- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176262
Een prospectieve studie van het vier voedseleliminatiedieet voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van behandeling bij EoE, zoals bij de meeste andere chronische aandoeningen, omvatten: 1) verdwijning van klinische symptomen, 2) behoud van remissie en preventie van ziekteterugval 3) preventie van complicaties zoals fibrose en vernauwingen door histologische remissie te handhaven 4) preventie van iatrogene behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals voedingstekorten zoals bij dieetbehandeling en 5) behoud van kwaliteit van leven.
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van EoE omvat ofwel farmacologische modaliteit met glucocorticosteroïden (oraal of ingeslikte spray of slurry) of dieet. Ingeslikte steroïden zijn de meest gebruikte vorm van behandeling met steroïden, met histologische remissiepercentages van 50-80% van de proefpersonen. De mogelijke nadelen van therapie met corticosteroïden zijn onder meer bijwerkingen zoals opportunistische infecties, mogelijke onderdrukking van de hypofyse-bijnieras bij langdurig gebruik en het belangrijkste ziekterecidief zodra de medicatie wordt stopgezet.
De voedingsbenadering is gebaseerd op de hypothese dat voedselantigenen eosinofiele ontsteking veroorzaken en dat klinische en histologische remissie kan worden geïnduceerd door de veroorzakende voedselantigenen te identificeren en uit te sluiten. Aangenomen wordt dat het elimineren van veroorzakende voedselantigeen(en) de oorzaak aanpakt en zo langdurige remissie induceert. De huidige aanbevelingen voor de behandeling van EoE met een dieet zijn gebaseerd op een aantal retrospectieve en observationele studies.
Deze prospectieve studie die de vier meest voorkomende antigenen (koemelkeiwit, tarwe, ei en soja) elimineert, zal voornamelijk de histologische respons in een cohort kinderen beoordelen en zal proberen de bevindingen van de eerder gepubliceerde retrospectieve studie te valideren. Bovendien zullen de onderzoekers door het proces van geordende en sequentiële herintroductie van de uitgesloten vaste stoffen de verschillende voedingsmiddelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van slokdarmontsteking en dus ziekte. Deze studie zal ook de demografische gegevens, symptomen en histologische veranderingen van de patiënt karakteriseren die verband houden met het vier-voedsel-eliminatieproces (4-FED).
Gezondheidsresultaten bij kinderen en adolescenten gerelateerd aan EoE richten zich voornamelijk op symptomen en histologie. Hierbij wordt geen rekening gehouden met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL), die kan worden geconceptualiseerd om fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, rolfunctioneren en algemene gezondheidspercepties te omvatten.10 Het is aangetoond dat HRQOL de tevredenheid van de patiënt over en de therapietrouw beïnvloedt, en dus de resultaten op de lange termijn.
De PedsQLTM 4.0 is een generiek instrument dat u zelf kunt gebruiken en dat niet op voorkeuren is gebaseerd. Het bestaat uit een kernmaatstaf van 23 items voor de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). De tool omvat schalen van fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctie en is gevalideerd voor kinderen van 2-18 jaar. Meerdere onderzoeken hebben de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van dit instrument aangetoond bij gezonde kinderen en bij kinderen met chronische ziekten. Nog recenter ontwikkeld is de PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, een ziektespecifiek hulpmiddel dat uitstekende haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit bij EoE-patiënten heeft aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 maanden tot 18 jaar
- Aanwezigheid van klinische symptomen die verband houden met slokdarmdisfunctie, zoals: aversie tegen eten, groeiachterstand, braken, buikpijn, dysfagie, brandend maagzuur en voedselimpact
- Histologische criteria voor de diagnose van EoE met ≥15 eosinofielen per veld met hoog vermogen uit beoordeling van in totaal zes biopsieën verkregen uit de distale en middelste (drie van elke plaats) slokdarm bij proefpersonen die adequaat waren voorbehandeld met een protonpompremmer - 1 mg/kg/dosis tweemaal daags, tot een maximum van 40 mg of 30 mg per dosis, afhankelijk van de voorbereiding gedurende 6-8 weken of een normaal 24-uurs ph-sondeonderzoek gehad18
- Patiënten die akkoord gaan met 4-FED als hun behandeling van EoE
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten die orale of ingeslikte steroïden gebruiken (eerder gebruik van steroïden dat meer dan twee maanden voorafgaand aan inschrijving werd stopgezet, vormt geen uitsluitingscriterium)
- Patiënten die de 4-FED niet kunnen verdragen
- Patiënten met gelijktijdige eosinofiele gastro-enteritis of eosinofiele colitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van het Four Food Elimination Diet
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Demonstreer de werkzaamheid van de empirische 4-FED bij het induceren van klinische en histologische remissie bij kinderen met EoE.
|
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedseltriggers identificeren
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Identificeer specifieke voedingsmiddelen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ziekten van degenen die met succes reageren op de 4-FED.
|
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Allergie huidprikcorrelatie
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Bepaal of allergie-huidpriktesten dezelfde voedingsmiddelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van slokdarmontsteking als die welke zijn geïdentificeerd op basis van voedseluitdaging en histologie
|
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Het bepalen van de meest voorkomende en minst voorkomende voedseltrigger
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Bepaal of koemelkeiwit het meest voorkomende voedselantigeen is en soja het minst voorkomende voedselantigeen dat slokdarmontsteking veroorzaakt zodra voedsel weer in hun dieet wordt geïntroduceerd.
|
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Herintroductie van voedsel Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Bepaal hoe de 4-FED en de eliminatie en herintroductie van voedsel de kwaliteit van leven van patiënten met EoE beïnvloeden.
|
elke 6-12 maanden, bij standaard score-endoscopieën
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-14635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .