Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie čtyř potravinových eliminačních diet pro léčbu eozinofilní ezofagitidy

4. června 2026 aktualizováno: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tato studie má sledovat účinnost eliminační diety se čtyřmi potravinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cíle léčby u EoE, stejně jako u většiny ostatních chronických poruch, zahrnují: 1) vyřešení klinických příznaků, 2) udržení remise a prevenci relapsu onemocnění 3) prevenci komplikací, jako je fibróza a striktury, udržením histologické remise 4) prevence nežádoucích reakcí souvisejících s iatrogenní léčbou, jako jsou nutriční nedostatky jako při dietní léčbě a 5) udržení kvality života.

Současný standard péče o léčbu EoE zahrnuje buď farmakologickou modalitu s glukokortikosteroidy (perorální nebo polykaný sprej nebo kaši) nebo dietu. Polykané steroidy jsou běžněji využívanou formou steroidní léčebné modality s mírou histologické remise u 50-80 % subjektů. Potenciální nevýhody steroidní terapie zahrnují vedlejší účinky, jako jsou oportunní infekce, potenciální suprese osy hypofýza-nadledviny při dlouhodobém užívání a nejdůležitější recidiva onemocnění, jakmile je medikace přerušena.

Dietní přístup je založen na hypotéze, že potravinový antigen(y) spouští eozinofilní zánět a klinickou a histologickou remisi lze navodit identifikací a vyloučením kauzativního potravinového antigenu(ů). Má se za to, že eliminace kauzativního potravinového antigenu (antigenů) se zaměřuje na příčinu, a tak vyvolává dlouhodobou remisi. Současná doporučení pro léčbu EoE dietou vycházejí z řady retrospektivních a observačních studií.

Tato prospektivní studie eliminující čtyři nejběžnější antigeny (bílkovina kravského mléka, pšenice, vejce a sója) bude primárně hodnotit histologickou odpověď u kohorty dětí a pokusí se ověřit výsledky dříve publikované retrospektivní studie. Kromě toho pomocí procesu řádného a postupného znovuzavádění vyloučených pevných látek výzkumníci identifikují různé potraviny odpovědné za způsobení zánětu jícnu a tím i onemocnění. Tato studie bude také charakterizovat demografii pacientů, symptomy a histologické změny spojené s procesem eliminace čtyř potravin (4-FED).

Zdravotní výsledky u dětí a dospívajících související s EoE se primárně zaměřují na symptomy a histologii. To nebere v úvahu kvalitu života související se zdravím (HRQOL), která může být konceptualizována tak, aby zahrnovala fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, fungování rolí a obecné vnímání zdraví.10 Bylo prokázáno, že HRQOL ovlivňuje spokojenost pacientů s léčbou a její dodržování, a tedy i dlouhodobé výsledky.

PedsQLTM 4.0 je samoobslužný generický nástroj bez preferencí. Skládá se z 23-položkového základního měřítka globální kvality života související se zdravím (HRQOL). Nástroj zahrnuje škály fyzické, emocionální, sociální a školní funkce a je validován pro děti ve věku 2-18 let. Mnoho studií prokázalo spolehlivost, validitu a schopnost reakce tohoto nástroje u zdravých dětí au dětí s chronickým onemocněním. Ještě nedávno byl vyvinut modul PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, nástroj specifický pro onemocnění, který prokázal vynikající proveditelnost, spolehlivost a validitu u pacientů s EoE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z pacientů hodnocených v jednom ze zúčastněných center, doporučených a sledovaných v jednom ze zúčastněných center. Zkoušející nebo pověřená osoba přijme účastníky během návštěv kliniky nebo po telefonu po jejich diagnóze EoE a rozhodnutí o léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 měsíců – 18 let
  • Přítomnost klinických příznaků souvisejících s dysfunkcí jícnu, jako jsou: averze ke krmení, neprospívání, zvracení, bolest břicha, dysfagie, pálení žáhy a zasekávání potravy
  • Histologická kritéria pro diagnózu EoE s ≥15 eozinofily na vysoce výkonné pole z přehledu celkem šesti biopsií získaných z distálního a středního (tři z každého místa) jícnu u subjektů, které byly adekvátně předléčeny inhibitorem protonové pumpy - 1 mg/kg/dávka dvakrát denně, až do maxima 40 mg nebo 30 mg na dávku v závislosti na přípravě po dobu 6-8 týdnů nebo při normální 24hodinové studii ph sondou18
  • Pacienti, kteří souhlasí s 4-FED jako s léčbou EoE

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří užívají perorální nebo polykají steroidy (předchozí užívání steroidů, které bylo přerušeno více než dva měsíce před zařazením, nepředstavuje vylučovací kritérium)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat 4-FED
  • Pacienti se současnou eozinofilní gastroenteritidou nebo eozinofilní kolitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 4FED
U pacientů s EoE přijatých do této observační studie bude monitorována odpověď na léčbu na 4FED a pacienti reagující na léčbu budou sledováni během opětovného zavádění potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eliminační diety čtyř potravin
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Prokažte účinnost empirického 4-FED při navození klinické a histologické remise u dětí s EoE.
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace potravinových spouštěčů
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Identifikujte konkrétní potraviny odpovědné za způsobení onemocnění od těch, kteří úspěšně reagují na 4-FED.
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Korelace alergie na kůži
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Zjistěte, zda test alergie na kůži identifikuje stejné potraviny odpovědné za způsobení zánětu jícnu jako ty, které byly identifikovány na základě potravinového testu a histologie
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Určení nejčastějších a nejméně běžných potravinových spouštěčů
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Určete, zda je bílkovina kravského mléka nejběžnějším potravinovým antigenem a sója nejméně běžným potravinovým antigenem způsobujícím zánět jícnu, jakmile jsou potraviny znovu zavedeny do jejich stravy.
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Znovuzavedení potravin Měření kvality života
Časové okno: každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií
Zjistěte, jak 4-FED a eliminace a opětovné zavedení potravin ovlivňuje kvalitu života pacientů s EoE.
každých 6-12 měsíců, při standardních skóre endoskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit