- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05176496
A Champion-HMB elnevezésű tanulmány többet tud meg az erős menstruációs vérzésben szenvedő nőkről és a rendelkezésre álló kezelésekről, amelyek lehetővé teszik a korai diagnózist és a kezelési folyamatok előrejelzését (Champion-HMB)
Az erős menstruációs vérzés (HMB) jellemzése és kezelési módjai
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a súlyos menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő nők múltjából származó betegek adatait tanulmányozzák.
• A HMB abnormálisan erős vagy elhúzódó vérzéssel járó menstruációs időszakokat ír le. Előfordulhat, hogy az érintett nők menstruációjuk alatt nem tudják folytatni szokásos tevékenységeiket. Így a HMB csökkentheti az életminőséget, és egyéb egészségügyi problémákhoz vezethet. Leírják, hogy 100 nő közül legfeljebb 30 kér orvostól segítséget a HMB-vel kapcsolatban termékeny évei alatt. A HMB-t gyakran nem ismerik fel és kezelik időben. Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre a HMB-ben szenvedő nők jellemzőiről, és hiányoznak a valós adatok az elérhető kezelésekről.
Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak nem invazív terápiás lehetőségek, egyes súlyos HMB-ben szenvedő nők esetében olyan sebészeti kezelésekre lehet szükség (más néven invazív), amelyek meddőséghez vezethetnek.
- Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a következőkről:
- a HMB-vel diagnosztizált nők százalékos aránya
- ezeknek a nőknek olyan jellemzői, mint a diagnózis felállításának kora vagy egészségügyi problémák
- HMB-s nők kezelési módjai a szokásos ellátásban
A kezelési módokat illetően a kutatókat különösen a következők érdeklik:
- azon nők százalékos aránya, akik idővel különböző terápiás lehetőségeket alkalmaznak
- azoknak a nőknek a százalékos aránya, akik invazív HMB-kezelésben részesültek, miután az irányelvekben javasolt kezelésben részesültek, szemben azokkal a nőkkel, akiket nem az ajánlás szerint kezeltek
- Ennek érdekében a kutatók öt megfigyelési egészségügyi adatbázisból gyűjtenek információkat. Az adatok 2000-től 2020-ig terjednek.
- Az adatgyűjtésen kívül további teszteket vagy vizsgálatokat nem tervezünk ebben a tanulmányban.
- A jövőben ezek az információk segíteni fognak a HMB-ben szenvedő nők azonosításában, és annak megismerésében, hogy milyen információk jelezhetik előre, ha a későbbiekben invazív kezelésre lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13342
- Bayer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz:
- A nők akkor léphetnek be a kohorszba, ha 11 és 55 év közöttiek, és a megfigyelési időszak kezdete után (2000. január 1-től 2020. december 31-ig) 365 napig folyamatos megfigyelésük van. A kohorsz nevezési események személyenként a legkorábbi eseményre korlátozódnak.
- Belépési események, amelyek nem tartalmaznak méheltávolítási eljárást, és a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor kezdődnek.
- Olyan belépési események, amelyeknek nincs feltétele, természetes vagy iatrogén menopauza előfordulása, a kohorsz belépési dátuma előtt vagy bármikor kezdődően.
2. kohorsz:
- A 11 és 55 év közötti nők az esemény előtt 365 nappal folyamatos megfigyeléssel bekerülhetnek a kohorszba, amikor a személy történetében először figyelik meg a HMB állapot előfordulását; 2000. január 1. és 2020. december 31. között. A kohorsz nevezési események személyenként a legkorábbi eseményre korlátozódnak.
- Belépési események, amelyek nem tartalmaznak méheltávolítási eljárást, és a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor kezdődnek.
- Olyan belépési események, amelyeknek nincs feltétele, természetes vagy iatrogén menopauza előfordulása, a kohorsz belépési dátuma előtt vagy bármikor kezdődően.
- Olyan belépési események, amelyeknél nem áll fenn nőgyógyászati vérzés, kivéve a HMB-t, és a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor kezdődnek.
3. kohorsz:
- A kohorszbelépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorsznál meghatározottak, plusz olyan belépési események hozzáadása, amelyeknél nem fordulnak elő a HMB mögöttes okok, a 9.2.4.2. a HMB okai, beleértve a polipokat, az adenomiózist, a leiomyomát, a rosszindulatú daganatokat és az endometrium hiperpláziát, a koagulopátiát vagy az iatrogén HMB-t, a kohorsz belépési dátuma előtt vagy után bármikor.
4. kohorsz:
- A kohorsz belépési eseményei, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz hasonlóan vannak meghatározva, plusz olyan belépési események hozzáadása, amelyek LNGIUD-re írják elő, vagy LNG-IUD elhelyezési eljárás fordul elő. a kohorsz bejegyzés kezdő dátuma után bármikor.
5. kohorsz:
- A kohorszba való belépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz hasonlóan vannak meghatározva, plusz olyan belépési események hozzáadásával, amelyekre felírták, vagy egy irányadó kezelés (pl. LNG-IUD felírása vagy LNG-IUD elhelyezési eljárás), a kohorsz belépési dátuma után bármikor.
6. kohorsz:
- A kohorszba való belépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorsz esetében vannak meghatározva, plusz olyan belépési események hozzáadásával, amelyek nem kapnak felírást vagy egy irányadó kezelési eljárást ( például egy LNG-IUD receptje vagy egy LNG-IUD elhelyezési eljárás), a kohorsz belépési dátuma után bármikor.
7. kohorsz:
- A kohorszba való belépési események, az index dátuma és a kilépési események megegyeznek a 2. kohorsznál meghatározottakkal. A felvételi kritériumok a 2. kohorsz esetében vannak meghatározva, plusz az endometrium hiperplázia, illetve az endometrium- vagy méhnyakrák diagnózisának feladása. a kohorsz bejegyzés kezdő dátumáig vagy azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. kohorsz
Nők, akiknek folyamatos megfigyelése 365 nap 2000. január 1. után és 2020. december 31. előtt.
|
2. kohorsz
HMB-vel diagnosztizált nők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HMB-vel diagnosztizált nők előfordulási aránya évente
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
|
A HMB-vel diagnosztizált nők előfordulási aránya a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
|
A HMB diagnózisban részesülő nők aránya a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
|
A HMB-s diagnózisban szenvedő nők betegjellemzői
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Jellemezze a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a társgyógyszereket, eljárásokat.
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
HMB diagnózisú nők társbetegségei
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
|
Többféle terápiás lehetőség kezelési módjai
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
|
Az irányelveknek megfelelő HMB kezelés gyakorisága
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
|
A páciens jellemzői
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Jellemezze azokat a nőket, akik az irányelveknek megfelelő bánásmódban részesülnek a nem az irányelveknek megfelelő kezeléssel.
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
A jövőbeni invazív kezelés gyakorisága/előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Jellemezze azokat a nőket, akik az irányelveknek megfelelő bánásmódban részesülnek a nem az irányelveknek megfelelő kezeléssel.
|
Retrospektív elemzés 2000-től 2020-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erős menstruációs vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország