- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176262
Une étude prospective du régime d'élimination des quatre aliments pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs du traitement dans l'EoE, comme pour la plupart des autres troubles chroniques, comprennent : 1) la résolution des symptômes cliniques, 2) le maintien de la rémission et la prévention des rechutes de la maladie 3) la prévention des complications telles que la fibrose et les rétrécissements en maintenant la rémission histologique 4) la prévention des effets indésirables liés au traitement iatrogène tels que les carences nutritionnelles comme dans le traitement diététique et 5) le maintien de la qualité de vie.
La norme actuelle de soins pour le traitement de l'EoE comprend soit une modalité pharmacologique avec des glucocorticostéroïdes (spray ou suspension orale ou avalée) ou un régime alimentaire. Les stéroïdes avalés sont la forme de modalité de traitement aux stéroïdes la plus couramment utilisée avec des taux de rémission histologique de 50 à 80 % des sujets. Les inconvénients potentiels de la corticothérapie comprennent les effets secondaires tels que les infections opportunistes, la suppression potentielle de l'axe hypophyso-surrénalien en cas d'utilisation prolongée et la récidive la plus importante de la maladie une fois le médicament arrêté.
L'approche diététique est basée sur l'hypothèse que les antigènes alimentaires déclenchent une inflammation éosinophile et une rémission clinique et histologique peut être induite en identifiant et en excluant le ou les antigènes alimentaires responsables. On pense que l'élimination des antigènes alimentaires responsables cible la cause et induit ainsi une rémission à long terme. La recommandation actuelle pour le traitement de l'EoE avec un régime alimentaire est basée sur un certain nombre d'études rétrospectives et observationnelles.
Cette étude prospective éliminant les quatre antigènes les plus courants (protéines de lait de vache, blé, œuf et soja) évaluera principalement la réponse histologique d'une cohorte d'enfants et tentera de valider les résultats de l'étude rétrospective précédemment publiée. De plus, par le processus de réintroduction ordonnée et séquentielle des solides exclus, les enquêteurs identifieront les différents aliments responsables de l'inflammation de l'œsophage et donc de la maladie. Cette étude caractérisera également la démographie des patients, les symptômes et les changements histologiques associés au processus d'élimination des quatre aliments (4-FED).
Les résultats de santé chez les enfants et les adolescents liés à l'EoE se concentrent principalement sur les symptômes et l'histologie. Cela ne tient pas compte de la qualité de vie liée à la santé (QVLS), qui peut être conceptualisée pour inclure la santé physique, la santé mentale, le fonctionnement social, le fonctionnement du rôle et les perceptions générales de la santé.10 Il a été démontré que la HRQOL affecte la satisfaction des patients et l'observance du traitement, et donc les résultats à long terme.
Le PedsQLTM 4.0 est un instrument générique auto-administré, non basé sur les préférences. Il consiste en une mesure de base de 23 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). L'outil comprend des échelles de fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire et est validé pour les enfants de 2 à 18 ans. Plusieurs études ont démontré la fiabilité, la validité et la réactivité de cet instrument chez les enfants en bonne santé et chez les enfants atteints de maladies chroniques. Le module d'œsophagite éosinophile PedsQLTM a été développé encore plus récemment, un outil spécifique à la maladie qui a démontré une excellente faisabilité, fiabilité et validité chez les patients EoE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 mois à 18 ans
- Présence de symptômes cliniques liés à un dysfonctionnement œsophagien tels que : aversion pour l'alimentation, retard de croissance, vomissements, douleurs abdominales, dysphagie, brûlures d'estomac et impaction alimentaire
- Critères histologiques pour le diagnostic d'EoE avec ≥ 15 éosinophiles par champ de puissance élevée à partir de l'examen d'un total de six biopsies obtenues à partir de l'œsophage distal et moyen (trois de chaque site) chez des sujets qui ont été correctement prétraités avec un inhibiteur de la pompe à protons - 1 mg/kg/dose deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 40 mg ou 30 mg par dose selon la préparation pendant 6 à 8 semaines ou ayant eu une étude de sonde de pH normale de 24 heures18
- Patients qui acceptent le 4-FED comme traitement de l'EoE
Critère d'exclusion:
- Les patients sous stéroïdes oraux ou avalés (l'utilisation antérieure de stéroïdes interrompue plus de deux mois avant l'inscription ne constitue pas un critère d'exclusion)
- Patients incapables de tolérer le 4-FED
- Patients atteints de gastro-entérite à éosinophiles ou de colite à éosinophiles concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 4FED
Les patients EoE recrutés pour cette étude observationnelle seront surveillés pour la réponse au traitement au 4FED et les répondeurs au traitement seront surveillés pendant la réintroduction alimentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du régime d'élimination des quatre aliments
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Démontrer l'efficacité du 4-FED empirique pour induire une rémission clinique et histologique chez les enfants atteints d'EoE.
|
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier les déclencheurs alimentaires
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Identifiez les aliments spécifiques responsables de la maladie parmi ceux qui répondent avec succès au 4-FED.
|
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
|
Corrélation des piqûres cutanées allergiques
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Déterminer si les tests de piqûre d'allergie cutanée identifient les mêmes aliments responsables de l'inflammation de l'œsophage que ceux identifiés en fonction de la provocation alimentaire et de l'histologie
|
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
|
Déterminer le déclencheur alimentaire le plus courant et le moins courant
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Déterminer si la protéine du lait de vache est l'antigène alimentaire le plus courant et le soja l'antigène alimentaire le moins courant provoquant une inflammation de l'œsophage une fois que les aliments sont réintroduits dans leur alimentation.
|
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
|
Réintroduction alimentaire Mesure de la qualité de vie
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Déterminer comment le 4-FED et l'élimination et la réintroduction d'aliments affectent la qualité de vie des patients atteints d'EoE.
|
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-14635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .