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Um estudo prospectivo da dieta de eliminação de quatro alimentos para o tratamento da esofagite eosinofílica

4 de junho de 2026 atualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Este estudo é observar a eficácia da dieta de eliminação de quatro alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os objetivos do tratamento na EEo, como para a maioria dos outros distúrbios crônicos, incluem: 1) resolução dos sintomas clínicos, 2) manutenção da remissão e prevenção da recaída da doença 3) prevenção de complicações, como fibrose e estenoses, mantendo a remissão histológica 4) prevenção de reações adversas relacionadas ao tratamento iatrogênico, como deficiências nutricionais como no tratamento dietético e 5) manutenção da qualidade de vida.

O padrão atual de tratamento para o tratamento da EEo inclui a modalidade farmacológica com glicocorticosteróides (oral, spray ou pasta ingerida) ou dieta. Os esteroides ingeridos são a forma mais comumente utilizada de modalidade de tratamento com esteroides, com taxas de remissão histológica de 50-80% dos indivíduos. As desvantagens potenciais da terapia com esteróides incluem efeitos colaterais, como infecções oportunistas, possível supressão do eixo pituitário-adrenal com uso prolongado e recorrência da doença mais importante, uma vez que a medicação é descontinuada.

A abordagem dietética baseia-se na hipótese de que o(s) antígeno(s) alimentar(is) desencadeiam a inflamação eosinofílica e a remissão clínica e histológica pode ser induzida pela identificação e exclusão do(s) antígeno(s) alimentar(is) causador(es). Acredita-se que a eliminação do(s) antígeno(s) alimentar(es) causador(es) tenha como alvo a causa e, assim, induza a remissão a longo prazo. As recomendações atuais para o tratamento da EEo com dieta são baseadas em vários estudos retrospectivos e observacionais.

Este estudo prospectivo eliminando os quatro antígenos mais comuns (proteína do leite de vaca, trigo, ovo e soja) avaliará principalmente a resposta histológica em uma coorte de crianças e tentará validar os achados do estudo retrospectivo publicado anteriormente. Além disso, pelo processo de reintrodução ordenada e sequencial dos sólidos excluídos, os investigadores identificarão os diferentes alimentos responsáveis ​​por causar inflamação esofágica e, portanto, doença. Este estudo também caracterizará a demografia do paciente, sintomas e alterações histológicas associadas ao processo de eliminação dos quatro alimentos (4-FED).

Os resultados de saúde em crianças e adolescentes relacionados à EEo se concentram principalmente nos sintomas e na histologia. Isso não leva em consideração a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), que pode ser conceitualizada para incluir saúde física, saúde mental, funcionamento social, funcionamento do papel e percepções gerais de saúde.10 Foi demonstrado que a QVRS afeta a satisfação do paciente e a adesão ao tratamento e, portanto, os resultados a longo prazo.

O PedsQLTM 4.0 é um instrumento genérico, autoaplicável e não baseado em preferências. Consiste em uma medida básica de 23 itens da qualidade de vida relacionada à saúde global (HRQOL). A ferramenta inclui escalas de função física, emocional, social e escolar e é validada para crianças de 2 a 18 anos. Vários estudos demonstraram a confiabilidade, validade e capacidade de resposta deste instrumento em crianças saudáveis ​​e em crianças com doenças crônicas. Ainda mais recentemente desenvolvido é o Módulo de Esofagite Eosinofílica PedsQLTM, uma ferramenta específica da doença que demonstrou excelente viabilidade, confiabilidade e validade em pacientes com EoE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados a partir de pacientes avaliados, encaminhados e acompanhados em um dos centros participantes. O investigador ou pessoa designada recrutará os participantes durante as visitas clínicas ou por telefone após o diagnóstico de EEo e a decisão do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 12 meses a 18 anos
  • Presença de sintomas clínicos relacionados à disfunção esofágica, tais como: aversão alimentar, déficit de crescimento, vômitos, dor abdominal, disfagia, pirose e impactação alimentar
  • Critérios histológicos para o diagnóstico de EoE com ≥15 eosinófilos por campo de grande aumento da revisão de um total de seis biópsias obtidas do esôfago distal e médio (três de cada local) em indivíduos que foram adequadamente pré-tratados com um inibidor da bomba de prótons - 1mg/kg/dose duas vezes ao dia, até um máximo de 40mg ou 30mg por dose dependendo da preparação por 6-8 semanas ou teve um estudo de sonda de pH normal de 24 horas18
  • Pacientes que concordam com 4-FED como tratamento para EEo

Critério de exclusão:

  • Aqueles pacientes que estão tomando esteróides orais ou ingeridos (o uso anterior de esteróides que foi descontinuado mais de dois meses antes da inscrição não constitui um critério de exclusão)
  • Pacientes incapazes de tolerar o 4-FED
  • Pacientes com gastroenterite eosinofílica concomitante ou colite eosinofílica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 4FED
Os pacientes com EEo recrutados para este estudo observacional serão monitorados quanto à resposta ao tratamento com 4FED e os que responderam ao tratamento serão monitorados durante a reintrodução alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Dieta de Eliminação dos Quatro Alimentos
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Demonstrar a eficácia do 4-FED empírico na indução de remissão clínica e histológica em crianças com EEo.
a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificando gatilhos alimentares
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Identifique alimentos específicos responsáveis ​​por causar doenças daqueles que respondem com sucesso ao 4-FED.
a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Correlação de picada de alergia na pele
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Determinar se o teste cutâneo de alergia identifica os mesmos alimentos responsáveis ​​por causar inflamação esofágica como aqueles identificados com base no desafio alimentar e na histologia
a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Determinando o gatilho alimentar mais comum e menos comum
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Determine se a proteína do leite de vaca é o antígeno alimentar mais comum e a soja o antígeno alimentar menos comum que causa inflamação esofágica quando os alimentos são reintroduzidos em sua dieta.
a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Medição da qualidade de vida da reintrodução alimentar
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
Determinar como o 4-FED e a eliminação e reintrodução de alimentos afetam a qualidade de vida de pacientes com EEo.
a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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