Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van het vier voedseleliminatiedieet voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van het viervoedseleliminatiedieet te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van behandeling bij EoE, zoals bij de meeste andere chronische aandoeningen, omvatten: 1) verdwijning van klinische symptomen, 2) behoud van remissie en preventie van ziekteterugval 3) preventie van complicaties zoals fibrose en vernauwingen door histologische remissie te handhaven 4) preventie van iatrogene behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals voedingstekorten zoals bij dieetbehandeling en 5) behoud van kwaliteit van leven.

De huidige zorgstandaard voor de behandeling van EoE omvat ofwel farmacologische modaliteit met glucocorticosteroïden (oraal of ingeslikte spray of slurry) of dieet. Ingeslikte steroïden zijn de meest gebruikte vorm van behandeling met steroïden, met histologische remissiepercentages van 50-80% van de proefpersonen. De mogelijke nadelen van therapie met corticosteroïden zijn onder meer bijwerkingen zoals opportunistische infecties, mogelijke onderdrukking van de hypofyse-bijnieras bij langdurig gebruik en het belangrijkste ziekterecidief zodra de medicatie wordt stopgezet.

De voedingsbenadering is gebaseerd op de hypothese dat voedselantigenen eosinofiele ontsteking veroorzaken en dat klinische en histologische remissie kan worden geïnduceerd door de veroorzakende voedselantigenen te identificeren en uit te sluiten. Aangenomen wordt dat het elimineren van veroorzakende voedselantigeen(en) de oorzaak aanpakt en zo langdurige remissie induceert. De huidige aanbevelingen voor de behandeling van EoE met een dieet zijn gebaseerd op een aantal retrospectieve en observationele studies.

Deze prospectieve studie die de vier meest voorkomende antigenen (koemelkeiwit, tarwe, ei en soja) elimineert, zal voornamelijk de histologische respons in een cohort kinderen beoordelen en zal proberen de bevindingen van de eerder gepubliceerde retrospectieve studie te valideren. Bovendien zullen de onderzoekers door het proces van geordende en sequentiële herintroductie van de uitgesloten vaste stoffen de verschillende voedingsmiddelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van slokdarmontsteking en dus ziekte. Deze studie zal ook de demografische gegevens, symptomen en histologische veranderingen van de patiënt karakteriseren die verband houden met het vier-voedsel-eliminatieproces (4-FED).

Gezondheidsresultaten bij kinderen en adolescenten gerelateerd aan EoE richten zich voornamelijk op symptomen en histologie. Hierbij wordt geen rekening gehouden met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL), die kan worden geconceptualiseerd om fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, rolfunctioneren en algemene gezondheidspercepties te omvatten.10 Het is aangetoond dat HRQOL de tevredenheid van de patiënt over en de therapietrouw beïnvloedt, en dus de resultaten op de lange termijn.

De PedsQLTM 4.0 is een generiek instrument dat u zelf kunt gebruiken en dat niet op voorkeuren is gebaseerd. Het bestaat uit een kernmaatstaf van 23 items voor de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). De tool omvat schalen van fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctie en is gevalideerd voor kinderen van 2-18 jaar. Meerdere onderzoeken hebben de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van dit instrument aangetoond bij gezonde kinderen en bij kinderen met chronische ziekten. Nog recenter ontwikkeld is de PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, een ziektespecifiek hulpmiddel dat uitstekende haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit bij EoE-patiënten heeft aangetoond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven uit patiënten die zijn beoordeeld, doorverwezen en gevolgd in een van de deelnemende centra. De onderzoeker of aangewezen persoon zal deelnemers rekruteren tijdens kliniekbezoeken of via de telefoon na hun diagnose van EoE en beslissing over de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 maanden tot 18 jaar
  • Aanwezigheid van klinische symptomen die verband houden met slokdarmdisfunctie, zoals: aversie tegen eten, groeiachterstand, braken, buikpijn, dysfagie, brandend maagzuur en voedselimpact
  • Histologische criteria voor de diagnose van EoE met ≥15 eosinofielen per veld met hoog vermogen uit beoordeling van in totaal zes biopsieën verkregen uit de distale en middelste (drie van elke plaats) slokdarm bij proefpersonen die adequaat waren voorbehandeld met een protonpompremmer - 1 mg/kg/dosis tweemaal daags, tot een maximum van 40 mg of 30 mg per dosis, afhankelijk van de voorbereiding gedurende 6-8 weken of een normaal 24-uurs ph-sondeonderzoek gehad18
  • Patiënten die akkoord gaan met 4-FED als hun behandeling van EoE

Uitsluitingscriteria:

  • Die patiënten die orale of ingeslikte steroïden gebruiken (eerder gebruik van steroïden dat meer dan twee maanden voorafgaand aan inschrijving werd stopgezet, vormt geen uitsluitingscriterium)
  • Patiënten die de 4-FED niet kunnen verdragen
  • Patiënten met gelijktijdige eosinofiele gastro-enteritis of eosinofiele colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het Four Food Elimination Diet
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Demonstreer de werkzaamheid van de empirische 4-FED bij het induceren van klinische en histologische remissie bij kinderen met EoE.
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedseltriggers identificeren
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Identificeer specifieke voedingsmiddelen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ziekten van degenen die met succes reageren op de 4-FED.
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Allergie huidprikcorrelatie
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Bepaal of allergie-huidpriktesten dezelfde voedingsmiddelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van slokdarmontsteking als die welke zijn geïdentificeerd op basis van voedseluitdaging en histologie
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Het bepalen van de meest voorkomende en minst voorkomende voedseltrigger
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Bepaal of koemelkeiwit het meest voorkomende voedselantigeen is en soja het minst voorkomende voedselantigeen dat slokdarmontsteking veroorzaakt zodra voedsel weer in hun dieet wordt geïntroduceerd.
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Herintroductie van voedsel Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
Bepaal hoe de 4-FED en de eliminatie en herintroductie van voedsel de kwaliteit van leven van patiënten met EoE beïnvloeden.
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren