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Eine prospektive Studie der Vier-Lebensmittel-Eliminationsdiät zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

31. August 2023 aktualisiert von: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Diese Studie dient dazu, die Wirksamkeit der Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsziele bei EoE, wie bei den meisten anderen chronischen Erkrankungen, umfassen: 1) Auflösung der klinischen Symptome, 2) Aufrechterhaltung der Remission und Verhinderung eines Krankheitsrückfalls, 3) Verhinderung von Komplikationen wie Fibrose und Strikturen durch Aufrechterhaltung der histologischen Remission, 4) Prävention von iatrogenen behandlungsbedingten Nebenwirkungen wie Ernährungsmängeln wie bei einer diätetischen Behandlung und 5) Erhaltung der Lebensqualität.

Der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von EoE umfasst entweder eine pharmakologische Modalität mit Glukokortikosteroiden (oral oder geschlucktes Spray oder Aufschlämmung) oder eine Diät. Geschluckte Steroide sind die am häufigsten verwendete Form der Steroidbehandlungsmodalität mit histologischen Remissionsraten von 50–80 % der Patienten. Zu den möglichen Nachteilen der Steroidtherapie gehören Nebenwirkungen wie opportunistische Infektionen, eine mögliche Unterdrückung der Hypophysen-Nebennieren-Achse bei längerer Anwendung und vor allem das Wiederauftreten der Krankheit nach Absetzen der Medikation.

Der diätetische Ansatz basiert auf der Hypothese, dass Nahrungsmittelantigen(e) eine eosinophile Entzündung auslösen und eine klinische und histologische Remission induziert werden kann, indem das verursachende Nahrungsmittelantigen(e) identifiziert und ausgeschlossen wird. Es wird angenommen, dass die Eliminierung ursächlicher Nahrungsmittelantigene auf die Ursache abzielt und somit eine langfristige Remission induziert. Die aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von EoE mit Diät basieren auf einer Reihe von retrospektiven und Beobachtungsstudien.

Diese prospektive Studie, die die vier häufigsten Antigene (Kuhmilchprotein, Weizen, Ei und Soja) eliminiert, wird in erster Linie die histologische Reaktion in einer Kohorte von Kindern bewerten und versuchen, die Ergebnisse der zuvor veröffentlichten retrospektiven Studie zu validieren. Darüber hinaus werden die Ermittler durch den Prozess der geordneten und sequentiellen Wiedereinführung der ausgeschlossenen Feststoffe die verschiedenen Nahrungsmittel identifizieren, die für die Verursachung von Entzündungen der Speiseröhre und damit von Krankheiten verantwortlich sind. Diese Studie wird auch Patientendemographien, Symptome und histologische Veränderungen charakterisieren, die mit dem Vier-Lebensmittel-Eliminierungsprozess (4-FED) verbunden sind.

Gesundheitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit EoE konzentrieren sich hauptsächlich auf Symptome und Histologie. Dies berücksichtigt nicht die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die konzeptionell so verstanden werden kann, dass sie körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktion, Rollenfunktion und allgemeine Gesundheitswahrnehmung umfasst.10 Es hat sich gezeigt, dass HRQOL die Zufriedenheit der Patienten mit und die Therapietreue und damit die langfristigen Ergebnisse beeinflusst.

Das PedsQLTM 4.0 ist ein selbstverwaltetes, nicht präferenzbasiertes generisches Instrument. Es besteht aus einer 23-Punkte-Kernmessung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Das Tool umfasst Skalen zur körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Funktion und ist für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren validiert. Mehrere Studien haben die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit dieses Instruments bei gesunden Kindern und bei Kindern mit chronischen Krankheiten gezeigt. Noch vor kurzem entwickelt wurde das PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, ein krankheitsspezifisches Tool, das sich bei EoE-Patienten als hervorragend machbar, zuverlässig und valide erwiesen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die an einem der teilnehmenden Zentren ausgewertet, an sie überwiesen und dort nachbeobachtet werden. Der Prüfarzt oder Beauftragte rekrutiert die Teilnehmer während Klinikbesuchen oder per Telefon nach ihrer Diagnose von EoE und der Entscheidung über die Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren
  • Vorhandensein von klinischen Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Speiseröhre, wie z
  • Histologische Kriterien für die Diagnose von EoE mit ≥ 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld aus der Überprüfung von insgesamt sechs Biopsien, die aus dem distalen und mittleren (drei von jeder Stelle) Ösophagus bei Patienten entnommen wurden, die angemessen mit einem Protonenpumpenhemmer vorbehandelt wurden - 1 mg/kg/Dosis zweimal täglich, bis zu einem Maximum von 40 mg oder 30 mg pro Dosis je nach Zubereitung für 6-8 Wochen oder hatte eine normale 24-Stunden-pH-Sondenstudie18
  • Patienten, die 4-FED als Behandlung von EoE zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Patienten, die orale oder geschluckte Steroide erhalten (eine vorherige Anwendung von Steroiden, die mehr als zwei Monate vor der Einschreibung abgesetzt wurde, stellt kein Ausschlusskriterium dar)
  • Patienten, die die 4-FED nicht vertragen
  • Patienten mit gleichzeitiger eosinophiler Gastroenteritis oder eosinophiler Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der empirischen 4-FED bei der Induktion einer klinischen und histologischen Remission bei Kindern mit EoE.
alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsmittelauslöser erkennen
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Identifizieren Sie spezifische Lebensmittel, die für die Verursachung von Krankheiten verantwortlich sind, von denen, die erfolgreich auf die 4-FED ansprechen.
alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Allergie-Haut-Prick-Korrelation
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Stellen Sie fest, ob bei Allergie-Haut-Prick-Tests die gleichen Lebensmittel identifiziert werden, die für die Verursachung einer Ösophagusentzündung verantwortlich sind, wie diejenigen, die auf der Grundlage von Lebensmittelproblemen und Histologie identifiziert wurden
alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Bestimmung der häufigsten und seltensten Lebensmittelauslöser
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Stellen Sie fest, ob Kuhmilchprotein das häufigste Lebensmittelantigen und Soja das am wenigsten verbreitete Lebensmittelantigen ist, das eine Entzündung der Speiseröhre verursacht, sobald Lebensmittel wieder in ihre Ernährung aufgenommen werden.
alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Messung der Lebensqualität bei der Wiedereinführung von Lebensmitteln
Zeitfenster: alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien
Bestimmen Sie, wie sich die 4-FED und die Eliminierung und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln auf die Lebensqualität von Patienten mit EoE auswirken.
alle 6-12 Monate, bei Standard-Score-Endoskopien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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