チャンピオン-HMBと呼ばれる研究は、月経出血が多い女性と利用可能な治療法についてさらに学び、早期診断を可能にし、治療方針を予測する (Champion-HMB)
重度の月経出血(HMB)の特徴付けと治療経路
これは、月経出血量の多い女性(HMB)の過去の患者データを調査する観察研究です。
• HMB は、異常に大量の出血または長期の出血を伴う月経期間を表します。 関係する女性は、生理中に通常の活動を維持できない場合があります。 したがって、HMBは生活の質を低下させ、他の医学的問題につながる可能性があります. 100 人の女性のうち最大 30 人が、妊娠可能な時期に HMB に関して医師に助けを求めていると説明されています。 HMB はしばしば認識されず、タイムリーに処理されません。 さらに、HMB を持つ女性の特徴に関する情報はほとんどなく、利用可能な治療法に関する実際のデータが不足しています。
非侵襲的な治療オプションが利用できるにもかかわらず、重度の HMB を持つ一部の女性では、不妊症につながる可能性のある外科的治療 (侵襲的とも呼ばれます) が必要になる場合があります。
- この研究では、研究者は次のことについてさらに学びたいと考えています。
- HMBと診断された女性の割合
- 診断時の年齢や医学的問題などのこれらの女性の特徴
- 通常のケアにおけるHMBを持つ女性の治療経路
治療経路に関して、研究者は特に以下に関心を持っています。
- 時間の経過とともにさまざまな治療オプションを使用する女性の割合
- ガイドラインで推奨された治療を受けた後にHMBの侵襲的治療を受けた女性と、推奨された治療を受けなかった女性の割合
- これを行うために、研究者は 5 つの観察医療データベースから情報を収集します。 2000年から2020年までのデータになります。
- このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。
- 将来、この情報は、HMB の女性を特定し、後で侵襲的治療が必要になるかどうかを予測する情報を知るのに役立ちます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13342
- Bayer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
コホート 1:
- 11歳から55歳までの女性で、観察期間(2000年1月1日から2020年12月31日まで)の開始から365日間継続して観察を行っている場合、女性はコホートに入ることができます。 コホートエントリーイベントは、お一人様1回限りです。
- コホートエントリー開始日以前の任意の時点で開始される、子宮摘出術の処置が発生していないエントリーイベント。
- 自然閉経または医原性更年期障害の発生がなく、コホート登録開始日以前の任意の時点で開始される登録イベント。
コホート 2:
- 11 歳から 55 歳までの女性で、イベントの 365 日前に継続的に観察された場合、その人の歴史の中で初めて HMB の状態の発生が観察された場合、コホートに入ることができます。 2000 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで。 コホートエントリーイベントは、お一人様1回限りです。
- コホートエントリー開始日以前の任意の時点で開始される、子宮摘出術の処置が発生していないエントリーイベント。
- 自然閉経または医原性更年期障害の発生がなく、コホート登録開始日以前の任意の時点で開始される登録イベント。
- コホート登録開始日以前の任意の時点で開始され、HMB 以外の婦人科出血の状態が発生していない登録イベント。
コホート 3:
- コホートのエントリーイベント、インデックス日付、およびエグジットイベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 で定義されたものと同じであり、加えて、9.2.4.2 にリストされている、HMB の根本的な原因の条件の発生がないエントリーイベントが追加されています。ポリープ、腺筋症、平滑筋腫、悪性腫瘍および子宮内膜増殖症、凝固障害または医原性 HMB を含む HMB の原因は、コホート登録開始日の前後の任意の時点で開始されます。
コホート 4:
- コホートのエントリーイベント、インデックス日付、およびエグジットイベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 と同様に定義され、加えて、LNGIUD の処方箋または LNG-IUD 留置の手順発生を含むエントリーイベントが追加されます。コホートエントリー開始日以降いつでも。
コホート 5:
- コホートのエントリ イベント、インデックス日付、および終了イベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 の場合と同様に定義され、加えて、ガイドライン治療の処方箋または手順の発生を受け取るエントリ イベントが追加されます (例: LNG-IUD の処方または LNG-IUD 配置の手順の発生)、コホート エントリ開始日以降の任意の時点で開始されます。
コホート 6:
- コホートのエントリイベント、インデックス日付、および終了イベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 と同様に定義され、さらに、ガイドライン治療の処方を受けていないエントリイベントまたは手順の発生が追加されています (例:LNG-IUD の処方または LNG-IUD 配置の手順の発生)、コホート エントリ開始日以降の任意の時点で開始。
コホート 7:
- コホートのエントリ イベント、インデックス日付、および終了イベントは、コホート 2 に対して定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 と同様に定義され、加えて、子宮内膜増殖症、または子宮内膜がんまたは子宮頸がんの診断を受けたエントリ イベントを追加します。コホートエントリー開始日以降。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
2000 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに 365 日間継続して観察された女性。
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コホート 2
HMBと診断された女性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMB と診断された女性の年間発生率
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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2000年から2020年までの遡及分析
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研究期間全体でHMBと診断された女性の発生率
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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2000年から2020年までの遡及分析
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研究期間全体でHMBの診断を受けた女性の割合
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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2000年から2020年までの遡及分析
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HMBと診断された女性の患者の特徴
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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人口統計、併存疾患、共投薬、手順を特徴付けます。
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2000年から2020年までの遡及分析
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HMBと診断された女性の合併症
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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2000年から2020年までの遡及分析
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複数の治療選択肢の治療経路
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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2000年から2020年までの遡及分析
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HMBのガイドライン準拠治療の頻度
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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2000年から2020年までの遡及分析
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患者の特徴
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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ガイドラインに準拠した治療とガイドラインに準拠していない治療を受けた女性を特徴付けます。
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2000年から2020年までの遡及分析
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将来の侵襲的治療の頻度/発生率
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
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ガイドラインに準拠した治療とガイドラインに準拠していない治療を受けた女性を特徴付けます。
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2000年から2020年までの遡及分析
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22061
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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