一项名为 Champion-HMB 的研究旨在了解更多关于女性月经大量出血的信息和可用的治疗方法,以实现早期诊断并预测治疗过程 (Champion-HMB)
月经过多 (HMB) 的特征和治疗途径
这是一项观察性研究,其中研究了过去患有严重月经出血 (HMB) 的女性的患者数据。
• HMB 描述月经期间出血量异常多或持续时间长。 有关妇女在经期可能无法维持日常活动。 因此,HMB 会降低生活质量并可能导致其他医学问题。 据描述,100 名女性中有多达 30 名在生育期间向医生寻求有关 HMB 的帮助。 HMB 往往得不到及时识别和治疗。 此外,关于患有 HMB 的女性特征的信息很少,并且缺少有关可用治疗的真实世界数据。
尽管有非侵入性治疗选择,但对于一些患有严重 HMB 的女性,可能需要手术治疗(也称为侵入性),这可能会导致不孕。
- 在这项研究中,研究人员希望更多地了解:
- 被诊断患有 HMB 的女性百分比
- 这些女性的特征,如诊断时的年龄或医疗问题
- 常规护理中 HMB 女性的治疗途径
关于治疗途径,研究人员特别感兴趣:
- 随着时间的推移使用不同治疗方案的女性百分比
- 在接受指南推荐的治疗后接受 HMB 侵入性治疗的女性与未按照推荐治疗的女性的百分比
- 为此,研究人员将从五个观察性医疗保健数据库中收集信息。 数据将从 2000 年到 2020 年。
- 除此数据收集外,本研究未计划进行进一步的测试或检查。
- 将来,这些信息将有助于识别患有 HMB 的女性,并了解哪些信息可以预测以后是否需要侵入性治疗。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13342
- Bayer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
队列 1:
- 年龄在11岁至55岁之间且在观察期开始后(2000年1月1日至2020年12月31日)连续观察365天的女性可以进入队列。 队列进入事件仅限于每人最早的事件。
- 没有子宫切除手术发生的进入事件,在队列进入开始日期或之前的任何时间开始。
- 没有自然或医源性绝经条件发生的进入事件,在队列进入开始日期或之前的任何时间开始。
队列 2:
- 11 岁至 55 岁之间且事件发生前 365 天连续观察的女性,在其历史上首次观察到 HMB 病症发生时可进入队列;从2000年1月1日到2020年12月31日。 队列进入事件仅限于每人最早的事件。
- 没有子宫切除手术发生的进入事件,在队列进入开始日期或之前的任何时间开始。
- 没有自然或医源性绝经条件发生的进入事件,在队列进入开始日期或之前的任何时间开始。
- 除 HMB 外,无条件发生妇科出血的进入事件,在队列进入开始日期或之前的任何时间开始。
队列 3:
-队列进入事件、索引日期和退出事件与队列 2 定义的相同。纳入标准与队列 2 相同,加上没有出现 HMB 潜在原因的进入事件,列于 9.2.4.2 基础HMB 的原因,包括息肉、子宫腺肌病、平滑肌瘤、恶性肿瘤和子宫内膜增生、凝血病或医源性 HMB,在队列进入开始日期之前或之后的任何时间开始。
队列 4:
-队列进入事件、索引日期和退出事件与队列 2 定义的相同。纳入标准定义为队列 2,加上具有 LNGIUD 处方的进入事件或 LNG-IUD 放置的程序发生,开始队列进入开始日期后的任何时间。
队列 5:
-队列进入事件、索引日期和退出事件与队列 2 定义的相同。纳入标准定义为队列 2,加上接受处方的进入事件,或指南治疗的程序发生(例如LNG-IUD 的处方或 LNG-IUD 放置的程序发生),在队列进入开始日期后的任何时间开始。
队列 6:
-队列进入事件、索引日期和退出事件与队列 2 的定义相同。纳入标准定义为队列 2,加上未接受处方的进入事件或指南治疗的程序发生(例如 LNG-IUD 的处方或 LNG-IUD 放置的程序发生),在队列进入开始日期后的任何时间开始。
队列 7:
-队列进入事件、索引日期和退出事件与队列 2 的定义相同。纳入标准定义为队列 2,加上在之前任何时间接受子宫内膜增生、子宫内膜癌或宫颈癌诊断的进入事件队列进入开始日期或之后。
排除标准:
- 没有任何。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
2000年1月1日后至2020年12月31日之前连续观察365天的女性。
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队列 2
被诊断患有 HMB 的女性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年被诊断患有 HMB 的女性的发病率
大体时间:2000-2020年回顾分析
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2000-2020年回顾分析
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整个研究期间被诊断患有 HMB 的女性的发病率
大体时间:2000-2020年回顾分析
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2000-2020年回顾分析
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在整个研究期间接受 HMB 诊断的女性比例
大体时间:2000-2020年回顾分析
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2000-2020年回顾分析
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诊断为 HMB 的女性患者特征
大体时间:2000-2020年回顾分析
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描述人口统计学特征、合并症、联合用药、程序。
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2000-2020年回顾分析
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诊断为 HMB 的女性的合并症
大体时间:2000-2020年回顾分析
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2000-2020年回顾分析
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多种治疗选择的治疗途径
大体时间:2000-2020年回顾分析
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2000-2020年回顾分析
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HMB 符合指南的治疗频率
大体时间:2000-2020年回顾分析
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2000-2020年回顾分析
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患者特征
大体时间:2000-2020年回顾分析
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使用符合指南和不符合指南的治疗来表征女性。
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2000-2020年回顾分析
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未来侵入性治疗的频率/发生率
大体时间:2000-2020年回顾分析
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使用符合指南和不符合指南的治疗来表征女性。
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2000-2020年回顾分析
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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