Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av den fyra matelimineringsdieten för behandling av eosinofil esofagit

4 juni 2026 uppdaterad av: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Denna studie är att observera effektiviteten av de fyra livsmedel eliminering diet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målen för behandling av EoE, liksom för de flesta andra kroniska sjukdomar, inkluderar: 1) upplösning av kliniska symtom, 2) upprätthållande av remission och förebyggande av sjukdomsåterfall 3) förebyggande av komplikationer såsom fibros och strikturer genom att upprätthålla histologisk remission 4) förebyggande av iatrogena behandlingsrelaterade biverkningar såsom näringsbrister som vid dietbehandling och 5) bibehållande av livskvalitet.

Nuvarande standard för vård för behandling av EoE inkluderar antingen farmakologisk modalitet med glukokortikosteroider (oral, eller sväljad spray eller slurry) eller diet. Sväljda steroider är den vanligaste formen av steroidbehandlingsmodalitet med histologiska remissionsfrekvenser på 50-80 % av försökspersonerna. De potentiella nackdelarna med steroidbehandling inkluderar biverkningar såsom opportunistiska infektioner, potentiellt undertryckande av hypofys-binjureaxeln vid långvarig användning och de viktigaste återkommande sjukdomarna när medicineringen avbryts.

Kosttillvägagångssättet är baserat på hypotesen att matantigen utlöser eosinofil inflammation och klinisk och histologisk remission kan induceras genom att identifiera och utesluta de orsakande matantigenerna. Man tror att eliminering av orsakande livsmedelsantigen riktar sig mot orsaken och inducerar sålunda långvarig remission. Den nuvarande rekommendationen för behandling av EoE med diet är baserad på ett antal retrospektiva och observationsstudier.

Denna prospektiva studie som eliminerar de fyra vanligaste antigenerna (komjölksprotein, vete, ägg och soja) kommer i första hand att bedöma det histologiska svaret i en kohort av barn och kommer att försöka validera resultaten av den tidigare publicerade retrospektiva studien. Genom processen för ordnad och sekventiell återinföring av de uteslutna fasta ämnena kommer utredarna dessutom att identifiera de olika livsmedel som är ansvariga för att orsaka matstrupsinflammation och därmed sjukdom. Denna studie kommer också att karakterisera patienternas demografi, symtom och histologiska förändringar i samband med processen för eliminering av fyra livsmedel (4-FED).

Hälsoresultat hos barn och ungdomar relaterade till EoE fokuserar främst på symtom och histologi. Detta tar inte hänsyn till den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL), som kan konceptualiseras till att inkludera fysisk hälsa, mental hälsa, social funktion, rollfunktion och allmänna hälsouppfattningar.10 HRQOL har visat sig påverka patienternas tillfredsställelse med och följsamheten till behandlingen, och därför långsiktiga resultat.

PedsQLTM 4.0 är ett, självadministrerat, icke-preferensbaserat generiskt instrument. Den består av ett 23-objekt kärnmått på global hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Verktyget inkluderar skalor för fysisk, emotionell, social och skolfunktion och är validerat för barn i åldern 2-18 år. Flera studier har visat tillförlitligheten, giltigheten och lyhördheten hos detta instrument hos friska barn och hos barn med kroniska sjukdomar. Ännu mer nyligen utvecklad är PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, ett sjukdomsspecifikt verktyg som har visat utmärkt genomförbarhet, tillförlitlighet och validitet hos EoE-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som utvärderas vid, hänvisas till och följs vid ett av de deltagande centren. Utredaren eller utsedda kommer att rekrytera deltagare under klinikbesök eller via telefon efter deras diagnos av EoE och beslut om behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 12 månader-18 år
  • Förekomst av kliniska symtom relaterade till matstrupsdysfunktion såsom: mataversion, misslyckande att trivas, kräkningar, buksmärtor, dysfagi, halsbränna och matpåverkan
  • Histologiska kriterier för diagnos av EoE med ≥15 eosinofiler per högeffektfält från genomgång av totalt sex biopsier erhållna från den distala och mitten (tre från varje plats) matstrupen hos försökspersoner som var adekvat förbehandlade med en protonpumpshämmare - 1 mg/kg/dos två gånger dagligen, upp till maximalt 40 mg eller 30 mg per dos beroende på förberedelse i 6-8 veckor eller genomgått en normal 24-timmars ph-sondstudie18
  • Patienter som accepterar 4-FED som sin behandling av EoE

Exklusions kriterier:

  • De patienter som tar orala eller sväljade steroider (tidigare användning av steroider som avbröts mer än två månader före inskrivningen utgör inte ett uteslutningskriterium)
  • Patienter som inte kan tolerera 4-FED
  • Patienter med samtidig eosinofil gastroenterit eller eosinofil kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
4FED-gruppen
EoE-patienter som rekryteras till denna observationsstudie kommer att övervakas för behandlingssvar på 4FED och behandlingssvarare kommer att övervakas under återinföring av mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Four Food Elimination Diet
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Demonstrera effektiviteten av den empiriska 4-FED för att inducera klinisk och histologisk remission hos barn med EoE.
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera mattriggers
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Identifiera specifika livsmedel som är ansvariga för att orsaka sjukdom från de som framgångsrikt svarar på 4-FED.
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Allergi hudprick korrelation
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Bestäm om hudpricktestning av allergi identifierar samma livsmedel som är ansvariga för att orsaka matstrupsinflammation som de som identifierats baserat på livsmedelsutmaning och histologi
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Fastställande av vanligaste och minst vanliga mattrigger
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Bestäm om komjölksprotein är det vanligaste födoantigenet och soja det minst vanliga födoantigenet som orsakar matstrupsinflammation när maten återinförs i kosten.
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Livsmedelsåterinförande Mätning av livskvalitet
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
Bestäm hur 4-FED och eliminering och återinförande av livsmedel påverkar livskvaliteten för patienter med EoE.
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera