- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05176262
Az eozinofil oesophagitis kezelésére szolgáló négy táplálék eliminációs étrend jövőbeli tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EoE kezelésének céljai a legtöbb más krónikus rendellenességhez hasonlóan a következők: 1) a klinikai tünetek megszüntetése, 2) a remisszió fenntartása és a betegség visszaesésének megelőzése 3) a szövődmények, például a fibrózis és szűkületek megelőzése a szövettani remisszió fenntartásával 4) a megelőzés. az iatrogén kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, mint például a táplálkozási hiányosságok, például a diétás kezelés során, és 5) az életminőség fenntartása.
Az EoE kezelésének jelenlegi standardja magában foglalja a glükokortikoszteroidokkal végzett farmakológiai módszereket (orális vagy lenyelt permet vagy szuszpenzió), vagy a diétát. A lenyelt szteroidok a szteroidkezelés leggyakrabban használt formája, az alanyok 50-80%-ának szövettani remissziós aránya. A szteroidterápia lehetséges hátrányai közé tartoznak az olyan mellékhatások, mint az opportunista fertőzések, az agyalapi mirigy-mellékvese tengely potenciális elnyomása hosszan tartó használat esetén, és a legfontosabb betegség kiújulása a gyógyszeres kezelés abbahagyása után.
Az étrendi megközelítés azon a hipotézisen alapul, hogy az élelmiszer-antigén(ek) eozinofil gyulladást váltanak ki, és klinikai és szövettani remisszió indukálható a kiváltó élelmiszer-antigén(ek) azonosításával és kizárásával. Úgy gondolják, hogy a kiváltó élelmiszer-antigén(ek) megszüntetése az okot célozza meg, és így hosszú távú remissziót indukál. Az EoE diétával történő kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások számos retrospektív és megfigyeléses vizsgálaton alapulnak.
Ez a négy leggyakoribb (tehéntejfehérje, búza, tojás és szója) antigént kiküszöbölő prospektív vizsgálat elsősorban a szövettani választ fogja felmérni egy gyermekcsoportban, és megkísérli érvényesíteni a korábban publikált retrospektív tanulmány eredményeit. Ezen túlmenően a kizárt szilárd anyagok rendezett és szekvenciális visszajuttatásával a kutatók azonosítani fogják azokat a különböző élelmiszereket, amelyek felelősek a nyelőcső gyulladásáért és így a betegségekért. Ez a tanulmány a betegek demográfiai adatait, a tüneteket és a 4-FED (4-FED) folyamathoz kapcsolódó szövettani változásokat is jellemezni fogja.
A gyermekek és serdülők EoE-vel kapcsolatos egészségügyi eredményei elsősorban a tünetekre és a szövettanra összpontosítanak. Ez nem veszi figyelembe az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), amely magában foglalja a fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális működést, a szerepműködést és az általános egészségfelfogást.10 Kimutatták, hogy a HRQOL befolyásolja a betegek elégedettségét és a kezelés betartását, és ezáltal a hosszú távú eredményeket.
A PedsQLTM 4.0 egy önállóan kezelhető, nem preferenciaalapú általános eszköz. Ez a globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 23 elemből álló alapvető mérőszámából áll. Az eszköz fizikai, érzelmi, szociális és iskolai funkciók skáláit tartalmazza, és 2-18 éves gyermekek számára érvényes. Számos tanulmány igazolta ennek a műszernek a megbízhatóságát, érvényességét és érzékenységét egészséges gyermekek és krónikus betegségekben szenvedő gyermekek esetében. Még a közelmúltban kifejlesztett PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, egy betegség-specifikus eszköz, amely kiváló megvalósíthatóságot, megbízhatóságot és érvényességet mutatott EoE betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 12 hónap és 18 év
- A nyelőcső diszfunkcióhoz kapcsolódó klinikai tünetek, mint például: etetési idegenkedés, a jólét hiánya, hányás, hasi fájdalom, dysphagia, gyomorégés és élelmiszer-ütődés
- Az EoE diagnosztizálásának szövettani kritériumai nagy teljesítménymezőnként ≥15 eozinofillel, összesen hat biopszia áttekintéséből, amelyeket a nyelőcső disztális és középső (mindegyik helyről három) vettek, olyan alanyoknál, akiket megfelelően előkezeltek protonpumpa-gátlóval - 1 mg/ttkg/adag naponta kétszer, legfeljebb 40 mg vagy 30 mg adagonként, az előkészítéstől függően 6-8 hétig, vagy normál 24 órás ph-szondával végzett vizsgálatban18
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a 4-FED-et kezeljék az EoE-ben
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik szájon át vagy lenyelt szteroidokat szednek (a szteroidok korábbi alkalmazása, amelyet több mint két hónappal a felvétel előtt abbahagytak, nem minősül kizárási feltételnek)
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a 4-FED-et
- Egyidejű eozinofil gastroenteritisben vagy eozinofil vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
4FED csoport
Az ebbe a megfigyeléses vizsgálatba toborzott EoE-betegeket figyelemmel kísérik a 4FED-re adott kezelésre adott válaszreakció szempontjából, és a kezelésre reagálókat az élelmiszer-újrabeállítás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négy ételt kivonó diéta hatékonysága
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Mutassa be az empirikus 4-FED hatékonyságát az EoE-ben szenvedő gyermekek klinikai és szövettani remissziójának kiváltásában.
|
6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-kiváltó tényezők azonosítása
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Határozza meg azokat a konkrét élelmiszereket, amelyek felelősek a betegségek előidézéséhez azok közül, akik sikeresen reagálnak a 4-FED-re.
|
6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
|
Allergiás bőrszúrás korreláció
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Határozza meg, hogy az allergiás bőrszúrás-teszt ugyanazokat az élelmiszereket azonosítja-e, amelyek felelősek a nyelőcsőgyulladásért, mint a táplálékkihívás és a szövettan alapján azonosítottak
|
6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
|
A leggyakoribb és legkevésbé elterjedt táplálékkioldó meghatározása
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Határozza meg, hogy a tehéntejfehérje a leggyakoribb élelmiszer-antigén, és a szója a legkevésbé elterjedt élelmiszer-antigén, amely nyelőcsőgyulladást okoz, miután az élelmiszereket visszavezették az étrendjükbe.
|
6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
|
Élelmiszer-újrabevezetés Életminőség mérés
Időkeret: 6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Határozza meg, hogy a 4-FED, valamint az élelmiszerek elhagyása és újrabevitele hogyan befolyásolja az EoE-ben szenvedő betegek életminőségét.
|
6-12 havonta, standard endoszkópiával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-14635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .