Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Champion-HMB elnevezésű tanulmány többet tud meg az erős menstruációs vérzésben szenvedő nőkről és a rendelkezésre álló kezelésekről, amelyek lehetővé teszik a korai diagnózist és a kezelési folyamatok előrejelzését (Champion-HMB)

2023. július 26. frissítette: Bayer

Az erős menstruációs vérzés (HMB) jellemzése és kezelési módjai

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a súlyos menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő nők múltjából származó betegek adatait tanulmányozzák.

• A HMB abnormálisan erős vagy elhúzódó vérzéssel járó menstruációs időszakokat ír le. Előfordulhat, hogy az érintett nők menstruációjuk alatt nem tudják folytatni szokásos tevékenységeiket. Így a HMB csökkentheti az életminőséget, és egyéb egészségügyi problémákhoz vezethet. Leírják, hogy 100 nő közül legfeljebb 30 kér orvostól segítséget a HMB-vel kapcsolatban termékeny évei alatt. A HMB-t gyakran nem ismerik fel és kezelik időben. Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre a HMB-ben szenvedő nők jellemzőiről, és hiányoznak a valós adatok az elérhető kezelésekről.

Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak nem invazív terápiás lehetőségek, egyes súlyos HMB-ben szenvedő nők esetében olyan sebészeti kezelésekre lehet szükség (más néven invazív), amelyek meddőséghez vezethetnek.

  • Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a következőkről:
  • a HMB-vel diagnosztizált nők százalékos aránya
  • ezeknek a nőknek olyan jellemzői, mint a diagnózis felállításának kora vagy egészségügyi problémák
  • HMB-s nők kezelési módjai a szokásos ellátásban

A kezelési módokat illetően a kutatókat különösen a következők érdeklik:

  • azon nők százalékos aránya, akik idővel különböző terápiás lehetőségeket alkalmaznak
  • azoknak a nőknek a százalékos aránya, akik invazív HMB-kezelésben részesültek, miután az irányelvekben javasolt kezelésben részesültek, szemben azokkal a nőkkel, akiket nem az ajánlás szerint kezeltek
  • Ennek érdekében a kutatók öt megfigyelési egészségügyi adatbázisból gyűjtenek információkat. Az adatok 2000-től 2020-ig terjednek.
  • Az adatgyűjtésen kívül további teszteket vagy vizsgálatokat nem tervezünk ebben a tanulmányban.
  • A jövőben ezek az információk segíteni fognak a HMB-ben szenvedő nők azonosításában, és annak megismerésében, hogy milyen információk jelezhetik előre, ha a későbbiekben invazív kezelésre lesz szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99999

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 11 és 55 év közötti nőket foglal magában, akiknél 2000 és 2020 között Franciaországban, Németországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban diagnosztizáltak HMB-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  • A nők akkor léphetnek be a kohorszba, ha 11 és 55 év közöttiek, és a megfigyelési időszak kezdete után (2000. január 1-től 2020. december 31-ig) 365 napig folyamatos megfigyelésük van. A kohorsz nevezési események személyenként a legkorábbi eseményre korlátozódnak.
  • Belépési események, amelyek nem tartalmaznak méheltávolítási eljárást, és a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor kezdődnek.
  • Olyan belépési események, amelyeknek nincs feltétele, természetes vagy iatrogén menopauza előfordulása, a kohorsz belépési dátuma előtt vagy bármikor kezdődően.

2. kohorsz:

  • A 11 és 55 év közötti nők az esemény előtt 365 nappal folyamatos megfigyeléssel bekerülhetnek a kohorszba, amikor a személy történetében először figyelik meg a HMB állapot előfordulását; 2000. január 1. és 2020. december 31. között. A kohorsz nevezési események személyenként a legkorábbi eseményre korlátozódnak.
  • Belépési események, amelyek nem tartalmaznak méheltávolítási eljárást, és a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor kezdődnek.
  • Olyan belépési események, amelyeknek nincs feltétele, természetes vagy iatrogén menopauza előfordulása, a kohorsz belépési dátuma előtt vagy bármikor kezdődően.
  • Olyan belépési események, amelyeknél nem áll fenn nőgyógyászati ​​vérzés, kivéve a HMB-t, és a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor kezdődnek.

3. kohorsz:

- A kohorszbelépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorsznál meghatározottak, plusz olyan belépési események hozzáadása, amelyeknél nem fordulnak elő a HMB mögöttes okok, a 9.2.4.2. a HMB okai, beleértve a polipokat, az adenomiózist, a leiomyomát, a rosszindulatú daganatokat és az endometrium hiperpláziát, a koagulopátiát vagy az iatrogén HMB-t, a kohorsz belépési dátuma előtt vagy után bármikor.

4. kohorsz:

- A kohorsz belépési eseményei, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz hasonlóan vannak meghatározva, plusz olyan belépési események hozzáadása, amelyek LNGIUD-re írják elő, vagy LNG-IUD elhelyezési eljárás fordul elő. a kohorsz bejegyzés kezdő dátuma után bármikor.

5. kohorsz:

- A kohorszba való belépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz hasonlóan vannak meghatározva, plusz olyan belépési események hozzáadásával, amelyekre felírták, vagy egy irányadó kezelés (pl. LNG-IUD felírása vagy LNG-IUD elhelyezési eljárás), a kohorsz belépési dátuma után bármikor.

6. kohorsz:

- A kohorszba való belépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorsz esetében vannak meghatározva, plusz olyan belépési események hozzáadásával, amelyek nem kapnak felírást vagy egy irányadó kezelési eljárást ( például egy LNG-IUD receptje vagy egy LNG-IUD elhelyezési eljárás), a kohorsz belépési dátuma után bármikor.

7. kohorsz:

- A kohorszba való belépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorsz esetében vannak meghatározva, plusz az endometrium hiperplázia, illetve az endometrium- vagy méhnyakrák diagnózisának feladása. a kohorsz bejegyzés kezdő dátumáig vagy azt követően.

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Nők, akiknek folyamatos megfigyelése 365 nap 2000. január 1. után és 2020. december 31. előtt.
2. kohorsz
HMB-vel diagnosztizált nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMB-vel diagnosztizált nők előfordulási aránya évente
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
A HMB-vel diagnosztizált nők előfordulási aránya a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
A HMB diagnózisban részesülő nők aránya a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
A HMB-s diagnózisban szenvedő nők betegjellemzői
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Jellemezze a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a társgyógyszereket, eljárásokat.
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
HMB diagnózisú nők társbetegségei
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Többféle terápiás lehetőség kezelési módjai
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Az irányelveknek megfelelő HMB kezelés gyakorisága
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
A páciens jellemzői
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Jellemezze azokat a nőket, akik az irányelveknek megfelelő bánásmódban részesülnek a nem az irányelveknek megfelelő kezeléssel.
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
A jövőbeni invazív kezelés gyakorisága/előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
Jellemezze azokat a nőket, akik az irányelveknek megfelelő bánásmódban részesülnek a nem az irányelveknek megfelelő kezeléssel.
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős menstruációs vérzés

3
Iratkozz fel