- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05176496
En studie som heter Champion-HMB för att lära dig mer om kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar och tillgängliga behandlingar för att möjliggöra tidigare diagnos och för att förutsäga behandlingsförlopp (Champion-HMB)
Karakterisering och behandlingsvägar för kraftiga menstruationsblödningar (HMB)
Detta är en observationsstudie där patientdata från det förflutna av kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) studeras.
• HMB beskriver menstruationer med onormalt kraftiga eller långvariga blödningar. Berörda kvinnor kanske inte kan fortsätta sina vanliga aktiviteter under sin mens. Således kan HMB minska livskvaliteten och kan leda till andra medicinska problem. Det beskrivs att upp till 30 av 100 kvinnor ber läkare om hjälp gällande HMB under sina fertila år. HMB känns ofta inte igen och behandlas i tid. Dessutom finns det lite information om egenskaper hos kvinnor med HMB och verkliga data om tillgängliga behandlingar saknas.
Trots tillgången på icke-invasiva terapeutiska alternativ, för vissa kvinnor med svår HMB, kan kirurgiska behandlingar (även kallade invasiva) behövas som kan leda till infertilitet.
- I den här studien vill forskare lära sig mer om:
- andelen kvinnor som diagnostiserats med HMB
- egenskaper hos dessa kvinnor som ålder vid diagnos eller medicinska problem
- behandlingsvägar för kvinnor med HMB i vanlig vård
När det gäller behandlingsvägar är forskarna särskilt intresserade av:
- andelen kvinnor som använder olika behandlingsalternativ över tid
- andelen kvinnor som får invasiv behandling för HMB efter att de fått behandling enligt riktlinjerna jämfört med de som inte behandlats enligt rekommendationen
- För att göra detta kommer forskarna att samla in information från fem observationsdatabaser för hälsovård. Data kommer att vara från år 2000 till 2020.
- Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.
- I framtiden ska denna information hjälpa till att identifiera kvinnor med HMB och att lära sig vilken information som kan förutsäga om invasiv behandling kommer att behövas senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13342
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1:
- Kvinnor kan komma in i kohorten om de är mellan 11 och 55 år och har en kontinuerlig observation på 365 dagar efter observationsperiodens början (från 1 januari 2000 till 31 december 2020). Cohort-arrangemang är begränsade till det tidigaste evenemanget per person.
- Inträdeshändelser som inte har någon procedur förekomst av hysterektomi, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
- Inträdeshändelser utan tillstånd förekomster av naturlig eller iatrogen klimakteriet, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
Kohort 2:
- Kvinnor mellan 11 och 55 år gamla med kontinuerlig observation under 365 dagar före händelsen kan komma in i kohorten när de observerar en tillståndsförekomst av HMB för första gången i personens historia; med start mellan 1 januari 2000 och 31 december 2020. Cohort-arrangemang är begränsade till det tidigaste evenemanget per person.
- Inträdeshändelser som inte har någon procedur förekomst av hysterektomi, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
- Inträdeshändelser utan tillstånd förekomster av naturlig eller iatrogen klimakteriet, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
- Inträdeshändelser som inte har några andra tillstånd av gynekologisk blödning än HMB, som börjar när som helst på eller före startdatumet för kohortens inträde.
Kohort 3:
- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterierna är som definierade för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser som inte har några tillståndsförekomster av underliggande orsaker till HMB, listade i 9.2.4.2 Underliggande orsaker till HMB och inklusive polyper, adenomyos, leiomyom, malignitet och endometriehyperplasi, koagulopati eller iatrogent HMB, med start när som helst före eller efter startdatumet för kohortens inträde.
Kohort 4:
- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser med recept för LNGIUD eller en procedurförekomst av LNG-IUD-placering, med början när som helst efter startdatum för kohortens inträde.
Kohort 5:
- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser som får ett recept för, eller en procedurförekomst av en riktlinjebehandling (t.ex. en recept för LNG-IUD eller en procedurförekomst av LNG-IUD-placering), som börjar när som helst efter startdatumet för kohortens inträde.
Kohort 6:
- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser för att inte få ett recept för, eller en procedur förekomst av en riktlinjebehandling ( t.ex. ett recept på LNG-IUD eller en procedurförekomst av LNG-IUD-placering), som börjar när som helst efter startdatumet för kohortens inträde.
Kohort 7:
- Kohortens inträdeshändelser, indexdatum och utträdeshändelser är identiska med de som definierats för kohort 2. Inklusionskriterier definieras som för kohort 2, plus tillägg av inträdeshändelser för att få diagnosen endometriehyperplasi eller endometrie- eller livmoderhalscancer när som helst tidigare till eller efter startdatum för kohortens inträde.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1
Kvinnor med en kontinuerlig observation på 365 dagar efter 1 januari 2000 och före 31 december 2020.
|
Kohort 2
Kvinnor med diagnosen HMB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvenser av kvinnor som diagnostiserats med HMB per år
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
|
Incidensfrekvenser av kvinnor som diagnostiserats med HMB under hela studieperioden
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
|
Andel kvinnor som får diagnosen HMB under hela studieperioden
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
|
Patientegenskaper hos kvinnor med diagnosen HMB
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Karakterisera demografi, komorbiditeter, samtidiga mediciner, procedurer.
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Komorbiditeter hos kvinnor med diagnosen HMB
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
|
Behandlingsvägar av flera terapeutiska alternativ
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
|
Frekvens av behandling som följer riktlinjerna för HMB
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
|
Patientegenskaper
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Karaktärisera kvinnor med riktlinjekompatibel kontra icke-riktlinjekompatibel behandling.
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Frekvens/förekomst av framtida invasiv behandling
Tidsram: Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Karaktärisera kvinnor med riktlinjekompatibel kontra icke-riktlinjekompatibel behandling.
|
Retrospektiv analys från 2000 till 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar
-
PfizerAvslutadHeavy deltagareFörenta staterna
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
AstraZenecaRekrytering
-
Karabuk UniversityAvslutadTungmetalltoxicitetKalkon
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
EmeraMedRekryteringKvicksilverförgiftningColombia
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
China Medical University, ChinaAvslutad