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Uno studio prospettico della dieta di eliminazione dei quattro alimenti per il trattamento dell'esofagite eosinofila

4 giugno 2026 aggiornato da: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Questo studio ha lo scopo di osservare l'efficacia della dieta di eliminazione dei quattro alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del trattamento nell'EoE, come per la maggior parte degli altri disturbi cronici, includono: 1) risoluzione dei sintomi clinici, 2) mantenimento della remissione e prevenzione della ricaduta della malattia 3) prevenzione di complicanze come fibrosi e stenosi mantenendo la remissione istologica 4) prevenzione di reazioni avverse correlate al trattamento iatrogeno come carenze nutrizionali come nel trattamento dietetico e 5) mantenimento della qualità della vita.

L'attuale standard di cura per il trattamento dell'EoE comprende la modalità farmacologica con glucocorticosteroidi (orali, spray o impasto liquido ingerito) o la dieta. Gli steroidi ingeriti sono la forma più comunemente utilizzata di modalità di trattamento con steroidi con tassi di remissione istologica del 50-80% dei soggetti. I potenziali svantaggi della terapia steroidea includono effetti collaterali come infezioni opportunistiche, potenziale soppressione dell'asse ipofisi-surrene con l'uso prolungato e la più importante recidiva della malattia una volta interrotto il farmaco.

L'approccio dietetico si basa sull'ipotesi che gli antigeni alimentari inneschino l'infiammazione eosinofila e che la remissione clinica e istologica possa essere indotta identificando ed escludendo l'antigene alimentare responsabile. Si ritiene che l'eliminazione degli antigeni alimentari causativi miri alla causa e quindi induca la remissione a lungo termine. Le attuali raccomandazioni per il trattamento dell'EoE con la dieta si basano su una serie di studi retrospettivi e osservazionali.

Questo studio prospettico che elimina i quattro antigeni più comuni (proteine ​​del latte vaccino, frumento, uova e soia), valuterà principalmente la risposta istologica in una coorte di bambini e tenterà di convalidare i risultati dello studio retrospettivo precedentemente pubblicato. Inoltre, mediante il processo di reintroduzione ordinata e sequenziale dei solidi esclusi, i ricercatori identificheranno i diversi alimenti responsabili della causa dell'infiammazione esofagea e quindi della malattia. Questo studio caratterizzerà anche i dati demografici, i sintomi e i cambiamenti istologici del paziente associati al processo di eliminazione dei quattro alimenti (4-FED).

Gli esiti sanitari nei bambini e negli adolescenti correlati all'EoE si concentrano principalmente sui sintomi e sull'istologia. Questo non prende in considerazione la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), che può essere concettualizzata per includere la salute fisica, la salute mentale, il funzionamento sociale, il funzionamento del ruolo e le percezioni generali sulla salute.10 È stato dimostrato che HRQOL influenza la soddisfazione del paziente e l'aderenza al trattamento, e quindi i risultati a lungo termine.

PedsQLTM 4.0 è uno strumento generico autosomministrato e non basato sulle preferenze. Consiste in una misura fondamentale di 23 elementi della qualità della vita correlata alla salute globale (HRQOL). Lo strumento include scale di funzioni fisiche, emotive, sociali e scolastiche ed è validato per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. Numerosi studi hanno dimostrato l'affidabilità, la validità e la reattività di questo strumento nei bambini sani e nei bambini con malattie croniche. Ancora più recentemente è stato sviluppato il PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, uno strumento specifico per la malattia che ha dimostrato un'eccellente fattibilità, affidabilità e validità nei pazienti con EoE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da pazienti valutati, indicati e seguiti presso uno dei centri partecipanti. Lo sperimentatore o il designato recluterà i partecipanti durante le visite cliniche o per telefono dopo la diagnosi di EoE e la decisione del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 mesi e 18 anni
  • Presenza di sintomi clinici correlati alla disfunzione esofagea come: avversione alimentare, ritardo di crescita, vomito, dolore addominale, disfagia, bruciore di stomaco e occlusione alimentare
  • Criteri istologici per la diagnosi di EoE con ≥15 eosinofili per campo ad alta potenza dalla revisione di un totale di sei biopsie ottenute dall'esofago distale e medio (tre per ogni sito) in soggetti adeguatamente pretrattati con un inibitore della pompa protonica - 1 mg/kg/dose due volte al giorno, fino a un massimo di 40 mg o 30 mg per dose a seconda della preparazione per 6-8 settimane o ha avuto un normale studio del pH di 24 ore18
  • Pazienti che accettano 4-FED come trattamento dell'EoE

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti che assumono steroidi orali o ingeriti (l'uso precedente di steroidi che è stato interrotto più di due mesi prima dell'arruolamento non costituisce un criterio di esclusione)
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare il 4-FED
  • Pazienti con concomitante gastroenterite eosinofila o colite eosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 4FED
I pazienti EoE reclutati in questo studio osservazionale saranno monitorati per la risposta al trattamento a 4FED e i pazienti che hanno risposto al trattamento saranno monitorati durante la reintroduzione del cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dieta a eliminazione dei quattro alimenti
Lasso di tempo: ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Dimostrare l'efficacia del 4-FED empirico nell'indurre la remissione clinica e istologica nei bambini con EoE.
ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori scatenanti del cibo
Lasso di tempo: ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Identifica gli alimenti specifici responsabili di causare malattie tra quelli che rispondono con successo al 4-FED.
ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Correlazione della puntura della pelle allergica
Lasso di tempo: ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Determinare se il prick test per l'allergia cutanea identifica gli stessi alimenti responsabili di causare infiammazione esofagea come quelli identificati in base al test alimentare e all'istologia
ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Determinazione dell'innesco alimentare più comune e meno comune
Lasso di tempo: ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Determina se la proteina del latte vaccino è l'antigene alimentare più comune e la soia l'antigene alimentare meno comune che causa l'infiammazione esofagea una volta che gli alimenti vengono reintrodotti nella loro dieta.
ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Reintroduzione alimentare Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio
Determinare in che modo il 4-FED e l'eliminazione e la reintroduzione degli alimenti influiscono sulla qualità della vita dei pazienti con EoE.
ogni 6-12 mesi, a livello di endoscopie punteggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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