Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus neljän ruoka-aineen eliminointidieetistä eosinofiilisen esofagiitin hoitoon

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla neljän ruoan eliminointidieetin tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

EoE:n, kuten useimpien muidenkin kroonisten sairauksien, hoidon tavoitteita ovat: 1) kliinisten oireiden poistaminen, 2) remission ylläpitäminen ja taudin uusiutumisen ehkäisy 3) komplikaatioiden, kuten fibroosin ja ahtaumat, ehkäisy ylläpitämällä histologista remissiota 4) ehkäisy iatrogeeniseen hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten ravitsemuksellisista puutteista kuten ruokavaliohoidossa ja 5) elämänlaadun ylläpitämisestä.

EoE:n hoidon nykyiseen standardiin kuuluu joko farmakologinen menetelmä glukokortikosteroideilla (suun kautta tai nieltynä suihke tai liete) tai ruokavalio. Niellyt steroidit ovat yleisemmin käytetty steroidihoitomuoto, jonka histologinen remissioaste on 50–80 % koehenkilöistä. Steroidihoidon mahdollisia haittoja ovat sivuvaikutukset, kuten opportunistiset infektiot, mahdollinen aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressio pitkäaikaisessa käytössä ja tärkein taudin uusiutuminen lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Ruokavaliolähestymistapa perustuu hypoteesiin, että ruoka-antigeeni(t) laukaisevat eosinofiilisen tulehduksen ja että kliininen ja histologinen remissio voidaan indusoida tunnistamalla ja sulkemalla pois aiheuttavat ruoka-antigeenit. Uskotaan, että aiheuttavan ruoka-antigeenin (antigeenien) eliminoimisen kohteena on syy ja siten indusoi pitkäaikainen remissio. Nykyiset suositukset EoE:n hoidosta ruokavaliolla perustuvat useisiin retrospektiivisiin ja havainnointitutkimuksiin.

Tämä prospektiivinen tutkimus, jossa eliminoidaan neljä yleisintä (lehmänmaidon proteiini, vehnä, muna ja soija) antigeeniä, arvioi ensisijaisesti histologista vastetta lapsiryhmässä ja yrittää validoida aiemmin julkaistun retrospektiivisen tutkimuksen tulokset. Lisäksi tutkijat tunnistavat eri ruoka-aineet, jotka aiheuttavat ruokatorven tulehduksen ja siten sairauden. Tämä tutkimus luonnehtii myös potilaiden demografisia tietoja, oireita ja histologisia muutoksia, jotka liittyvät neljän ruoan eliminaatioprosessiin (4-FED).

EoE:hen liittyvät lasten ja nuorten terveystulokset keskittyvät ensisijaisesti oireisiin ja histologiaan. Tässä ei oteta huomioon terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), jonka käsitteenä voidaan pitää fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalista toimintaa, roolitoimintaa ja yleistä terveyskäsitystä.10 HRQOL:n on osoitettu vaikuttavan potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon ja hoitoon sitoutumiseen ja siten pitkän aikavälin tuloksiin.

PedsQLTM 4.0 on itsehallinnollinen, ei-preferenci-pohjainen yleinen instrumentti. Se koostuu 23 kohdan ydinmittauksesta maailmanlaajuisesta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL). Työkalu sisältää fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulutoimintoja koskevia asteikkoja, ja se on validoitu 2–18-vuotiaille lapsille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän instrumentin luotettavuuden, pätevyyden ja herkkyyden terveillä lapsilla ja lapsilla, joilla on kroonisia sairauksia. Vielä äskettäin kehitetty PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, sairauskohtainen työkalu, joka on osoittanut erinomaisen toteutettavuuden, luotettavuuden ja validiteetin EoE-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka on arvioitu, ohjattu ja seurattu jossakin osallistuvassa keskuksessa. Tutkija tai nimetty rekrytoi osallistujia klinikkakäyntien aikana tai puhelimitse EoE-diagnoosin ja hoitopäätöksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on 12 kuukautta - 18 vuotta
  • Ruokatorven toimintahäiriöön liittyvien kliinisten oireiden esiintyminen, kuten: vastenmielisyys ruokinnasta, menestymisen epäonnistuminen, oksentelu, vatsakipu, nielemishäiriö, närästys ja ruoansulatushäiriöt
  • Histologiset kriteerit EoE:n diagnosoimiseksi, jossa on ≥15 eosinofiiliä korkeatehokenttää kohden yhteensä kuuden biopsian tarkastelun perusteella, jotka on otettu ruokatorven distaalisesta ja keskimmäisestä (kolme kustakin kohdasta) potilailla, joita oli esikäsitelty riittävästi protonipumpun estäjillä - 1 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa, enintään 40 mg tai 30 mg annosta kohti valmistuksesta riippuen 6-8 viikon ajan tai normaali 24 tunnin ph-koetintutkimus18
  • Potilaat, jotka hyväksyvät 4-FED:n EoE:n hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta tai nieltyjä steroideja (aiempi steroidien käyttö, joka on lopetettu yli kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista, ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Potilaat, jotka eivät voi sietää 4-FED:ää
  • Potilaat, joilla on samanaikainen eosinofiilinen gastroenteriitti tai eosinofiilinen koliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
4FED-ryhmä
Tähän havainnointitutkimukseen värvättyjä EoE-potilaita seurataan hoitovasteen suhteen 4FED:lle ja hoitoon reagoivia potilaita seurataan ruoan uudelleen aloittamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän ruoan eliminointidieetin tehokkuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Osoita empiirisen 4-FED:n tehoa kliinisen ja histologisen remission indusoinnissa EoE-lapsilla.
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan laukaisimien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Tunnista tietyt elintarvikkeet, jotka aiheuttavat sairauksia niiltä, ​​jotka reagoivat onnistuneesti 4-FED:iin.
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Allerginen ihopistokorrelaatio
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Selvitä, tunnistavatko allergia-ihopistokokeet samat ruokatorven tulehduksen aiheuttajat kuin ne, jotka on tunnistettu ruokahaasteen ja histologian perusteella
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Yleisimmän ja vähiten yleisimmän ruoan laukaisun määrittäminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Selvitä, onko lehmänmaidon proteiini yleisin ruoka-antigeeni ja soija vähiten yleinen ruoka-antigeeni, joka aiheuttaa ruokatorven tulehduksen, kun ruoka on palautettu ruokavalioon.
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Ruoan uudelleen käyttöönotto Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
Selvitä, kuinka 4-FED ja elintarvikkeiden poistaminen ja uudelleen käyttöön ottaminen vaikuttavat EoE-potilaiden elämänlaatuun.
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa