- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176496
Исследование под названием Champion-HMB, чтобы узнать больше о женщинах с обильными менструальными кровотечениями и доступных методах лечения, позволяющих поставить более ранний диагноз и спрогнозировать курс лечения (Champion-HMB)
Характеристика и пути лечения тяжелых менструальных кровотечений (ОМК)
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные о женщинах с обильными менструальными кровотечениями (ОМК) в прошлом.
• HMB описывает менструальные периоды с аномально обильными или длительными кровотечениями. Соответствующие женщины могут быть не в состоянии вести свою обычную деятельность во время менструации. Таким образом, HMB может снизить качество жизни и привести к другим проблемам со здоровьем. Описано, что до 30 из 100 женщин обращаются к врачам за помощью по поводу ИСБ в фертильные годы. ИСБ часто не распознают и не лечат своевременно. Кроме того, мало информации о характеристиках женщин с ИСБ, а реальные данные о доступных методах лечения отсутствуют.
Несмотря на наличие неинвазивных терапевтических вариантов, для некоторых женщин с тяжелым ИСБ может потребоваться хирургическое лечение (также называемое инвазивным), которое может привести к бесплодию.
- В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о:
- процент женщин с диагнозом ИСБ
- характеристики этих женщин, такие как возраст на момент постановки диагноза или проблемы со здоровьем
- пути лечения женщин с ИСБ при обычном уходе
Что касается путей лечения, исследователей особенно интересуют:
- процент женщин, которые используют различные терапевтические варианты с течением времени
- процент женщин, получающих инвазивное лечение ИСБ после того, как они получили лечение в соответствии с рекомендациями, по сравнению с теми, кто не лечился в соответствии с рекомендациями
- Для этого исследователи будут собирать информацию из пяти обсервационных баз данных здравоохранения. Данные будут с 2000 по 2020 год.
- Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.
- В будущем эта информация поможет выявить женщин с ИСБ и узнать, какая информация может предсказать, потребуется ли инвазивное лечение в дальнейшем.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13342
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Женщины могут войти в когорту в возрасте от 11 до 55 лет и находиться под непрерывным наблюдением в течение 365 дней после начала периода наблюдения (с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.). Вступительные мероприятия когорты ограничены самым ранним событием на человека.
- Входные события, не имеющие процедур гистерэктомии, начинающиеся в любое время не позднее даты начала когорты.
- Вступительные события, не имеющие состояний естественной или ятрогенной менопаузы, начинающиеся в любое время с даты начала включения когорты или до нее.
Когорта 2:
- Женщины в возрасте от 11 до 55 лет с непрерывным наблюдением в течение 365 дней до события могут войти в когорту, если впервые в истории человека наблюдается возникновение состояния ИСБ; с 1 января 2000 года по 31 декабря 2020 года. Вступительные мероприятия когорты ограничены самым ранним событием на человека.
- Входные события, не имеющие процедур гистерэктомии, начинающиеся в любое время не позднее даты начала когорты.
- Вступительные события, не имеющие состояний естественной или ятрогенной менопаузы, начинающиеся в любое время с даты начала включения когорты или до нее.
- Вступительные события, не связанные с гинекологическими кровотечениями, кроме HMB, начинающиеся в любое время не позднее даты начала когорты.
Когорта 3:
- События входа в когорту, индексная дата и события выхода идентичны тем, что определены для когорты 2. Критерии включения такие же, как определены для когорты 2, плюс добавление событий входа, не имеющих состояний, лежащих в основе основных причин ИСБ, перечисленных в 9.2.4.2. причины ИСБ, включая полипы, аденомиоз, лейомиому, злокачественные новообразования и гиперплазию эндометрия, коагулопатию или ятрогенный ИСБ, начиная в любое время до или после даты начала когорты.
Когорта 4:
- События входа в когорту, индексная дата и события выхода идентичны тем, что определены для когорты 2. Критерии включения определены так же, как и для когорты 2, плюс добавление событий входа, имеющих предписание для LNGIUD или возникновение процедуры размещения LNG-IUD, начиная в любое время после даты начала записи когорты.
Когорта 5:
- События входа в когорту, индексная дата и события выхода идентичны тем, которые определены для когорты 2. Критерии включения определены так же, как и для когорты 2, плюс добавление событий входа, получения предписания или проведения процедуры лечения по рекомендации (например, рецепт на ЛНГ-ВМС или процедуру размещения ЛНГ-ВМС), начиная с любого времени после даты начала записи когорты.
Когорта 6:
- События входа в когорту, индексная дата и события выхода идентичны тем, что определены для когорты 2. Критерии включения определены так же, как и для когорты 2, плюс добавление событий входа в виде отсутствия рецепта на лечение или выполнения процедуры согласно рекомендациям ( например, назначение ЛНГ-ВМС или процедура размещения ЛНГ-ВМС), начиная с любого времени после даты начала записи когорты.
Когорта 7:
- События входа в когорту, индексная дата и события выхода идентичны тем, что определены для когорты 2. Критерии включения определены так же, как и для когорты 2, плюс добавление входных событий получения диагноза гиперплазии эндометрия или рака эндометрия или шейки матки в любое время до до или после даты начала записи когорты.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта 1
Женщины при непрерывном наблюдении в течение 365 дней после 1 января 2000 г. и до 31 декабря 2020 г.
|
Когорта 2
Женщины с диагнозом ИСБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели заболеваемости женщин с диагнозом ИСБ в год
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
|
Показатели заболеваемости женщин с диагнозом ИСБ за весь период исследования
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
|
Доля женщин, которым был поставлен диагноз ИСБ за весь период исследования
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
|
Характеристика больных женщин с диагнозом ИСБ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Охарактеризовать демографические данные, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства, процедуры.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Сопутствующие заболевания женщин с диагнозом ИСБ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
|
Пути лечения нескольких терапевтических вариантов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
|
Частота лечения ИСБ в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Охарактеризовать женщин с лечением, соответствующим рекомендациям, и лечением, не соответствующим рекомендациям.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Частота/частота инвазивного лечения в будущем
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Охарактеризовать женщин с лечением, соответствующим рекомендациям, и лечением, не соответствующим рекомендациям.
|
Ретроспективный анализ с 2000 по 2020 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .