- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05176262
Tulevaisuuden tutkimus neljän ruoka-aineen eliminointidieetistä eosinofiilisen esofagiitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EoE:n, kuten useimpien muidenkin kroonisten sairauksien, hoidon tavoitteita ovat: 1) kliinisten oireiden poistaminen, 2) remission ylläpitäminen ja taudin uusiutumisen ehkäisy 3) komplikaatioiden, kuten fibroosin ja ahtaumat, ehkäisy ylläpitämällä histologista remissiota 4) ehkäisy iatrogeeniseen hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten ravitsemuksellisista puutteista kuten ruokavaliohoidossa ja 5) elämänlaadun ylläpitämisestä.
EoE:n hoidon nykyiseen standardiin kuuluu joko farmakologinen menetelmä glukokortikosteroideilla (suun kautta tai nieltynä suihke tai liete) tai ruokavalio. Niellyt steroidit ovat yleisemmin käytetty steroidihoitomuoto, jonka histologinen remissioaste on 50–80 % koehenkilöistä. Steroidihoidon mahdollisia haittoja ovat sivuvaikutukset, kuten opportunistiset infektiot, mahdollinen aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressio pitkäaikaisessa käytössä ja tärkein taudin uusiutuminen lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Ruokavaliolähestymistapa perustuu hypoteesiin, että ruoka-antigeeni(t) laukaisevat eosinofiilisen tulehduksen ja että kliininen ja histologinen remissio voidaan indusoida tunnistamalla ja sulkemalla pois aiheuttavat ruoka-antigeenit. Uskotaan, että aiheuttavan ruoka-antigeenin (antigeenien) eliminoimisen kohteena on syy ja siten indusoi pitkäaikainen remissio. Nykyiset suositukset EoE:n hoidosta ruokavaliolla perustuvat useisiin retrospektiivisiin ja havainnointitutkimuksiin.
Tämä prospektiivinen tutkimus, jossa eliminoidaan neljä yleisintä (lehmänmaidon proteiini, vehnä, muna ja soija) antigeeniä, arvioi ensisijaisesti histologista vastetta lapsiryhmässä ja yrittää validoida aiemmin julkaistun retrospektiivisen tutkimuksen tulokset. Lisäksi tutkijat tunnistavat eri ruoka-aineet, jotka aiheuttavat ruokatorven tulehduksen ja siten sairauden. Tämä tutkimus luonnehtii myös potilaiden demografisia tietoja, oireita ja histologisia muutoksia, jotka liittyvät neljän ruoan eliminaatioprosessiin (4-FED).
EoE:hen liittyvät lasten ja nuorten terveystulokset keskittyvät ensisijaisesti oireisiin ja histologiaan. Tässä ei oteta huomioon terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), jonka käsitteenä voidaan pitää fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalista toimintaa, roolitoimintaa ja yleistä terveyskäsitystä.10 HRQOL:n on osoitettu vaikuttavan potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon ja hoitoon sitoutumiseen ja siten pitkän aikavälin tuloksiin.
PedsQLTM 4.0 on itsehallinnollinen, ei-preferenci-pohjainen yleinen instrumentti. Se koostuu 23 kohdan ydinmittauksesta maailmanlaajuisesta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL). Työkalu sisältää fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulutoimintoja koskevia asteikkoja, ja se on validoitu 2–18-vuotiaille lapsille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän instrumentin luotettavuuden, pätevyyden ja herkkyyden terveillä lapsilla ja lapsilla, joilla on kroonisia sairauksia. Vielä äskettäin kehitetty PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, sairauskohtainen työkalu, joka on osoittanut erinomaisen toteutettavuuden, luotettavuuden ja validiteetin EoE-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 12 kuukautta - 18 vuotta
- Ruokatorven toimintahäiriöön liittyvien kliinisten oireiden esiintyminen, kuten: vastenmielisyys ruokinnasta, menestymisen epäonnistuminen, oksentelu, vatsakipu, nielemishäiriö, närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Histologiset kriteerit EoE:n diagnosoimiseksi, jossa on ≥15 eosinofiiliä korkeatehokenttää kohden yhteensä kuuden biopsian tarkastelun perusteella, jotka on otettu ruokatorven distaalisesta ja keskimmäisestä (kolme kustakin kohdasta) potilailla, joita oli esikäsitelty riittävästi protonipumpun estäjillä - 1 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa, enintään 40 mg tai 30 mg annosta kohti valmistuksesta riippuen 6-8 viikon ajan tai normaali 24 tunnin ph-koetintutkimus18
- Potilaat, jotka hyväksyvät 4-FED:n EoE:n hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta tai nieltyjä steroideja (aiempi steroidien käyttö, joka on lopetettu yli kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista, ei ole poissulkemiskriteeri)
- Potilaat, jotka eivät voi sietää 4-FED:ää
- Potilaat, joilla on samanaikainen eosinofiilinen gastroenteriitti tai eosinofiilinen koliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
4FED-ryhmä
Tähän havainnointitutkimukseen värvättyjä EoE-potilaita seurataan hoitovasteen suhteen 4FED:lle ja hoitoon reagoivia potilaita seurataan ruoan uudelleen aloittamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän ruoan eliminointidieetin tehokkuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Osoita empiirisen 4-FED:n tehoa kliinisen ja histologisen remission indusoinnissa EoE-lapsilla.
|
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan laukaisimien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Tunnista tietyt elintarvikkeet, jotka aiheuttavat sairauksia niiltä, jotka reagoivat onnistuneesti 4-FED:iin.
|
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
|
Allerginen ihopistokorrelaatio
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Selvitä, tunnistavatko allergia-ihopistokokeet samat ruokatorven tulehduksen aiheuttajat kuin ne, jotka on tunnistettu ruokahaasteen ja histologian perusteella
|
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
|
Yleisimmän ja vähiten yleisimmän ruoan laukaisun määrittäminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Selvitä, onko lehmänmaidon proteiini yleisin ruoka-antigeeni ja soija vähiten yleinen ruoka-antigeeni, joka aiheuttaa ruokatorven tulehduksen, kun ruoka on palautettu ruokavalioon.
|
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
|
Ruoan uudelleen käyttöönotto Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Selvitä, kuinka 4-FED ja elintarvikkeiden poistaminen ja uudelleen käyttöön ottaminen vaikuttavat EoE-potilaiden elämänlaatuun.
|
6-12 kuukauden välein, standardin pisteytyksen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-14635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .