- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176262
Prospektivní studie čtyř potravinových eliminačních diet pro léčbu eozinofilní ezofagitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle léčby u EoE, stejně jako u většiny ostatních chronických poruch, zahrnují: 1) vyřešení klinických příznaků, 2) udržení remise a prevenci relapsu onemocnění 3) prevenci komplikací, jako je fibróza a striktury, udržením histologické remise 4) prevence nežádoucích reakcí souvisejících s iatrogenní léčbou, jako jsou nutriční nedostatky jako při dietní léčbě a 5) udržení kvality života.
Současný standard péče o léčbu EoE zahrnuje buď farmakologickou modalitu s glukokortikosteroidy (perorální nebo polykaný sprej nebo kaši) nebo dietu. Polykané steroidy jsou běžněji využívanou formou steroidní léčebné modality s mírou histologické remise u 50-80 % subjektů. Potenciální nevýhody steroidní terapie zahrnují vedlejší účinky, jako jsou oportunní infekce, potenciální suprese osy hypofýza-nadledviny při dlouhodobém užívání a nejdůležitější recidiva onemocnění, jakmile je medikace přerušena.
Dietní přístup je založen na hypotéze, že potravinový antigen(y) spouští eozinofilní zánět a klinickou a histologickou remisi lze navodit identifikací a vyloučením kauzativního potravinového antigenu(ů). Má se za to, že eliminace kauzativního potravinového antigenu (antigenů) se zaměřuje na příčinu, a tak vyvolává dlouhodobou remisi. Současná doporučení pro léčbu EoE dietou vycházejí z řady retrospektivních a observačních studií.
Tato prospektivní studie eliminující čtyři nejběžnější antigeny (bílkovina kravského mléka, pšenice, vejce a sója) bude primárně hodnotit histologickou odpověď u kohorty dětí a pokusí se ověřit výsledky dříve publikované retrospektivní studie. Kromě toho pomocí procesu řádného a postupného znovuzavádění vyloučených pevných látek výzkumníci identifikují různé potraviny odpovědné za způsobení zánětu jícnu a tím i onemocnění. Tato studie bude také charakterizovat demografii pacientů, symptomy a histologické změny spojené s procesem eliminace čtyř potravin (4-FED).
Zdravotní výsledky u dětí a dospívajících související s EoE se primárně zaměřují na symptomy a histologii. To nebere v úvahu kvalitu života související se zdravím (HRQOL), která může být konceptualizována tak, aby zahrnovala fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, fungování rolí a obecné vnímání zdraví.10 Bylo prokázáno, že HRQOL ovlivňuje spokojenost pacientů s léčbou a její dodržování, a tedy i dlouhodobé výsledky.
PedsQLTM 4.0 je samoobslužný generický nástroj bez preferencí. Skládá se z 23-položkového základního měřítka globální kvality života související se zdravím (HRQOL). Nástroj zahrnuje škály fyzické, emocionální, sociální a školní funkce a je validován pro děti ve věku 2-18 let. Mnoho studií prokázalo spolehlivost, validitu a schopnost reakce tohoto nástroje u zdravých dětí au dětí s chronickým onemocněním. Ještě nedávno byl vyvinut modul PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, nástroj specifický pro onemocnění, který prokázal vynikající proveditelnost, spolehlivost a validitu u pacientů s EoE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 měsíců – 18 let
- Přítomnost klinických příznaků souvisejících s dysfunkcí jícnu, jako jsou: averze ke krmení, neprospívání, zvracení, bolest břicha, dysfagie, pálení žáhy a zasekávání potravy
- Histologická kritéria pro diagnózu EoE s ≥15 eozinofily na vysoce výkonné pole z přehledu celkem šesti biopsií získaných z distálního a středního (tři z každého místa) jícnu u subjektů, které byly adekvátně předléčeny inhibitorem protonové pumpy - 1 mg/kg/dávka dvakrát denně, až do maxima 40 mg nebo 30 mg na dávku v závislosti na přípravě po dobu 6-8 týdnů nebo při normální 24hodinové studii ph sondou18
- Pacienti, kteří souhlasí s 4-FED jako s léčbou EoE
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, kteří užívají perorální nebo polykají steroidy (předchozí užívání steroidů, které bylo přerušeno více než dva měsíce před zařazením, nepředstavuje vylučovací kritérium)
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat 4-FED
- Pacienti se současnou eozinofilní gastroenteritidou nebo eozinofilní kolitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 4FED
U pacientů s EoE přijatých do této observační studie bude monitorována odpověď na léčbu na 4FED a pacienti reagující na léčbu budou sledováni během opětovného zavádění potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost eliminační diety čtyř potravin
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Prokažte účinnost empirického 4-FED při navození klinické a histologické remise u dětí s EoE.
|
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace potravinových spouštěčů
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Identifikujte konkrétní potraviny odpovědné za způsobení onemocnění od těch, kteří úspěšně reagují na 4-FED.
|
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
|
Korelace alergie na kůži
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Zjistěte, zda test alergie na kůži identifikuje stejné potraviny odpovědné za způsobení zánětu jícnu jako ty, které byly identifikovány na základě potravinového testu a histologie
|
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
|
Určení nejčastějších a nejméně běžných potravinových spouštěčů
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Určete, zda je bílkovina kravského mléka nejběžnějším potravinovým antigenem a sója nejméně běžným potravinovým antigenem způsobujícím zánět jícnu, jakmile jsou potraviny znovu zavedeny do jejich stravy.
|
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
|
Znovuzavedení potravin Měření kvality života
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Zjistěte, jak 4-FED a eliminace a opětovné zavedení potravin ovlivňuje kvalitu života pacientů s EoE.
|
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-14635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .