- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176262
En prospektiv studie av de fire matelimineringsdiettene for behandling av eosinofil øsofagitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene for behandling ved EoE, som for de fleste andre kroniske lidelser, inkluderer: 1) oppløsning av kliniske symptomer, 2) opprettholdelse av remisjon og forebygging av tilbakefall av sykdom 3) forebygging av komplikasjoner som fibrose og strikturer ved å opprettholde histologisk remisjon 4) forebygging av iatrogene behandlingsrelaterte bivirkninger som ernæringsmangler som ved diettbehandling og 5) opprettholdelse av livskvalitet.
Gjeldende standard for behandling for behandling av EoE inkluderer enten farmakologisk modalitet med glukokortikosteroider (oral, eller svelget spray eller slurry) eller diett. Svelgede steroider er den mest brukte formen for steroidbehandlingsmetode med histologiske remisjonsrater på 50-80 % av pasientene. De potensielle ulempene med steroidbehandling inkluderer bivirkninger som opportunistiske infeksjoner, potensiell undertrykkelse av hypofyse-binyreaksen ved langvarig bruk og de viktigste tilbakefall av sykdom når medisinen er seponert.
Dietttilnærmingen er basert på hypotesen om at matantigen(er) utløser eosinofil betennelse og klinisk og histologisk remisjon kan induseres ved å identifisere og ekskludere det(e) forårsakende matantigenet(e). Det antas at eliminering av forårsakende matantigen(er) retter seg mot årsaken og induserer dermed langsiktig remisjon. Gjeldende anbefaling for behandling av EoE med diett er basert på en rekke retrospektive og observasjonsstudier.
Denne prospektive studien som eliminerer de fire vanligste antigenene (kumelkprotein, hvete, egg og soya), vil først og fremst vurdere den histologiske responsen i en gruppe barn og vil forsøke å validere funnene fra den tidligere publiserte retrospektive studien. I tillegg vil etterforskerne identifisere de forskjellige matvarene som er ansvarlige for å forårsake esophageal betennelse og dermed sykdom, gjennom prosessen med ordnet og sekvensiell gjeninnføring av de ekskluderte faste stoffene. Denne studien vil også karakterisere pasientdemografi, symptomer og histologiske endringer assosiert med de fire matelimineringsprosessene (4-FED).
Helseresultater hos barn og unge relatert til EoE fokuserer først og fremst på symptomer og histologi. Dette tar ikke hensyn til helserelatert livskvalitet (HRQOL), som kan konseptualiseres til å inkludere fysisk helse, mental helse, sosial funksjon, rollefungering og generelle helseoppfatninger.10 HRQOL har vist seg å påvirke pasienttilfredshet med og etterlevelse av behandlingen, og dermed langsiktige resultater.
PedsQLTM 4.0 er et, selvadministrert, ikke-preferansebasert generisk instrument. Den består av et 23-elements kjernemål for global helserelatert livskvalitet (HRQOL). Verktøyet inkluderer skalaer for fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon og er validert for barn i alderen 2-18 år. Flere studier har vist påliteligheten, validiteten og responsen til dette instrumentet hos friske barn og hos barn med kroniske sykdommer. Enda mer nylig utviklet er PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, et sykdomsspesifikt verktøy som har vist utmerket gjennomførbarhet, pålitelighet og validitet hos EoE-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12 måneder-18 år
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer relatert til esophageal dysfunksjon, slik som: mataversjon, svikt i å trives, oppkast, magesmerter, dysfagi, halsbrann og matpåvirkning
- Histologiske kriterier for diagnostisering av EoE med ≥15 eosinofiler per høyeffektfelt fra gjennomgang av totalt seks biopsier oppnådd fra den distale og midtre (tre fra hvert sted) spiserøret hos forsøkspersoner som ble tilstrekkelig forhåndsbehandlet med en protonpumpehemmer - 1 mg/kg/dose to ganger daglig, opptil maksimalt 40 mg eller 30 mg per dose avhengig av forberedelse i 6-8 uker eller hadde en normal 24-timers ph-probestudie18
- Pasienter som godtar 4-FED som deres behandling av EoE
Ekskluderingskriterier:
- De pasientene som bruker orale eller svelgede steroider (tidligere bruk av steroider som ble avbrutt mer enn to måneder før påmelding utgjør ikke et eksklusjonskriterium)
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere 4-FED
- Pasienter med samtidig eosinofil gastroenteritt eller eosinofil kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
4FED-gruppen
EoE-pasienter rekruttert til denne observasjonsstudien vil bli overvåket for behandlingsrespons på 4FED, og behandlingsresponderere vil bli overvåket under gjeninnføring av mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Four Food Elimination Diet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Demonstrere effekten av den empiriske 4-FED for å indusere klinisk og histologisk remisjon hos barn med EoE.
|
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere matutløsere
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Identifiser spesifikke matvarer som er ansvarlige for å forårsake sykdom fra de som lykkes med å reagere på 4-FED.
|
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
|
Allergi hudprick korrelasjon
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Bestem om allergitesting av hudstikk identifiserer de samme matvarene som er ansvarlige for å forårsake esophageal betennelse som de som er identifisert basert på matutfordring og histologi
|
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
|
Bestemme vanligste og minst vanlige matutløser
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Finn ut om kumelkprotein er det vanligste matantigenet og soya det minst vanlige matantigenet som forårsaker esophageal betennelse når maten er gjeninnført i kostholdet.
|
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
|
Mat gjeninnføring Måling av livskvalitet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Bestem hvordan 4-FED og eliminering og gjeninnføring av matvarer påvirker livskvaliteten til pasienter med EoE.
|
hver 6.-12. måned, ved standardendoskopier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-14635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .