- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176496
Studie s názvem Champion-HMB, která se dozví více o ženách s těžkým menstruačním krvácením a dostupných léčebných postupech, které umožní včasnější diagnostiku a předpovídají průběh léčby (Champion-HMB)
Charakteristika a léčebné cesty těžkého menstruačního krvácení (HMB)
Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data pacientů z minulosti žen s těžkým menstruačním krvácením (HMB).
• HMB popisuje menstruační období s abnormálně silným nebo prodlouženým krvácením. Dotyčné ženy nemusí být schopny během menstruace udržovat své obvyklé aktivity. HMB tedy může snížit kvalitu života a může vést k dalším zdravotním problémům. Uvádí se, že až 30 ze 100 žen žádá lékaře o pomoc ohledně HMB v plodném věku. HMB často není rozpoznána a léčena včas. Kromě toho je málo informací o charakteristikách žen s HMB a chybí reálné údaje o dostupné léčbě.
Navzdory dostupnosti neinvazivních terapeutických možností může být u některých žen s těžkou HMB nutná chirurgická léčba (nazývaná také invazivní), která může vést k neplodnosti.
- V této studii se vědci chtějí dozvědět více o:
- procento žen s diagnózou HMB
- charakteristiky těchto žen, jako je věk v době diagnózy nebo zdravotní problémy
- léčebné cesty žen s HMB v běžné péči
Pokud jde o léčebné cesty, vědci se zajímají zejména o:
- procento žen, které v průběhu času využívají různé terapeutické možnosti
- procento žen, které podstoupily invazivní léčbu HMB poté, co dostaly léčbu doporučenou pokyny, oproti ženám, které nebyly léčeny podle doporučení
- Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace z pěti observačních zdravotnických databází. Údaje budou od roku 2000 do roku 2020.
- Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.
- V budoucnu tyto informace pomohou identifikovat ženy s HMB a zjistit, jaké informace mohou předpovědět, zda bude později potřeba invazivní léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13342
- Bayer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1:
- Ženy mohou vstoupit do kohorty, pokud jsou ve věku mezi 11 a 55 lety a mají nepřetržité pozorování po dobu 365 dnů po začátku období pozorování (od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020). Akce pro vstup do kohorty jsou omezeny na nejbližší událost na osobu.
- Vstupní události bez výskytu hysterektomie, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
- Vstupní události, které nemají žádný stavový výskyt přirozené nebo iatrogenní menopauzy, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
Kohorta 2:
- Ženy ve věku od 11 do 55 let s nepřetržitým sledováním 365 dní před událostí mohou vstoupit do kohorty, když pozorují výskyt stavu HMB poprvé v historii osoby; od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020. Akce pro vstup do kohorty jsou omezeny na nejbližší událost na osobu.
- Vstupní události bez výskytu hysterektomie, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
- Vstupní události, které nemají žádný stavový výskyt přirozené nebo iatrogenní menopauzy, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
- Vstupní příhody, které nevykazují žádné jiné výskyty gynekologického krvácení než HMB, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
Kohorta 3:
- Události vstupu do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou identické s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou taková, jaká jsou definována pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí, které nemají žádné podmínky výskytu základních příčin HMB, uvedené v 9.2.4.2 Základní příčiny HMB a včetně polypů, adenomyózy, leiomyomu, malignity a hyperplazie endometria, koagulopatie nebo iatrogenní HMB, počínaje kdykoli před nebo po datu zahájení vstupu do kohorty.
Kohorta 4:
- Události vstupu do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí s předpisem pro LNGIUD nebo výskytem postupu umístění LNG-IUD, počínaje kdykoli po datu zahájení vstupu do kohorty.
Kohorta 5:
– Vstupní události do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí, které obdrží předpis nebo výskyt procedury doporučené léčby (např. předpis pro LNG-IUD nebo výskyt postupu umístění LNG-IUD), začínající kdykoli po datu zahájení vstupu do kohorty.
Kohorta 6:
- Vstupní události do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí, kdy neobdržíte předpis nebo výskyt procedury doporučené léčby ( např. předpis na LNG-IUD nebo výskyt postupu umístění LNG-IUD), počínaje kdykoli po datu zahájení vstupu do kohorty.
Kohorta 7:
- Vstupní události do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí obdržení diagnózy hyperplazie endometria nebo karcinomu endometria nebo děložního čípku kdykoli předtím do data zahájení vstupu do kohorty nebo po něm.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta 1
Ženy s nepřetržitým sledováním 365 dní po 1. lednu 2000 a před 31. prosincem 2020.
|
Kohorta 2
Ženy s diagnózou HMB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence žen s diagnózou HMB za rok
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
|
Míra výskytu u žen s diagnózou HMB během celého období studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
|
Podíl žen s diagnózou HMB za celé období studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
|
Charakteristika pacientů žen s diagnózou HMB
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Charakterizujte demografické údaje, komorbidity, komedikace, postupy.
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Komorbidity žen s diagnózou HMB
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
|
Léčebné cesty s více terapeutickými možnostmi
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
|
Frekvence léčby HMB v souladu s pokyny
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Charakterizujte ženy s léčbou v souladu s pokyny a bez léčby, která je v souladu s pokyny.
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Frekvence/incidence budoucí invazivní léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Charakterizujte ženy s léčbou v souladu s pokyny a bez léčby, která je v souladu s pokyny.
|
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silné menstruační krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko