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Un estudio prospectivo de la dieta de eliminación de cuatro alimentos para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica

4 de junio de 2026 actualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Este estudio es para observar la eficacia de la dieta de eliminación de cuatro alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los objetivos del tratamiento de la EoE, como para la mayoría de los demás trastornos crónicos, incluyen: 1) resolución de los síntomas clínicos, 2) mantenimiento de la remisión y prevención de la recaída de la enfermedad 3) prevención de complicaciones como fibrosis y estenosis mediante el mantenimiento de la remisión histológica 4) prevención de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento iatrogénico tales como deficiencias nutricionales como en el tratamiento dietético y 5) mantenimiento de la calidad de vida.

El estándar de atención actual para el tratamiento de la EoE incluye la modalidad farmacológica con glucocorticosteroides (spray o suspensión orales o tragados) o la dieta. Los esteroides ingeridos son la forma más comúnmente utilizada de modalidad de tratamiento con esteroides con tasas de remisión histológica del 50-80% de los sujetos. Los inconvenientes potenciales de la terapia con esteroides incluyen efectos secundarios como infecciones oportunistas, supresión potencial del eje hipofisario-suprarrenal con el uso prolongado y la recurrencia de la enfermedad más importante una vez que se suspende el medicamento.

El enfoque dietético se basa en la hipótesis de que los antígenos alimentarios desencadenan la inflamación eosinofílica y la remisión clínica e histológica se puede inducir identificando y excluyendo los antígenos alimentarios causantes. Se cree que la eliminación del (de los) antígeno(s) alimentario(s) causal(es) apunta a la causa y, por lo tanto, induce una remisión a largo plazo. La recomendación actual para el tratamiento de la EoE con dieta se basa en varios estudios retrospectivos y observacionales.

Este estudio prospectivo que elimina los cuatro antígenos más comunes (proteína de leche de vaca, trigo, huevo y soja), evaluará principalmente la respuesta histológica en una cohorte de niños e intentará validar los hallazgos del estudio retrospectivo publicado anteriormente. Además, mediante el proceso de reintroducción ordenada y secuencial de los sólidos excluidos, los investigadores identificarán los diferentes alimentos responsables de causar la inflamación esofágica y, por lo tanto, la enfermedad. Este estudio también caracterizará la demografía del paciente, los síntomas y los cambios histológicos asociados con el proceso de eliminación de cuatro alimentos (4-FED).

Los resultados de salud en niños y adolescentes relacionados con la EoE se centran principalmente en los síntomas y la histología. Esto no tiene en cuenta la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que puede conceptualizarse para incluir la salud física, la salud mental, el funcionamiento social, el funcionamiento del rol y las percepciones generales de salud.10 Se ha demostrado que la CVRS afecta la satisfacción del paciente y la adherencia al tratamiento y, por lo tanto, los resultados a largo plazo.

El PedsQLTM 4.0 es un instrumento genérico, autoadministrado y no basado en preferencias. Consiste en una medida central de 23 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global. La herramienta incluye escalas de función física, emocional, social y escolar y está validada para niños de 2 a 18 años. Múltiples estudios han demostrado la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de este instrumento en niños sanos y en niños con enfermedades crónicas. Incluso más recientemente se ha desarrollado el módulo de esofagitis eosinofílica PedsQLTM, una herramienta específica de la enfermedad que ha demostrado una excelente viabilidad, fiabilidad y validez en pacientes con EoE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de pacientes evaluados, referidos y seguidos en uno de los centros participantes. El investigador o la persona designada reclutará a los participantes durante las visitas a la clínica o por teléfono luego de su diagnóstico de EoE y la decisión del tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 meses a 18 años
  • Presencia de síntomas clínicos relacionados con la disfunción esofágica como: aversión a la alimentación, retraso del crecimiento, vómitos, dolor abdominal, disfagia, pirosis e impactación alimentaria
  • Criterios histológicos para el diagnóstico de EoE con ≥15 eosinófilos por campo de gran aumento a partir de la revisión de un total de seis biopsias obtenidas del esófago distal y medio (tres de cada sitio) en sujetos que recibieron un tratamiento previo adecuado con un inhibidor de la bomba de protones - 1 mg/kg/dosis dos veces al día, hasta un máximo de 40 mg o 30 mg por dosis dependiendo de la preparación durante 6-8 semanas o con un estudio de sonda de ph normal de 24 horas18
  • Pacientes que aceptan 4-FED como tratamiento de la EoE

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes que toman esteroides orales o deglutidos (el uso previo de esteroides que se suspendió más de dos meses antes de la inscripción no constituye un criterio de exclusión)
  • Pacientes que no pueden tolerar el 4-FED
  • Pacientes con gastroenteritis eosinofílica o colitis eosinofílica concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 4FED
Los pacientes con EEo reclutados para este estudio observacional serán monitoreados para determinar la respuesta al tratamiento con 4FED y los respondedores al tratamiento serán monitoreados durante la reintroducción de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la Dieta de Eliminación de los Cuatro Alimentos
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Demostrar la eficacia del 4-FED empírico para inducir la remisión clínica e histológica en niños con EoE.
cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar desencadenantes alimentarios
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Identifique los alimentos específicos responsables de causar enfermedades de aquellos que respondieron con éxito al 4-FED.
cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Correlación de alergia al pinchazo en la piel
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Determinar si las pruebas de punción cutánea para alergias identifican los mismos alimentos responsables de causar inflamación esofágica que los identificados en función de la provocación alimentaria y la histología.
cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Determinación del desencadenante alimentario más común y menos común
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Determinar si la proteína de la leche de vaca es el antígeno alimentario más común y la soya el antígeno alimentario menos común que causa inflamación esofágica una vez que los alimentos se reintroducen en su dieta.
cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Reintroducción de alimentos Medición de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación
Determinar cómo afecta la 4-FED y la eliminación y reintroducción de alimentos en la calidad de vida de los pacientes con EE.
cada 6-12 meses, en endoscopias estándar de puntuación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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