Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование элиминационной диеты из четырех продуктов для лечения эозинофильного эзофагита

4 июня 2026 г. обновлено: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Это исследование предназначено для наблюдения за эффективностью элиминационной диеты из четырех продуктов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Цели лечения ЭоЭ, как и большинства других хронических заболеваний, включают: 1) разрешение клинических симптомов, 2) поддержание ремиссии и предотвращение рецидивов заболевания, 3) предотвращение осложнений, таких как фиброз и стриктуры, путем поддержания гистологической ремиссии, 4) профилактику побочных реакций, связанных с ятрогенным лечением, таких как дефицит питательных веществ, как при диетическом лечении, и 5) поддержание качества жизни.

Текущие стандарты лечения ЭоЭ включают либо фармакологическую модальность с глюкокортикостероидами (перорально или проглатываемый спрей или суспензия), либо диету. Проглатывание стероидов является наиболее часто используемой формой лечения стероидами с гистологической ремиссией у 50-80% субъектов. Потенциальные недостатки стероидной терапии включают побочные эффекты, такие как оппортунистические инфекции, потенциальное подавление гипофизарно-надпочечниковой оси при длительном применении и, что наиболее важно, рецидив заболевания после прекращения приема лекарства.

Диетический подход основан на гипотезе о том, что пищевые антигены вызывают эозинофильное воспаление, а клиническую и гистологическую ремиссию можно индуцировать путем идентификации и исключения пищевых антигенов. Считается, что устранение причинного пищевого антигена (антигенов) нацелено на причину и, таким образом, вызывает длительную ремиссию. Текущие рекомендации по лечению ЭоЭ с помощью диеты основаны на ряде ретроспективных и обсервационных исследований.

Это проспективное исследование, исключающее четыре наиболее распространенных антигена (белок коровьего молока, пшеница, яйцо и соя), в первую очередь оценивает гистологический ответ в когорте детей и пытается подтвердить результаты ранее опубликованного ретроспективного исследования. Кроме того, в процессе упорядоченного и последовательного повторного введения исключенных твердых веществ исследователи выявят различные продукты, вызывающие воспаление пищевода и, следовательно, заболевание. Это исследование также будет характеризовать демографические данные пациентов, симптомы и гистологические изменения, связанные с процессом исключения четырех продуктов питания (4-FED).

Результаты для здоровья детей и подростков, связанные с ЭоЭ, в первую очередь сосредоточены на симптомах и гистологии. Это не принимает во внимание качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которое можно рассматривать как включающее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное функционирование, ролевое функционирование и общее восприятие здоровья.10 Было показано, что КЖСЗ влияет на удовлетворенность пациентов лечением и его приверженность, а, следовательно, на долгосрочные результаты.

PedsQLTM 4.0 — это самоуправляемый универсальный инструмент, не основанный на предпочтениях. Он состоит из 23 основных показателей глобального качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Инструмент включает шкалы физических, эмоциональных, социальных и школьных функций и валидирован для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Многочисленные исследования продемонстрировали надежность, валидность и отзывчивость этого инструмента у здоровых детей и у детей с хроническими заболеваниями. Еще более недавно был разработан модуль эозинофильного эзофагита PedsQLTM, инструмент для конкретного заболевания, который продемонстрировал превосходную осуществимость, надежность и достоверность у пациентов с ЭоЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из числа пациентов, обследованных, направленных и наблюдаемых в одном из участвующих центров. Исследователь или уполномоченный будет набирать участников во время визитов в клинику или по телефону после постановки им диагноза ЭоЭ и принятия решения о лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 18 лет
  • Наличие клинических симптомов, связанных с дисфункцией пищевода, таких как: отвращение к пище, задержка развития, рвота, боль в животе, дисфагия, изжога и застревание пищи.
  • Гистологические критерии диагностики ЭоЭ с ≥15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении на основании анализа в общей сложности шести биоптатов, полученных из дистального и среднего (по три из каждого участка) пищевода у субъектов, которые предварительно получали адекватное лечение ингибитором протонной помпы. - 1 мг/кг/доза два раза в день, максимум до 40 или 30 мг на дозу в зависимости от подготовки в течение 6-8 недель или при нормальном 24-часовом исследовании рН-зонда18
  • Пациенты, которые согласны на 4-FED в качестве лечения EoE

Критерий исключения:

  • Те пациенты, которые принимают пероральные или проглатываемые стероиды (предшествующее использование стероидов, которое было прекращено более чем за два месяца до регистрации, не является критерием исключения)
  • Пациенты, которые не переносят 4-FED
  • Пациенты с сопутствующим эозинофильным гастроэнтеритом или эозинофильным колитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 4ФЭД
Пациенты с EoE, включенные в это обсервационное исследование, будут контролироваться на предмет ответа на лечение на 4FED, а лица, ответившие на лечение, будут контролироваться во время повторного введения пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность элиминационной диеты из четырех продуктов
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Продемонстрировать эффективность эмпирической 4-FED в индукции клинической и гистологической ремиссии у детей с EoE.
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление пищевых триггеров
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Определите конкретные продукты, вызывающие заболевание, среди тех, которые успешно реагируют на 4-FED.
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Корреляция уколов кожи при аллергии
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Определите, выявляют ли кожные прик-тесты на аллергию те же продукты, которые вызывают воспаление пищевода, что и продукты, определенные на основании пищевых проб и гистологии.
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Определение наиболее распространенного и наименее распространенного пищевого триггера
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Определите, является ли белок коровьего молока наиболее распространенным пищевым антигеном, а соевый - наименее распространенным пищевым антигеном, вызывающим воспаление пищевода после повторного введения продуктов в рацион.
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Повторное введение продуктов питания Измерение качества жизни
Временное ограничение: каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии
Определите, как 4-FED, а также устранение и повторное введение продуктов питания влияют на качество жизни пациентов с EoE.
каждые 6-12 месяцев, при стандартной эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться