyulladást okoz, miután az élelmiszereket visszavezették az étrendjükbe.
6-12 havonta, standard endoszkópiával
Élelmiszer-újrabevezetés Életminőség mérés
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
Határozza meg, hogy a 4-FED, valamint az élelmiszerek elhagyása és újrabevitele hogyan befolyásolja az EoE-ben szenvedő betegek életminőségét.
6-12 havonta, standard endoszkópiával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel