Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som heter Champion-HMB för att lära dig mer om kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar och tillgängliga behandlingar för att möjliggöra tidigare diagnos och för att förutsäga behandlingsförlopp (Champion-HMB)

26 juli 2023 uppdaterad av: Bayer

Karakterisering och behandlingsvägar för kraftiga menstruationsblödningar (HMB)

Detta är en observationsstudie där patientdata från det förflutna av kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) studeras.

• HMB beskriver menstruationer med onormalt kraftiga eller långvariga blödningar. Berörda kvinnor kanske inte kan fortsätta sina vanliga aktiviteter under sin mens. Således kan HMB minska livskvaliteten och kan leda till andra medicinska problem. Det beskrivs att upp till 30 av 100 kvinnor ber läkare om hjälp gällande HMB under sina fertila år. HMB känns ofta inte igen och behandlas i tid. Dessutom finns det lite information om egenskaper hos kvinnor med HMB och verkliga data om tillgängliga behandlingar saknas.

Trots tillgången på icke-invasiva terapeutiska alternativ, för vissa kvinnor med svår HMB, kan kirurgiska behandlingar (även kallade invasiva) behövas som kan leda till infertilitet.

  • I den här studien vill forskare lära sig mer om:
  • andelen kvinnor som diagnostiserats med HMB
  • egenskaper hos dessa kvinnor som ålder vid diagnos eller medicinska problem
  • behandlingsvägar för kvinnor med HMB i vanlig vård

När det gäller behandlingsvägar är forskarna särskilt intresserade av:

  • andelen kvinnor som använder olika behandlingsalternativ över tid
  • andelen kvinnor som får invasiv behandling för HMB efter att de fått behandling enligt riktlinjerna jämfört med de som inte behandlats enligt rekommendationen
  • För att göra detta kommer forskarna att samla in information från fem observationsdatabaser för hälsovård. Data kommer att vara från år 2000 till 2020.
  • Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.
  • I framtiden ska denna information hjälpa till att identifiera kvinnor med HMB och att lära sig vilken information som kan förutsäga om invasiv behandling kommer att behövas senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13342
        • Bayer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar 11 till 55-åriga kvinnor med diagnosen HMB i Frankrike, Tyskland, Storbritannien och USA från 2000 till 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  • Kvinnor kan komma in i kohorten om de är mellan 11 och 55 år och har en kontinuerlig observation på 365 dagar efter observationsperiodens början (från 1 januari 2000 till 31 december 2020). Cohort-arrangemang är begränsade till det tidigaste evenemanget per person.
  • Inträdeshändelser som inte har någon procedur förekomst av hysterektomi, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
  • Inträdeshändelser utan tillstånd förekomster av naturlig eller iatrogen klimakteriet, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.

Kohort 2:

  • Kvinnor mellan 11 och 55 år gamla med kontinuerlig observation under 365 dagar före händelsen kan komma in i kohorten när de observerar en tillståndsförekomst av HMB för första gången i personens historia; med start mellan 1 januari 2000 och 31 december 2020. Cohort-arrangemang är begränsade till det tidigaste evenemanget per person.
  • Inträdeshändelser som inte har någon procedur förekomst av hysterektomi, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
  • Inträdeshändelser utan tillstånd förekomster av naturlig eller iatrogen klimakteriet, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
  • Inträdeshändelser som inte har några andra tillstånd av gynekologisk blödning än HMB, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.

Kohort 3:

- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterierna är som definierade för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser som inte har några tillståndsförekomster av underliggande orsaker till HMB, listade i 9.2.4.2 Underliggande orsaker till HMB och inklusive polyper, adenomyos, leiomyom, malignitet och endometriehyperplasi, koagulopati eller iatrogent HMB, med start när som helst före eller efter startdatumet för kohortens inträde.

Kohort 4:

- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser med recept för LNGIUD eller en procedurförekomst av LNG-IUD-placering, med början när som helst efter startdatum för kohortens inträde.

Kohort 5:

- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser som får ett recept för, eller en procedurförekomst av en riktlinjebehandling (t.ex. en recept för LNG-IUD eller en procedurförekomst av LNG-IUD-placering), som börjar när som helst efter startdatumet för kohortens inträde.

Kohort 6:

- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser för att inte få ett recept för, eller en procedur förekomst av en riktlinjebehandling ( t.ex. ett recept på LNG-IUD eller en procedurförekomst av LNG-IUD-placering), som börjar när som helst efter startdatumet för kohortens inträde.

Kohort 7:

- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser för att få diagnosen endometriehyperplasi eller endometrie- eller livmoderhalscancer när som helst tidigare till eller efter startdatum för kohortens inträde.

Exklusions kriterier:

- Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Kvinnor med en kontinuerlig observation på 365 dagar efter 1 januari 2000 och före 31 december 2020.
Kohort 2
Kvinnor med diagnosen HMB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvenser av kvinnor som diagnostiserats med HMB per år
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Incidensfrekvenser av kvinnor som diagnostiserats med HMB under hela studieperioden
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Andel kvinnor som får diagnosen HMB under hela studieperioden
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Patientegenskaper hos kvinnor med diagnosen HMB
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Karakterisera demografi, komorbiditeter, samtidiga mediciner, procedurer.
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Komorbiditeter hos kvinnor med diagnosen HMB
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Behandlingsvägar av flera terapeutiska alternativ
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Frekvens av behandling som följer riktlinjerna för HMB
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Patientegenskaper
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Karaktärisera kvinnor med riktlinjekompatibel kontra icke-riktlinjekompatibel behandling.
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Frekvens/förekomst av framtida invasiv behandling
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
Karaktärisera kvinnor med riktlinjekompatibel kontra icke-riktlinjekompatibel behandling.
Retrospektiv analys från 2000 till 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar

3
Prenumerera