- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05176262
En prospektiv studie av den fyra matelimineringsdieten för behandling av eosinofil esofagit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målen för behandling av EoE, liksom för de flesta andra kroniska sjukdomar, inkluderar: 1) upplösning av kliniska symtom, 2) upprätthållande av remission och förebyggande av sjukdomsåterfall 3) förebyggande av komplikationer såsom fibros och strikturer genom att upprätthålla histologisk remission 4) förebyggande av iatrogena behandlingsrelaterade biverkningar såsom näringsbrister som vid dietbehandling och 5) bibehållande av livskvalitet.
Nuvarande standard för vård för behandling av EoE inkluderar antingen farmakologisk modalitet med glukokortikosteroider (oral, eller sväljad spray eller slurry) eller diet. Sväljda steroider är den vanligaste formen av steroidbehandlingsmodalitet med histologiska remissionsfrekvenser på 50-80 % av försökspersonerna. De potentiella nackdelarna med steroidbehandling inkluderar biverkningar såsom opportunistiska infektioner, potentiellt undertryckande av hypofys-binjureaxeln vid långvarig användning och de viktigaste återkommande sjukdomarna när medicineringen avbryts.
Kosttillvägagångssättet är baserat på hypotesen att matantigen utlöser eosinofil inflammation och klinisk och histologisk remission kan induceras genom att identifiera och utesluta de orsakande matantigenerna. Man tror att eliminering av orsakande livsmedelsantigen riktar sig mot orsaken och inducerar sålunda långvarig remission. Den nuvarande rekommendationen för behandling av EoE med diet är baserad på ett antal retrospektiva och observationsstudier.
Denna prospektiva studie som eliminerar de fyra vanligaste antigenerna (komjölksprotein, vete, ägg och soja) kommer i första hand att bedöma det histologiska svaret i en kohort av barn och kommer att försöka validera resultaten av den tidigare publicerade retrospektiva studien. Genom processen för ordnad och sekventiell återinföring av de uteslutna fasta ämnena kommer utredarna dessutom att identifiera de olika livsmedel som är ansvariga för att orsaka matstrupsinflammation och därmed sjukdom. Denna studie kommer också att karakterisera patienternas demografi, symtom och histologiska förändringar i samband med processen för eliminering av fyra livsmedel (4-FED).
Hälsoresultat hos barn och ungdomar relaterade till EoE fokuserar främst på symtom och histologi. Detta tar inte hänsyn till den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL), som kan konceptualiseras till att inkludera fysisk hälsa, mental hälsa, social funktion, rollfunktion och allmänna hälsouppfattningar.10 HRQOL har visat sig påverka patienternas tillfredsställelse med och följsamheten till behandlingen, och därför långsiktiga resultat.
PedsQLTM 4.0 är ett, självadministrerat, icke-preferensbaserat generiskt instrument. Den består av ett 23-objekt kärnmått på global hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Verktyget inkluderar skalor för fysisk, emotionell, social och skolfunktion och är validerat för barn i åldern 2-18 år. Flera studier har visat tillförlitligheten, giltigheten och lyhördheten hos detta instrument hos friska barn och hos barn med kroniska sjukdomar. Ännu mer nyligen utvecklad är PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, ett sjukdomsspecifikt verktyg som har visat utmärkt genomförbarhet, tillförlitlighet och validitet hos EoE-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 12 månader-18 år
- Förekomst av kliniska symtom relaterade till matstrupsdysfunktion såsom: mataversion, misslyckande att trivas, kräkningar, buksmärtor, dysfagi, halsbränna och matpåverkan
- Histologiska kriterier för diagnos av EoE med ≥15 eosinofiler per högeffektfält från genomgång av totalt sex biopsier erhållna från den distala och mitten (tre från varje plats) matstrupen hos försökspersoner som var adekvat förbehandlade med en protonpumpshämmare - 1 mg/kg/dos två gånger dagligen, upp till maximalt 40 mg eller 30 mg per dos beroende på förberedelse i 6-8 veckor eller genomgått en normal 24-timmars ph-sondstudie18
- Patienter som accepterar 4-FED som sin behandling av EoE
Exklusions kriterier:
- De patienter som tar orala eller sväljade steroider (tidigare användning av steroider som avbröts mer än två månader före inskrivningen utgör inte ett uteslutningskriterium)
- Patienter som inte kan tolerera 4-FED
- Patienter med samtidig eosinofil gastroenterit eller eosinofil kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
4FED-gruppen
EoE-patienter som rekryteras till denna observationsstudie kommer att övervakas för behandlingssvar på 4FED och behandlingssvarare kommer att övervakas under återinföring av mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Four Food Elimination Diet
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Demonstrera effektiviteten av den empiriska 4-FED för att inducera klinisk och histologisk remission hos barn med EoE.
|
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera mattriggers
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Identifiera specifika livsmedel som är ansvariga för att orsaka sjukdom från de som framgångsrikt svarar på 4-FED.
|
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
|
Allergi hudprick korrelation
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Bestäm om hudpricktestning av allergi identifierar samma livsmedel som är ansvariga för att orsaka matstrupsinflammation som de som identifierats baserat på livsmedelsutmaning och histologi
|
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
|
Fastställande av vanligaste och minst vanliga mattrigger
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Bestäm om komjölksprotein är det vanligaste födoantigenet och soja det minst vanliga födoantigenet som orsakar matstrupsinflammation när maten återinförs i kosten.
|
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
|
Livsmedelsåterinförande Mätning av livskvalitet
Tidsram: var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Bestäm hur 4-FED och eliminering och återinförande av livsmedel påverkar livskvaliteten för patienter med EoE.
|
var 6-12:e månad, vid standardendoskopier
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-14635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .