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チャンピオン-HMBと呼ばれる研究は、月経出血が多い女性と利用可能な治療法についてさらに学び、早期診断を可能にし、治療方針を予測する (Champion-HMB)

2023年7月26日 更新者:Bayer

重度の月経出血(HMB)の特徴付けと治療経路

これは、月経出血量の多い女性(HMB)の過去の患者データを調査する観察研究です。

• HMB は、異常に大量の出血または長期の出血を伴う月経期間を表します。 関係する女性は、生理中に通常の活動を維持できない場合があります。 したがって、HMBは生活の質を低下させ、他の医学的問題につながる可能性があります. 100 人の女性のうち最大 30 人が、妊娠可能な時期に HMB に関して医師に助けを求めていると説明されています。 HMB はしばしば認識されず、タイムリーに処理されません。 さらに、HMB を持つ女性の特徴に関する情報はほとんどなく、利用可能な治療法に関する実際のデータが不足しています。

非侵襲的な治療オプションが利用できるにもかかわらず、重度の HMB を持つ一部の女性では、不妊症につながる可能性のある外科的治療 (侵襲的とも呼ばれます) が必要になる場合があります。

  • この研究では、研究者は次のことについてさらに学びたいと考えています。
  • HMBと診断された女性の割合
  • 診断時の年齢や医学的問題などのこれらの女性の特徴
  • 通常のケアにおけるHMBを持つ女性の治療経路

治療経路に関して、研究者は特に以下に関心を持っています。

  • 時間の経過とともにさまざまな治療オプションを使用する女性の割合
  • ガイドラインで推奨された治療を受けた後にHMBの侵襲的治療を受けた女性と、推奨された治療を受けなかった女性の割合
  • これを行うために、研究者は 5 つの観察医療データベースから情報を収集します。 2000年から2020年までのデータになります。
  • このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。
  • 将来、この情報は、HMB の女性を特定し、後で侵襲的治療が必要になるかどうかを予測する情報を知るのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99999

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、2000 年から 2020 年までにフランス、ドイツ、英国、米国で HMB と診断された 11 歳から 55 歳の女性が含まれます。

説明

包含基準:

コホート 1:

  • 11歳から55歳までの女性で、観察期間(2000年1月1日から2020年12月31日まで)の開始から365日間継続して観察を行っている場合、女性はコホートに入ることができます。 コホートエントリーイベントは、お一人様1回限りです。
  • コホートエントリー開始日以前の任意の時点で開始される、子宮摘出術の処置が発生していないエントリーイベント。
  • 自然閉経または医原性更年期障害の発生がなく、コホート登録開始日以前の任意の時点で開始される登録イベント。

コホート 2:

  • 11 歳から 55 歳までの女性で、イベントの 365 日前に継続的に観察された場合、その人の歴史の中で初めて HMB の状態の発生が観察された場合、コホートに入ることができます。 2000 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで。 コホートエントリーイベントは、お一人様1回限りです。
  • コホートエントリー開始日以前の任意の時点で開始される、子宮摘出術の処置が発生していないエントリーイベント。
  • 自然閉経または医原性更年期障害の発生がなく、コホート登録開始日以前の任意の時点で開始される登録イベント。
  • コホート登録開始日以前の任意の時点で開始され、HMB 以外の婦人科出血の状態が発生していない登録イベント。

コホート 3:

- コホートのエントリーイベント、インデックス日付、およびエグジットイベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 で定義されたものと同じであり、加えて、9.2.4.2 にリストされている、HMB の根本的な原因の条件の発生がないエントリーイベントが追加されています。ポリープ、腺筋症、平滑筋腫、悪性腫瘍および子宮内膜増殖症、凝固障害または医原性 HMB を含む HMB の原因は、コホート登録開始日の前後の任意の時点で開始されます。

コホート 4:

- コホートのエントリーイベント、インデックス日付、およびエグジットイベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 と同様に定義され、加えて、LNGIUD の処方箋または LNG-IUD 留置の手順発生を含むエントリーイベントが追加されます。コホートエントリー開始日以降いつでも。

コホート 5:

- コホートのエントリ イベント、インデックス日付、および終了イベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 の場合と同様に定義され、加えて、ガイドライン治療の処方箋または手順の発生を受け取るエントリ イベントが追加されます (例: LNG-IUD の処方または LNG-IUD 配置の手順の発生)、コホート エントリ開始日以降の任意の時点で開始されます。

コホート 6:

- コホートのエントリイベント、インデックス日付、および終了イベントは、コホート 2 で定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 と同様に定義され、さらに、ガイドライン治療の処方を受けていないエントリイベントまたは手順の発生が追加されています (例:LNG-IUD の処方または LNG-IUD 配置の手順の発生)、コホート エントリ開始日以降の任意の時点で開始。

コホート 7:

- コホートのエントリ イベント、インデックス日付、および終了イベントは、コホート 2 に対して定義されたものと同じです。包含基準は、コホート 2 と同様に定義され、加えて、子宮内膜増殖症、または子宮内膜がんまたは子宮頸がんの診断を受けたエントリ イベントを追加します。コホートエントリー開始日以降。

除外基準:

- なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
2000 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに 365 日間継続して観察された女性。
コホート 2
HMBと診断された女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMB と診断された女性の年間発生率
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
2000年から2020年までの遡及分析
研究期間全体でHMBと診断された女性の発生率
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
2000年から2020年までの遡及分析
研究期間全体でHMBの診断を受けた女性の割合
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
2000年から2020年までの遡及分析
HMBと診断された女性の患者の特徴
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
人口統計、併存疾患、共投薬、手順を特徴付けます。
2000年から2020年までの遡及分析
HMBと診断された女性の合併症
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
2000年から2020年までの遡及分析
複数の治療選択肢の治療経路
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
2000年から2020年までの遡及分析
HMBのガイドライン準拠治療の頻度
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
2000年から2020年までの遡及分析
患者の特徴
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
ガイドラインに準拠した治療とガイドラインに準拠していない治療を受けた女性を特徴付けます。
2000年から2020年までの遡及分析
将来の侵襲的治療の頻度/発生率
時間枠:2000年から2020年までの遡及分析
ガイドラインに準拠した治療とガイドラインに準拠していない治療を受けた女性を特徴付けます。
2000年から2020年までの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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