Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av de fire matelimineringsdiettene for behandling av eosinofil øsofagitt

4. juni 2026 oppdatert av: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Denne studien er for å observere effekten av de fire matelimineringsdiettene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Målene for behandling ved EoE, som for de fleste andre kroniske lidelser, inkluderer: 1) oppløsning av kliniske symptomer, 2) opprettholdelse av remisjon og forebygging av tilbakefall av sykdom 3) forebygging av komplikasjoner som fibrose og strikturer ved å opprettholde histologisk remisjon 4) forebygging av iatrogene behandlingsrelaterte bivirkninger som ernæringsmangler som ved diettbehandling og 5) opprettholdelse av livskvalitet.

Gjeldende standard for behandling for behandling av EoE inkluderer enten farmakologisk modalitet med glukokortikosteroider (oral, eller svelget spray eller slurry) eller diett. Svelgede steroider er den mest brukte formen for steroidbehandlingsmetode med histologiske remisjonsrater på 50-80 % av pasientene. De potensielle ulempene med steroidbehandling inkluderer bivirkninger som opportunistiske infeksjoner, potensiell undertrykkelse av hypofyse-binyreaksen ved langvarig bruk og de viktigste tilbakefall av sykdom når medisinen er seponert.

Dietttilnærmingen er basert på hypotesen om at matantigen(er) utløser eosinofil betennelse og klinisk og histologisk remisjon kan induseres ved å identifisere og ekskludere det(e) forårsakende matantigenet(e). Det antas at eliminering av forårsakende matantigen(er) retter seg mot årsaken og induserer dermed langsiktig remisjon. Gjeldende anbefaling for behandling av EoE med diett er basert på en rekke retrospektive og observasjonsstudier.

Denne prospektive studien som eliminerer de fire vanligste antigenene (kumelkprotein, hvete, egg og soya), vil først og fremst vurdere den histologiske responsen i en gruppe barn og vil forsøke å validere funnene fra den tidligere publiserte retrospektive studien. I tillegg vil etterforskerne identifisere de forskjellige matvarene som er ansvarlige for å forårsake esophageal betennelse og dermed sykdom, gjennom prosessen med ordnet og sekvensiell gjeninnføring av de ekskluderte faste stoffene. Denne studien vil også karakterisere pasientdemografi, symptomer og histologiske endringer assosiert med de fire matelimineringsprosessene (4-FED).

Helseresultater hos barn og unge relatert til EoE fokuserer først og fremst på symptomer og histologi. Dette tar ikke hensyn til helserelatert livskvalitet (HRQOL), som kan konseptualiseres til å inkludere fysisk helse, mental helse, sosial funksjon, rollefungering og generelle helseoppfatninger.10 HRQOL har vist seg å påvirke pasienttilfredshet med og etterlevelse av behandlingen, og dermed langsiktige resultater.

PedsQLTM 4.0 er et, selvadministrert, ikke-preferansebasert generisk instrument. Den består av et 23-elements kjernemål for global helserelatert livskvalitet (HRQOL). Verktøyet inkluderer skalaer for fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon og er validert for barn i alderen 2-18 år. Flere studier har vist påliteligheten, validiteten og responsen til dette instrumentet hos friske barn og hos barn med kroniske sykdommer. Enda mer nylig utviklet er PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, et sykdomsspesifikt verktøy som har vist utmerket gjennomførbarhet, pålitelighet og validitet hos EoE-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som er evaluert ved, henvist til og fulgt ved et av de deltakende sentrene. Etterforskeren eller den utpekte vil rekruttere deltakere under klinikkbesøk eller over telefon etter deres diagnose av EoE og beslutning om behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12 måneder-18 år
  • Tilstedeværelse av kliniske symptomer relatert til esophageal dysfunksjon, slik som: mataversjon, svikt i å trives, oppkast, magesmerter, dysfagi, halsbrann og matpåvirkning
  • Histologiske kriterier for diagnostisering av EoE med ≥15 eosinofiler per høyeffektfelt fra gjennomgang av totalt seks biopsier oppnådd fra den distale og midtre (tre fra hvert sted) spiserøret hos forsøkspersoner som ble tilstrekkelig forhåndsbehandlet med en protonpumpehemmer - 1 mg/kg/dose to ganger daglig, opptil maksimalt 40 mg eller 30 mg per dose avhengig av forberedelse i 6-8 uker eller hadde en normal 24-timers ph-probestudie18
  • Pasienter som godtar 4-FED som deres behandling av EoE

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som bruker orale eller svelgede steroider (tidligere bruk av steroider som ble avbrutt mer enn to måneder før påmelding utgjør ikke et eksklusjonskriterium)
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere 4-FED
  • Pasienter med samtidig eosinofil gastroenteritt eller eosinofil kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
4FED-gruppen
EoE-pasienter rekruttert til denne observasjonsstudien vil bli overvåket for behandlingsrespons på 4FED, og ​​behandlingsresponderere vil bli overvåket under gjeninnføring av mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Four Food Elimination Diet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Demonstrere effekten av den empiriske 4-FED for å indusere klinisk og histologisk remisjon hos barn med EoE.
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere matutløsere
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Identifiser spesifikke matvarer som er ansvarlige for å forårsake sykdom fra de som lykkes med å reagere på 4-FED.
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Allergi hudprick korrelasjon
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Bestem om allergitesting av hudstikk identifiserer de samme matvarene som er ansvarlige for å forårsake esophageal betennelse som de som er identifisert basert på matutfordring og histologi
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Bestemme vanligste og minst vanlige matutløser
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Finn ut om kumelkprotein er det vanligste matantigenet og soya det minst vanlige matantigenet som forårsaker esophageal betennelse når maten er gjeninnført i kostholdet.
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Mat gjeninnføring Måling av livskvalitet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
Bestem hvordan 4-FED og eliminering og gjeninnføring av matvarer påvirker livskvaliteten til pasienter med EoE.
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere