- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176262
Eine prospektive Studie der Vier-Lebensmittel-Eliminationsdiät zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsziele bei EoE, wie bei den meisten anderen chronischen Erkrankungen, umfassen: 1) Auflösung der klinischen Symptome, 2) Aufrechterhaltung der Remission und Verhinderung eines Krankheitsrückfalls, 3) Verhinderung von Komplikationen wie Fibrose und Strikturen durch Aufrechterhaltung der histologischen Remission, 4) Prävention von iatrogenen behandlungsbedingten Nebenwirkungen wie Ernährungsmängeln wie bei einer diätetischen Behandlung und 5) Erhaltung der Lebensqualität.
Der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von EoE umfasst entweder eine pharmakologische Modalität mit Glukokortikosteroiden (oral oder geschlucktes Spray oder Aufschlämmung) oder eine Diät. Geschluckte Steroide sind die am häufigsten verwendete Form der Steroidbehandlungsmodalität mit histologischen Remissionsraten von 50–80 % der Patienten. Zu den möglichen Nachteilen der Steroidtherapie gehören Nebenwirkungen wie opportunistische Infektionen, eine mögliche Unterdrückung der Hypophysen-Nebennieren-Achse bei längerer Anwendung und vor allem das Wiederauftreten der Krankheit nach Absetzen der Medikation.
Der diätetische Ansatz basiert auf der Hypothese, dass Nahrungsmittelantigen(e) eine eosinophile Entzündung auslösen und eine klinische und histologische Remission induziert werden kann, indem das verursachende Nahrungsmittelantigen(e) identifiziert und ausgeschlossen wird. Es wird angenommen, dass die Eliminierung ursächlicher Nahrungsmittelantigene auf die Ursache abzielt und somit eine langfristige Remission induziert. Die aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von EoE mit Diät basieren auf einer Reihe von retrospektiven und Beobachtungsstudien.
Diese prospektive Studie, die die vier häufigsten Antigene (Kuhmilchprotein, Weizen, Ei und Soja) eliminiert, wird in erster Linie die histologische Reaktion in einer Kohorte von Kindern bewerten und versuchen, die Ergebnisse der zuvor veröffentlichten retrospektiven Studie zu validieren. Darüber hinaus werden die Ermittler durch den Prozess der geordneten und sequentiellen Wiedereinführung der ausgeschlossenen Feststoffe die verschiedenen Nahrungsmittel identifizieren, die für die Verursachung von Entzündungen der Speiseröhre und damit von Krankheiten verantwortlich sind. Diese Studie wird auch Patientendemographien, Symptome und histologische Veränderungen charakterisieren, die mit dem Vier-Lebensmittel-Eliminierungsprozess (4-FED) verbunden sind.
Gesundheitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit EoE konzentrieren sich hauptsächlich auf Symptome und Histologie. Dies berücksichtigt nicht die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die konzeptionell so verstanden werden kann, dass sie körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktion, Rollenfunktion und allgemeine Gesundheitswahrnehmung umfasst.10 Es hat sich gezeigt, dass HRQOL die Zufriedenheit der Patienten mit und die Therapietreue und damit die langfristigen Ergebnisse beeinflusst.
Das PedsQLTM 4.0 ist ein selbstverwaltetes, nicht präferenzbasiertes generisches Instrument. Es besteht aus einer 23-Punkte-Kernmessung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Das Tool umfasst Skalen zur körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Funktion und ist für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren validiert. Mehrere Studien haben die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit dieses Instruments bei gesunden Kindern und bei Kindern mit chronischen Krankheiten gezeigt. Noch vor kurzem entwickelt wurde das PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, ein krankheitsspezifisches Tool, das sich bei EoE-Patienten als hervorragend machbar, zuverlässig und valide erwiesen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren
- Vorhandensein von klinischen Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Speiseröhre, wie z
- Histologische Kriterien für die Diagnose von EoE mit ≥ 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld aus der Überprüfung von insgesamt sechs Biopsien, die aus dem distalen und mittleren (drei von jeder Stelle) Ösophagus bei Patienten entnommen wurden, die angemessen mit einem Protonenpumpenhemmer vorbehandelt wurden - 1 mg/kg/Dosis zweimal täglich, bis zu einem Maximum von 40 mg oder 30 mg pro Dosis je nach Zubereitung für 6-8 Wochen oder hatte eine normale 24-Stunden-pH-Sondenstudie18
- Patienten, die 4-FED als Behandlung von EoE zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen Patienten, die orale oder geschluckte Steroide erhalten (eine vorherige Anwendung von Steroiden, die mehr als zwei Monate vor der Einschreibung abgesetzt wurde, stellt kein Ausschlusskriterium dar)
- Patienten, die die 4-FED nicht vertragen
- Patienten mit gleichzeitiger eosinophiler Gastroenteritis oder eosinophiler Kolitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der empirischen 4-FED bei der Induktion einer klinischen und histologischen Remission bei Kindern mit EoE.
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alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsmittelauslöser erkennen
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Identifizieren Sie spezifische Lebensmittel, die für die Verursachung von Krankheiten verantwortlich sind, von denen, die erfolgreich auf die 4-FED ansprechen.
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alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Allergie-Haut-Prick-Korrelation
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Stellen Sie fest, ob bei Allergie-Haut-Prick-Tests die gleichen Lebensmittel identifiziert werden, die für die Verursachung einer Ösophagusentzündung verantwortlich sind, wie diejenigen, die auf der Grundlage von Lebensmittelproblemen und Histologie identifiziert wurden
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alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Bestimmung der häufigsten und seltensten Lebensmittelauslöser
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Stellen Sie fest, ob Kuhmilchprotein das häufigste Lebensmittelantigen und Soja das am wenigsten verbreitete Lebensmittelantigen ist, das eine Entzündung der Speiseröhre verursacht, sobald Lebensmittel wieder in ihre Ernährung aufgenommen werden.
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alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Messung der Lebensqualität bei der Wiedereinführung von Lebensmitteln
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Bestimmen Sie, wie sich die 4-FED und die Eliminierung und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln auf die Lebensqualität von Patienten mit EoE auswirken.
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alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
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- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
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- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2011-14635
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