- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176262
Um estudo prospectivo da dieta de eliminação de quatro alimentos para o tratamento da esofagite eosinofílica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do tratamento na EEo, como para a maioria dos outros distúrbios crônicos, incluem: 1) resolução dos sintomas clínicos, 2) manutenção da remissão e prevenção da recaída da doença 3) prevenção de complicações, como fibrose e estenoses, mantendo a remissão histológica 4) prevenção de reações adversas relacionadas ao tratamento iatrogênico, como deficiências nutricionais como no tratamento dietético e 5) manutenção da qualidade de vida.
O padrão atual de tratamento para o tratamento da EEo inclui a modalidade farmacológica com glicocorticosteróides (oral, spray ou pasta ingerida) ou dieta. Os esteroides ingeridos são a forma mais comumente utilizada de modalidade de tratamento com esteroides, com taxas de remissão histológica de 50-80% dos indivíduos. As desvantagens potenciais da terapia com esteróides incluem efeitos colaterais, como infecções oportunistas, possível supressão do eixo pituitário-adrenal com uso prolongado e recorrência da doença mais importante, uma vez que a medicação é descontinuada.
A abordagem dietética baseia-se na hipótese de que o(s) antígeno(s) alimentar(is) desencadeiam a inflamação eosinofílica e a remissão clínica e histológica pode ser induzida pela identificação e exclusão do(s) antígeno(s) alimentar(is) causador(es). Acredita-se que a eliminação do(s) antígeno(s) alimentar(es) causador(es) tenha como alvo a causa e, assim, induza a remissão a longo prazo. As recomendações atuais para o tratamento da EEo com dieta são baseadas em vários estudos retrospectivos e observacionais.
Este estudo prospectivo eliminando os quatro antígenos mais comuns (proteína do leite de vaca, trigo, ovo e soja) avaliará principalmente a resposta histológica em uma coorte de crianças e tentará validar os achados do estudo retrospectivo publicado anteriormente. Além disso, pelo processo de reintrodução ordenada e sequencial dos sólidos excluídos, os investigadores identificarão os diferentes alimentos responsáveis por causar inflamação esofágica e, portanto, doença. Este estudo também caracterizará a demografia do paciente, sintomas e alterações histológicas associadas ao processo de eliminação dos quatro alimentos (4-FED).
Os resultados de saúde em crianças e adolescentes relacionados à EEo se concentram principalmente nos sintomas e na histologia. Isso não leva em consideração a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), que pode ser conceitualizada para incluir saúde física, saúde mental, funcionamento social, funcionamento do papel e percepções gerais de saúde.10 Foi demonstrado que a QVRS afeta a satisfação do paciente e a adesão ao tratamento e, portanto, os resultados a longo prazo.
O PedsQLTM 4.0 é um instrumento genérico, autoaplicável e não baseado em preferências. Consiste em uma medida básica de 23 itens da qualidade de vida relacionada à saúde global (HRQOL). A ferramenta inclui escalas de função física, emocional, social e escolar e é validada para crianças de 2 a 18 anos. Vários estudos demonstraram a confiabilidade, validade e capacidade de resposta deste instrumento em crianças saudáveis e em crianças com doenças crônicas. Ainda mais recentemente desenvolvido é o Módulo de Esofagite Eosinofílica PedsQLTM, uma ferramenta específica da doença que demonstrou excelente viabilidade, confiabilidade e validade em pacientes com EoE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 meses a 18 anos
- Presença de sintomas clínicos relacionados à disfunção esofágica, tais como: aversão alimentar, déficit de crescimento, vômitos, dor abdominal, disfagia, pirose e impactação alimentar
- Critérios histológicos para o diagnóstico de EoE com ≥15 eosinófilos por campo de grande aumento da revisão de um total de seis biópsias obtidas do esôfago distal e médio (três de cada local) em indivíduos que foram adequadamente pré-tratados com um inibidor da bomba de prótons - 1mg/kg/dose duas vezes ao dia, até um máximo de 40mg ou 30mg por dose dependendo da preparação por 6-8 semanas ou teve um estudo de sonda de pH normal de 24 horas18
- Pacientes que concordam com 4-FED como tratamento para EEo
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que estão tomando esteróides orais ou ingeridos (o uso anterior de esteróides que foi descontinuado mais de dois meses antes da inscrição não constitui um critério de exclusão)
- Pacientes incapazes de tolerar o 4-FED
- Pacientes com gastroenterite eosinofílica concomitante ou colite eosinofílica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 4FED
Os pacientes com EEo recrutados para este estudo observacional serão monitorados quanto à resposta ao tratamento com 4FED e os que responderam ao tratamento serão monitorados durante a reintrodução alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Dieta de Eliminação dos Quatro Alimentos
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Demonstrar a eficácia do 4-FED empírico na indução de remissão clínica e histológica em crianças com EEo.
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a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificando gatilhos alimentares
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Identifique alimentos específicos responsáveis por causar doenças daqueles que respondem com sucesso ao 4-FED.
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a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Correlação de picada de alergia na pele
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Determinar se o teste cutâneo de alergia identifica os mesmos alimentos responsáveis por causar inflamação esofágica como aqueles identificados com base no desafio alimentar e na histologia
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a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Determinando o gatilho alimentar mais comum e menos comum
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Determine se a proteína do leite de vaca é o antígeno alimentar mais comum e a soja o antígeno alimentar menos comum que causa inflamação esofágica quando os alimentos são reintroduzidos em sua dieta.
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a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Medição da qualidade de vida da reintrodução alimentar
Prazo: a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Determinar como o 4-FED e a eliminação e reintrodução de alimentos afetam a qualidade de vida de pacientes com EEo.
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a cada 6-12 meses, no padrão de pontuação endoscopias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
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- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
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- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
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- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-14635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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