- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176262
Un estudio prospectivo de la dieta de eliminación de cuatro alimentos para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del tratamiento de la EoE, como para la mayoría de los demás trastornos crónicos, incluyen: 1) resolución de los síntomas clínicos, 2) mantenimiento de la remisión y prevención de la recaída de la enfermedad 3) prevención de complicaciones como fibrosis y estenosis mediante el mantenimiento de la remisión histológica 4) prevención de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento iatrogénico tales como deficiencias nutricionales como en el tratamiento dietético y 5) mantenimiento de la calidad de vida.
El estándar de atención actual para el tratamiento de la EoE incluye la modalidad farmacológica con glucocorticosteroides (spray o suspensión orales o tragados) o la dieta. Los esteroides ingeridos son la forma más comúnmente utilizada de modalidad de tratamiento con esteroides con tasas de remisión histológica del 50-80% de los sujetos. Los inconvenientes potenciales de la terapia con esteroides incluyen efectos secundarios como infecciones oportunistas, supresión potencial del eje hipofisario-suprarrenal con el uso prolongado y la recurrencia de la enfermedad más importante una vez que se suspende el medicamento.
El enfoque dietético se basa en la hipótesis de que los antígenos alimentarios desencadenan la inflamación eosinofílica y la remisión clínica e histológica se puede inducir identificando y excluyendo los antígenos alimentarios causantes. Se cree que la eliminación del (de los) antígeno(s) alimentario(s) causal(es) apunta a la causa y, por lo tanto, induce una remisión a largo plazo. La recomendación actual para el tratamiento de la EoE con dieta se basa en varios estudios retrospectivos y observacionales.
Este estudio prospectivo que elimina los cuatro antígenos más comunes (proteína de leche de vaca, trigo, huevo y soja), evaluará principalmente la respuesta histológica en una cohorte de niños e intentará validar los hallazgos del estudio retrospectivo publicado anteriormente. Además, mediante el proceso de reintroducción ordenada y secuencial de los sólidos excluidos, los investigadores identificarán los diferentes alimentos responsables de causar la inflamación esofágica y, por lo tanto, la enfermedad. Este estudio también caracterizará la demografía del paciente, los síntomas y los cambios histológicos asociados con el proceso de eliminación de cuatro alimentos (4-FED).
Los resultados de salud en niños y adolescentes relacionados con la EoE se centran principalmente en los síntomas y la histología. Esto no tiene en cuenta la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que puede conceptualizarse para incluir la salud física, la salud mental, el funcionamiento social, el funcionamiento del rol y las percepciones generales de salud.10 Se ha demostrado que la CVRS afecta la satisfacción del paciente y la adherencia al tratamiento y, por lo tanto, los resultados a largo plazo.
El PedsQLTM 4.0 es un instrumento genérico, autoadministrado y no basado en preferencias. Consiste en una medida central de 23 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global. La herramienta incluye escalas de función física, emocional, social y escolar y está validada para niños de 2 a 18 años. Múltiples estudios han demostrado la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de este instrumento en niños sanos y en niños con enfermedades crónicas. Incluso más recientemente se ha desarrollado el módulo de esofagitis eosinofílica PedsQLTM, una herramienta específica de la enfermedad que ha demostrado una excelente viabilidad, fiabilidad y validez en pacientes con EoE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 meses a 18 años
- Presencia de síntomas clínicos relacionados con la disfunción esofágica como: aversión a la alimentación, retraso del crecimiento, vómitos, dolor abdominal, disfagia, pirosis e impactación alimentaria
- Criterios histológicos para el diagnóstico de EoE con ≥15 eosinófilos por campo de gran aumento a partir de la revisión de un total de seis biopsias obtenidas del esófago distal y medio (tres de cada sitio) en sujetos que recibieron un tratamiento previo adecuado con un inhibidor de la bomba de protones - 1 mg/kg/dosis dos veces al día, hasta un máximo de 40 mg o 30 mg por dosis dependiendo de la preparación durante 6-8 semanas o con un estudio de sonda de ph normal de 24 horas18
- Pacientes que aceptan 4-FED como tratamiento de la EoE
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que toman esteroides orales o deglutidos (el uso previo de esteroides que se suspendió más de dos meses antes de la inscripción no constituye un criterio de exclusión)
- Pacientes que no pueden tolerar el 4-FED
- Pacientes con gastroenteritis eosinofílica o colitis eosinofílica concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 4FED
Los pacientes con EEo reclutados para este estudio observacional serán monitoreados para determinar la respuesta al tratamiento con 4FED y los respondedores al tratamiento serán monitoreados durante la reintroducción de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Dieta de Eliminación de los Cuatro Alimentos
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Demostrar la eficacia del 4-FED empírico para inducir la remisión clínica e histológica en niños con EoE.
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cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar desencadenantes alimentarios
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Identifique los alimentos específicos responsables de causar enfermedades de aquellos que respondieron con éxito al 4-FED.
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cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Correlación de alergia al pinchazo en la piel
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Determinar si las pruebas de punción cutánea para alergias identifican los mismos alimentos responsables de causar inflamación esofágica que los identificados en función de la provocación alimentaria y la histología.
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cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Determinación del desencadenante alimentario más común y menos común
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Determinar si la proteína de la leche de vaca es el antígeno alimentario más común y la soya el antígeno alimentario menos común que causa inflamación esofágica una vez que los alimentos se reintroducen en su dieta.
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cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Reintroducción de alimentos Medición de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Determinar cómo afecta la 4-FED y la eliminación y reintroducción de alimentos en la calidad de vida de los pacientes con EE.
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cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- 2011-14635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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