- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176262
Проспективное исследование элиминационной диеты из четырех продуктов для лечения эозинофильного эзофагита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели лечения ЭоЭ, как и большинства других хронических заболеваний, включают: 1) разрешение клинических симптомов, 2) поддержание ремиссии и предотвращение рецидивов заболевания, 3) предотвращение осложнений, таких как фиброз и стриктуры, путем поддержания гистологической ремиссии, 4) профилактику побочных реакций, связанных с ятрогенным лечением, таких как дефицит питательных веществ, как при диетическом лечении, и 5) поддержание качества жизни.
Текущие стандарты лечения ЭоЭ включают либо фармакологическую модальность с глюкокортикостероидами (перорально или проглатываемый спрей или суспензия), либо диету. Проглатывание стероидов является наиболее часто используемой формой лечения стероидами с гистологической ремиссией у 50-80% субъектов. Потенциальные недостатки стероидной терапии включают побочные эффекты, такие как оппортунистические инфекции, потенциальное подавление гипофизарно-надпочечниковой оси при длительном применении и, что наиболее важно, рецидив заболевания после прекращения приема лекарства.
Диетический подход основан на гипотезе о том, что пищевые антигены вызывают эозинофильное воспаление, а клиническую и гистологическую ремиссию можно индуцировать путем идентификации и исключения пищевых антигенов. Считается, что устранение причинного пищевого антигена (антигенов) нацелено на причину и, таким образом, вызывает длительную ремиссию. Текущие рекомендации по лечению ЭоЭ с помощью диеты основаны на ряде ретроспективных и обсервационных исследований.
Это проспективное исследование, исключающее четыре наиболее распространенных антигена (белок коровьего молока, пшеница, яйцо и соя), в первую очередь оценивает гистологический ответ в когорте детей и пытается подтвердить результаты ранее опубликованного ретроспективного исследования. Кроме того, в процессе упорядоченного и последовательного повторного введения исключенных твердых веществ исследователи выявят различные продукты, вызывающие воспаление пищевода и, следовательно, заболевание. Это исследование также будет характеризовать демографические данные пациентов, симптомы и гистологические изменения, связанные с процессом исключения четырех продуктов питания (4-FED).
Результаты для здоровья детей и подростков, связанные с ЭоЭ, в первую очередь сосредоточены на симптомах и гистологии. Это не принимает во внимание качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которое можно рассматривать как включающее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное функционирование, ролевое функционирование и общее восприятие здоровья.10 Было показано, что КЖСЗ влияет на удовлетворенность пациентов лечением и его приверженность, а, следовательно, на долгосрочные результаты.
PedsQLTM 4.0 — это самоуправляемый универсальный инструмент, не основанный на предпочтениях. Он состоит из 23 основных показателей глобального качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Инструмент включает шкалы физических, эмоциональных, социальных и школьных функций и валидирован для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Многочисленные исследования продемонстрировали надежность, валидность и отзывчивость этого инструмента у здоровых детей и у детей с хроническими заболеваниями. Еще более недавно был разработан модуль эозинофильного эзофагита PedsQLTM, инструмент для конкретного заболевания, который продемонстрировал превосходную осуществимость, надежность и достоверность у пациентов с ЭоЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 18 лет
- Наличие клинических симптомов, связанных с дисфункцией пищевода, таких как: отвращение к пище, задержка развития, рвота, боль в животе, дисфагия, изжога и застревание пищи.
- Гистологические критерии диагностики ЭоЭ с ≥15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении на основании анализа в общей сложности шести биоптатов, полученных из дистального и среднего (по три из каждого участка) пищевода у субъектов, которые предварительно получали адекватное лечение ингибитором протонной помпы. - 1 мг/кг/доза два раза в день, максимум до 40 или 30 мг на дозу в зависимости от подготовки в течение 6-8 недель или при нормальном 24-часовом исследовании рН-зонда18
- Пациенты, которые согласны на 4-FED в качестве лечения EoE
Критерий исключения:
- Те пациенты, которые принимают пероральные или проглатываемые стероиды (предшествующее использование стероидов, которое было прекращено более чем за два месяца до регистрации, не является критерием исключения)
- Пациенты, которые не переносят 4-FED
- Пациенты с сопутствующим эозинофильным гастроэнтеритом или эозинофильным колитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 4ФЭД
Пациенты с EoE, включенные в это обсервационное исследование, будут контролироваться на предмет ответа на лечение на 4FED, а лица, ответившие на лечение, будут контролироваться во время повторного введения пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность элиминационной диеты из четырех продуктов
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Продемонстрировать эффективность эмпирической 4-FED в индукции клинической и гистологической ремиссии у детей с EoE.
|
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пищевых триггеров
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Определите конкретные продукты, вызывающие заболевание, среди тех, которые успешно реагируют на 4-FED.
|
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
|
Корреляция уколов кожи при аллергии
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Определите, выявляют ли кожные прик-тесты на аллергию те же продукты, которые вызывают воспаление пищевода, что и продукты, определенные на основании пищевых проб и гистологии.
|
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
|
Определение наиболее распространенного и наименее распространенного пищевого триггера
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Определите, является ли белок коровьего молока наиболее распространенным пищевым антигеном, а соевый - наименее распространенным пищевым антигеном, вызывающим воспаление пищевода после повторного введения продуктов в рацион.
|
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
|
Повторное введение продуктов питания Измерение качества жизни
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Определите, как 4-FED, а также устранение и повторное введение продуктов питания влияют на качество жизни пациентов с EoE.
|
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-14635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .