호산구성 식도염 치료를 위한 4가지 음식 제거 식이에 대한 전향적 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
본 연구는 4식단식의 효능을 관찰하기 위한 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
EoE의 치료 목표는 대부분의 다른 만성 질환과 마찬가지로 1) 임상 증상의 해결, 2) 관해 유지 및 질병 재발 방지 3) 조직학적 관해를 유지하여 섬유화 및 협착과 같은 합병증 예방 4) 예방 식이 요법과 같은 영양 결핍과 같은 의원성 치료 관련 이상 반응 및 5) 삶의 질 유지.
EoE 치료를 위한 현재 표준 치료에는 글루코코르티코스테로이드(경구 또는 삼킨 스프레이 또는 슬러리) 또는 식이 요법을 사용한 약리학적 방식이 포함됩니다. 삼킨 스테로이드는 대상체의 50-80%의 조직학적 관해율을 갖는 보다 일반적으로 사용되는 스테로이드 치료 방식의 형태입니다. 스테로이드 요법의 잠재적인 단점은 기회 감염, 장기간 사용 시 뇌하수체-부신 축의 잠재적 억제 및 일단 약물 중단 후 가장 중요한 질병 재발과 같은 부작용을 포함합니다.
식이 요법은 식품 항원이 호산구성 염증을 유발하고 원인이 되는 식품 항원을 식별하고 배제함으로써 임상적 및 조직학적 완화를 유도할 수 있다는 가설에 기초합니다. 원인이 되는 식품 항원을 제거하면 원인을 표적으로 하여 장기 완화를 유도하는 것으로 여겨집니다. 식이 요법을 통한 EoE 치료에 대한 현재 권장 사항은 여러 후향적 및 관찰 연구를 기반으로 합니다.
가장 흔한 4가지 항원(우유 단백질, 밀, 계란 및 대두)을 제거하는 이 전향적 연구는 주로 어린이 코호트에서 조직학적 반응을 평가하고 이전에 발표된 후향적 연구 결과를 검증하려고 시도할 것입니다. 또한 배제된 고형분을 규칙적이고 순차적으로 재도입하는 과정을 통해 조사관은 식도 염증과 그에 따른 질병을 유발하는 다른 식품을 식별할 것입니다. 이 연구는 또한 4가지 음식 제거(4-FED) 과정과 관련된 환자 인구 통계, 증상 및 조직학적 변화를 특성화할 것입니다.
EoE와 관련된 아동 및 청소년의 건강 결과는 주로 증상 및 조직학에 중점을 둡니다. 이것은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 역할 기능 및 일반적인 건강 인식을 포함하는 것으로 개념화될 수 있는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 고려하지 않습니다.10 HRQOL은 치료에 대한 환자의 만족도와 순응도, 따라서 장기적인 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
PedsQLTM 4.0은 자체 관리되는 비선호 기반 일반 도구입니다. 그것은 글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 23개 항목 핵심 측정으로 구성됩니다. 이 도구는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 척도를 포함하며 2-18세 어린이에 대해 검증되었습니다. 여러 연구에서 건강한 어린이와 만성 질환이 있는 어린이에서 이 도구의 신뢰성, 타당성 및 반응성이 입증되었습니다. 더욱 최근에 개발된 PedsQLTM 호산구성 식도염 모듈은 EoE 환자에서 탁월한 타당성, 신뢰성 및 타당성을 입증한 질병별 도구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 참여 센터 중 한 곳에서 평가, 추천 및 추적되는 환자로부터 모집됩니다.
조사자 또는 피지명인은 EoE 진단 및 치료 결정 후 클리닉 방문 또는 전화로 참가자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 12개월~18세 환자
- 섭식기피, 발육부진, 구토, 복통, 삼킴곤란, 속쓰림, 음식매복 등의 식도기능장애와 관련된 임상증상 유무
- 양성자 펌프 억제제로 적절하게 사전 치료를 받은 피험자의 식도 원위부 및 중간부(각 부위에서 3개)에서 얻은 총 6개의 생검을 검토하여 고배율 시야당 15개 이상의 호산구가 있는 EoE 진단을 위한 조직학적 기준 - 1mg/kg/dose 1일 2회, 준비에 따라 최대 40mg 또는 30mg까지 6-8주 또는 정상적인 24시간 ph 프로브 연구18
- EoE 치료로 4-FED에 동의하는 환자
제외 기준:
- 경구 또는 삼킨 스테로이드를 사용하는 환자(등록 전 2개월 이상 중단한 스테로이드의 이전 사용은 제외 기준을 구성하지 않음)
- 4-FED를 견딜 수 없는 환자
- 호산구성 위장염 또는 호산구성 대장염이 동시에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 제거 다이어트의 효능
기간: 6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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EoE가 있는 소아에서 임상적 및 조직학적 완화를 유도하는 경험적 4-FED의 효능을 입증합니다.
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6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 방아쇠 식별
기간: 6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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4-FED에 성공적으로 대응한 사람들로부터 질병을 유발하는 특정 식품을 식별합니다.
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6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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알레르기 피부 뾰루지 상관 관계
기간: 6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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알레르기 피부단자검사가 식품 챌린지 및 조직학을 기반으로 식별된 식품과 식도 염증을 유발하는 동일한 식품을 식별하는지 확인합니다.
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6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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가장 흔하고 가장 흔하지 않은 음식 트리거 결정
기간: 6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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젖소의 단백질이 가장 흔한 식품 항원이고 대두가 식도 염증을 일으키는 가장 덜 흔한 식품 항원인지 확인하십시오.
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6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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식품 재도입 삶의 질 측정
기간: 6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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4-FED와 식품 제거 및 재도입이 EoE 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
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6-12개월마다, 점수 내시경 기준으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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