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Une étude prospective du régime d'élimination des quatre aliments pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles

4 juin 2026 mis à jour par: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Cette étude consiste à observer l'efficacité des quatre régimes d'éviction alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les objectifs du traitement dans l'EoE, comme pour la plupart des autres troubles chroniques, comprennent : 1) la résolution des symptômes cliniques, 2) le maintien de la rémission et la prévention des rechutes de la maladie 3) la prévention des complications telles que la fibrose et les rétrécissements en maintenant la rémission histologique 4) la prévention des effets indésirables liés au traitement iatrogène tels que les carences nutritionnelles comme dans le traitement diététique et 5) le maintien de la qualité de vie.

La norme actuelle de soins pour le traitement de l'EoE comprend soit une modalité pharmacologique avec des glucocorticostéroïdes (spray ou suspension orale ou avalée) ou un régime alimentaire. Les stéroïdes avalés sont la forme de modalité de traitement aux stéroïdes la plus couramment utilisée avec des taux de rémission histologique de 50 à 80 % des sujets. Les inconvénients potentiels de la corticothérapie comprennent les effets secondaires tels que les infections opportunistes, la suppression potentielle de l'axe hypophyso-surrénalien en cas d'utilisation prolongée et la récidive la plus importante de la maladie une fois le médicament arrêté.

L'approche diététique est basée sur l'hypothèse que les antigènes alimentaires déclenchent une inflammation éosinophile et une rémission clinique et histologique peut être induite en identifiant et en excluant le ou les antigènes alimentaires responsables. On pense que l'élimination des antigènes alimentaires responsables cible la cause et induit ainsi une rémission à long terme. La recommandation actuelle pour le traitement de l'EoE avec un régime alimentaire est basée sur un certain nombre d'études rétrospectives et observationnelles.

Cette étude prospective éliminant les quatre antigènes les plus courants (protéines de lait de vache, blé, œuf et soja) évaluera principalement la réponse histologique d'une cohorte d'enfants et tentera de valider les résultats de l'étude rétrospective précédemment publiée. De plus, par le processus de réintroduction ordonnée et séquentielle des solides exclus, les enquêteurs identifieront les différents aliments responsables de l'inflammation de l'œsophage et donc de la maladie. Cette étude caractérisera également la démographie des patients, les symptômes et les changements histologiques associés au processus d'élimination des quatre aliments (4-FED).

Les résultats de santé chez les enfants et les adolescents liés à l'EoE se concentrent principalement sur les symptômes et l'histologie. Cela ne tient pas compte de la qualité de vie liée à la santé (QVLS), qui peut être conceptualisée pour inclure la santé physique, la santé mentale, le fonctionnement social, le fonctionnement du rôle et les perceptions générales de la santé.10 Il a été démontré que la HRQOL affecte la satisfaction des patients et l'observance du traitement, et donc les résultats à long terme.

Le PedsQLTM 4.0 est un instrument générique auto-administré, non basé sur les préférences. Il consiste en une mesure de base de 23 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). L'outil comprend des échelles de fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire et est validé pour les enfants de 2 à 18 ans. Plusieurs études ont démontré la fiabilité, la validité et la réactivité de cet instrument chez les enfants en bonne santé et chez les enfants atteints de maladies chroniques. Le module d'œsophagite éosinophile PedsQLTM a été développé encore plus récemment, un outil spécifique à la maladie qui a démontré une excellente faisabilité, fiabilité et validité chez les patients EoE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés parmi les patients évalués, référés et suivis dans l'un des centres participants. L'investigateur ou la personne désignée recrutera des participants lors de visites à la clinique ou par téléphone après leur diagnostic d'EoE et la décision de traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 mois à 18 ans
  • Présence de symptômes cliniques liés à un dysfonctionnement œsophagien tels que : aversion pour l'alimentation, retard de croissance, vomissements, douleurs abdominales, dysphagie, brûlures d'estomac et impaction alimentaire
  • Critères histologiques pour le diagnostic d'EoE avec ≥ 15 éosinophiles par champ de puissance élevée à partir de l'examen d'un total de six biopsies obtenues à partir de l'œsophage distal et moyen (trois de chaque site) chez des sujets qui ont été correctement prétraités avec un inhibiteur de la pompe à protons - 1 mg/kg/dose deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 40 mg ou 30 mg par dose selon la préparation pendant 6 à 8 semaines ou ayant eu une étude de sonde de pH normale de 24 heures18
  • Patients qui acceptent le 4-FED comme traitement de l'EoE

Critère d'exclusion:

  • Les patients sous stéroïdes oraux ou avalés (l'utilisation antérieure de stéroïdes interrompue plus de deux mois avant l'inscription ne constitue pas un critère d'exclusion)
  • Patients incapables de tolérer le 4-FED
  • Patients atteints de gastro-entérite à éosinophiles ou de colite à éosinophiles concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 4FED
Les patients EoE recrutés pour cette étude observationnelle seront surveillés pour la réponse au traitement au 4FED et les répondeurs au traitement seront surveillés pendant la réintroduction alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du régime d'élimination des quatre aliments
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Démontrer l'efficacité du 4-FED empirique pour induire une rémission clinique et histologique chez les enfants atteints d'EoE.
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les déclencheurs alimentaires
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Identifiez les aliments spécifiques responsables de la maladie parmi ceux qui répondent avec succès au 4-FED.
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Corrélation des piqûres cutanées allergiques
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Déterminer si les tests de piqûre d'allergie cutanée identifient les mêmes aliments responsables de l'inflammation de l'œsophage que ceux identifiés en fonction de la provocation alimentaire et de l'histologie
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Déterminer le déclencheur alimentaire le plus courant et le moins courant
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Déterminer si la protéine du lait de vache est l'antigène alimentaire le plus courant et le soja l'antigène alimentaire le moins courant provoquant une inflammation de l'œsophage une fois que les aliments sont réintroduits dans leur alimentation.
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Réintroduction alimentaire Mesure de la qualité de vie
Délai: tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score
Déterminer comment le 4-FED et l'élimination et la réintroduction d'aliments affectent la qualité de vie des patients atteints d'EoE.
tous les 6 à 12 mois, à la norme des endoscopies de score

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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