Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s názvem Champion-HMB, která se dozví více o ženách s těžkým menstruačním krvácením a dostupných léčebných postupech, které umožní včasnější diagnostiku a předpovídají průběh léčby (Champion-HMB)

26. července 2023 aktualizováno: Bayer

Charakteristika a léčebné cesty těžkého menstruačního krvácení (HMB)

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data pacientů z minulosti žen s těžkým menstruačním krvácením (HMB).

• HMB popisuje menstruační období s abnormálně silným nebo prodlouženým krvácením. Dotyčné ženy nemusí být schopny během menstruace udržovat své obvyklé aktivity. HMB tedy může snížit kvalitu života a může vést k dalším zdravotním problémům. Uvádí se, že až 30 ze 100 žen žádá lékaře o pomoc ohledně HMB v plodném věku. HMB často není rozpoznána a léčena včas. Kromě toho je málo informací o charakteristikách žen s HMB a chybí reálné údaje o dostupné léčbě.

Navzdory dostupnosti neinvazivních terapeutických možností může být u některých žen s těžkou HMB nutná chirurgická léčba (nazývaná také invazivní), která může vést k neplodnosti.

  • V této studii se vědci chtějí dozvědět více o:
  • procento žen s diagnózou HMB
  • charakteristiky těchto žen, jako je věk v době diagnózy nebo zdravotní problémy
  • léčebné cesty žen s HMB v běžné péči

Pokud jde o léčebné cesty, vědci se zajímají zejména o:

  • procento žen, které v průběhu času využívají různé terapeutické možnosti
  • procento žen, které podstoupily invazivní léčbu HMB poté, co dostaly léčbu doporučenou pokyny, oproti ženám, které nebyly léčeny podle doporučení
  • Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace z pěti observačních zdravotnických databází. Údaje budou od roku 2000 do roku 2020.
  • Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.
  • V budoucnu tyto informace pomohou identifikovat ženy s HMB a zjistit, jaké informace mohou předpovědět, zda bude později potřeba invazivní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13342
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje 11 až 55leté ženy s diagnózou HMB ve Francii, Německu, Velké Británii a USA v letech 2000 až 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Ženy mohou vstoupit do kohorty, pokud jsou ve věku mezi 11 a 55 lety a mají nepřetržité pozorování po dobu 365 dnů po začátku období pozorování (od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020). Akce pro vstup do kohorty jsou omezeny na nejbližší událost na osobu.
  • Vstupní události bez výskytu hysterektomie, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
  • Vstupní události, které nemají žádný stavový výskyt přirozené nebo iatrogenní menopauzy, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.

Kohorta 2:

  • Ženy ve věku od 11 do 55 let s nepřetržitým sledováním 365 dní před událostí mohou vstoupit do kohorty, když pozorují výskyt stavu HMB poprvé v historii osoby; od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020. Akce pro vstup do kohorty jsou omezeny na nejbližší událost na osobu.
  • Vstupní události bez výskytu hysterektomie, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
  • Vstupní události, které nemají žádný stavový výskyt přirozené nebo iatrogenní menopauzy, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.
  • Vstupní příhody, které nevykazují žádné jiné výskyty gynekologického krvácení než HMB, začínající kdykoli v den zahájení vstupu do kohorty nebo před ním.

Kohorta 3:

- Události vstupu do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou identické s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou taková, jaká jsou definována pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí, které nemají žádné podmínky výskytu základních příčin HMB, uvedené v 9.2.4.2 Základní příčiny HMB a včetně polypů, adenomyózy, leiomyomu, malignity a hyperplazie endometria, koagulopatie nebo iatrogenní HMB, počínaje kdykoli před nebo po datu zahájení vstupu do kohorty.

Kohorta 4:

- Události vstupu do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí s předpisem pro LNGIUD nebo výskytem postupu umístění LNG-IUD, počínaje kdykoli po datu zahájení vstupu do kohorty.

Kohorta 5:

– Vstupní události do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí, které obdrží předpis nebo výskyt procedury doporučené léčby (např. předpis pro LNG-IUD nebo výskyt postupu umístění LNG-IUD), začínající kdykoli po datu zahájení vstupu do kohorty.

Kohorta 6:

- Vstupní události do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí, kdy neobdržíte předpis nebo výskyt procedury doporučené léčby ( např. předpis na LNG-IUD nebo výskyt postupu umístění LNG-IUD), počínaje kdykoli po datu zahájení vstupu do kohorty.

Kohorta 7:

- Vstupní události do kohorty, datum indexu a výstupní události jsou totožné s těmi, které jsou definovány pro kohortu 2. Kritéria pro zařazení jsou definována jako pro kohortu 2, plus přidání vstupních událostí obdržení diagnózy hyperplazie endometria nebo karcinomu endometria nebo děložního čípku kdykoli předtím do data zahájení vstupu do kohorty nebo po něm.

Kritéria vyloučení:

- Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Ženy s nepřetržitým sledováním 365 dní po 1. lednu 2000 a před 31. prosincem 2020.
Kohorta 2
Ženy s diagnózou HMB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence žen s diagnózou HMB za rok
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Míra výskytu u žen s diagnózou HMB během celého období studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Podíl žen s diagnózou HMB za celé období studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Charakteristika pacientů žen s diagnózou HMB
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Charakterizujte demografické údaje, komorbidity, komedikace, postupy.
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Komorbidity žen s diagnózou HMB
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Léčebné cesty s více terapeutickými možnostmi
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Frekvence léčby HMB v souladu s pokyny
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Charakteristika pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Charakterizujte ženy s léčbou v souladu s pokyny a bez léčby, která je v souladu s pokyny.
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Frekvence/incidence budoucí invazivní léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020
Charakterizujte ženy s léčbou v souladu s pokyny a bez léčby, která je v souladu s pokyny.
Retrospektivní analýza od roku 2000 do roku 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné menstruační krvácení

3
Předplatit