四消食疗治疗嗜酸细胞性食管炎的前瞻性研究
研究概览
地位
条件
详细说明
与大多数其他慢性疾病一样,EoE 的治疗目标包括:1) 解决临床症状,2) 维持缓解和预防疾病复发 3) 通过维持组织学缓解来预防并发症,例如纤维化和狭窄 4) 预防医源性治疗相关的不良反应,如饮食治疗中的营养缺乏和 5) 维持生活质量。
目前治疗 EoE 的护理标准包括使用糖皮质激素(口服或吞咽喷雾剂或浆液)或饮食的药理学方式。 吞服类固醇是更常用的类固醇治疗方式,受试者的组织学缓解率为 50-80%。 类固醇治疗的潜在缺点包括机会性感染等副作用、长期使用可能抑制垂体-肾上腺轴以及最重要的疾病一旦停药就会复发。
饮食方法基于食物抗原触发嗜酸性粒细胞炎症的假设,通过识别和排除致病食物抗原可以诱导临床和组织学缓解。 据信,消除致病性食物抗原可靶向病因,从而诱导长期缓解。 目前关于饮食治疗 EoE 的建议是基于大量回顾性和观察性研究。
这项消除四种最常见(牛奶蛋白、小麦、鸡蛋和大豆)抗原的前瞻性研究将主要评估一组儿童的组织学反应,并将尝试验证先前发表的回顾性研究的结果。 此外,通过有序和顺序地重新引入被排除的固体的过程,研究人员将确定导致食道炎症和疾病的不同食物。 这项研究还将描述与四种食物消除 (4-FED) 过程相关的患者人口统计学、症状和组织学变化的特征。
与 EoE 相关的儿童和青少年的健康结果主要集中在症状和组织学上。 这没有考虑健康相关的生活质量 (HRQOL),它可以被概念化为包括身体健康、心理健康、社会功能、角色功能和一般健康感知。 10 HRQOL 已被证明会影响患者对治疗的满意度和依从性,从而影响长期结果。
PedsQLTM 4.0 是一种自行管理、不基于偏好的通用工具。 它由 23 项全球健康相关生活质量 (HRQOL) 核心指标组成。 该工具包括身体、情感、社交和学校功能的量表,并针对 2-18 岁的儿童进行了验证。 多项研究证明了该仪器在健康儿童和慢性病儿童中的可靠性、有效性和反应性。 最近开发的是 PedsQLTM 嗜酸性粒细胞性食管炎模块,这是一种针对 EoE 患者的疾病特异性工具,具有出色的可行性、可靠性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者年龄 12 个月至 18 岁
- 存在与食管功能障碍相关的临床症状,例如:进食厌恶、发育迟缓、呕吐、腹痛、吞咽困难、胃灼热和食物嵌塞
- 诊断 EoE 的组织学标准是每个高倍视野有 ≥ 15 个嗜酸性粒细胞的组织学标准,来自对接受过质子泵抑制剂充分预处理的受试者的远端和中段(每个部位三个)食管进行的总共 6 次活检检查- 1 毫克/千克/剂,每天两次,每次剂量最多 40 毫克或 30 毫克,具体取决于准备 6-8 周或进行正常的 24 小时 ph 探针研究18
- 同意使用 4-FED 作为 EoE 治疗的患者
排除标准:
- 那些正在口服或吞服类固醇的患者(在入组前两个月以上停止使用类固醇不构成排除标准)
- 无法耐受 4-FED 的患者
- 并发嗜酸性粒细胞性胃肠炎或嗜酸性粒细胞性结肠炎患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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4FED集团
将监测招募参加本观察性研究的 EoE 患者对 4FED 的治疗反应,并在重新引入食物期间监测治疗反应者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四消食疗的功效
大体时间:每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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证明经验性 4-FED 在诱导 EoE 儿童临床和组织学缓解方面的功效。
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每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别食物诱因
大体时间:每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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从成功响应 4-FED 的人中识别导致疾病的特定食物。
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每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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过敏性皮肤点刺相关性
大体时间:每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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确定过敏性皮肤点刺试验确定的导致食道炎症的食物是否与根据食物挑战和组织学确定的食物相同
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每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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确定最常见和最不常见的食物触发因素
大体时间:每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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确定牛奶蛋白是否是最常见的食物抗原,而大豆是否是最不常见的食物抗原,一旦将食物重新引入他们的饮食中,就会引起食道炎症。
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每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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食物重新引入生活质量测量
大体时间:每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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确定 4-FED 以及食物的消除和重新引入如何影响 EoE 患者的生活质量。
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每 6-12 个月,按照评分标准进行内窥镜检查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joshua B Wechsler, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
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- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
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