- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05176496
심한 월경 출혈이 있는 여성에 대해 자세히 알아보고 조기 진단을 가능하게 하고 치료 과정을 예측하기 위해 이용 가능한 치료에 대해 자세히 알아보기 위한 Champion-HMB라는 연구 (Champion-HMB)
월경 과다 출혈(HMB)의 특성화 및 치료 경로
이것은 월경 과다 출혈(HMB)이 있는 여성의 과거 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
• HMB는 비정상적으로 많거나 장기간 출혈이 있는 생리 기간을 나타냅니다. 해당 여성은 생리 기간 동안 일상적인 활동을 유지하지 못할 수 있습니다. 따라서 HMB는 삶의 질을 떨어뜨리고 다른 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다. 여성 100명 중 최대 30명이 가임기에 HMB와 관련하여 의사에게 도움을 요청하는 것으로 설명됩니다. HMB는 종종 인식되지 않고 적시에 치료됩니다. 또한 HMB를 가진 여성의 특성에 대한 정보가 거의 없으며 사용 가능한 치료에 대한 실제 데이터가 누락되었습니다.
비침습적 치료 옵션이 있음에도 불구하고 중증 HMB가 있는 일부 여성의 경우 불임으로 이어질 수 있는 외과적 치료(침습적이라고도 함)가 필요할 수 있습니다.
- 이 연구에서 연구원들은 다음에 대해 더 알고 싶어합니다.
- HMB 진단을 받은 여성의 비율
- 진단 연령 또는 의학적 문제와 같은 이러한 여성의 특성
- 일반적인 치료에서 HMB를 가진 여성의 치료 경로
치료 경로와 관련하여 연구원들은 특히 다음에 관심이 있습니다.
- 시간이 지남에 따라 다른 치료 옵션을 사용하는 여성의 비율
- 가이드라인에서 권장하는 대로 치료를 받은 후 HMB에 대한 침습적 치료를 받은 여성의 비율과 권장된 대로 치료받지 않은 여성의 비율
- 이를 위해 연구자들은 5개의 관찰 의료 데이터베이스에서 정보를 수집합니다. 데이터는 2000년부터 2020년까지입니다.
- 이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다.
- 앞으로 이 정보는 HMB를 가진 여성을 식별하고 나중에 침습적 치료가 필요할지 예측할 수 있는 정보를 배우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13342
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
코호트 1:
- 여성은 11~55세 사이이고 관찰 기간(2000년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지) 시작 후 365일 동안 지속적으로 관찰하는 경우 코호트에 들어갈 수 있습니다. 코호트 입장 이벤트는 1인당 가장 빠른 이벤트로 제한됩니다.
- 코호트 등록 시작 날짜 또는 그 이전에 시작되는 자궁절제술 절차 발생이 없는 등록 이벤트.
- 코호트 등록 시작 날짜 또는 그 이전에 언제든지 시작되는 자연적 또는 의원성 폐경의 조건 발생이 없는 등록 이벤트.
코호트 2:
- 사건 전 365일 동안 지속적으로 관찰한 11세에서 55세 사이의 여성은 개인의 역사상 처음으로 HMB의 조건 발생을 관찰할 때 코호트에 들어갈 수 있습니다. 2000년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지. 코호트 입장 이벤트는 1인당 가장 빠른 이벤트로 제한됩니다.
- 코호트 등록 시작 날짜 또는 그 이전에 시작되는 자궁절제술 절차 발생이 없는 등록 이벤트.
- 코호트 등록 시작 날짜 또는 그 이전에 언제든지 시작되는 자연적 또는 의원성 폐경의 조건 발생이 없는 등록 이벤트.
- 코호트 등록 시작 날짜 또는 그 이전에 언제든지 시작되는 HMB 이외의 부인과 출혈의 조건 발생이 없는 등록 이벤트.
코호트 3:
- 코호트 진입 이벤트, 지표 날짜 및 종료 이벤트는 코호트 2에 대해 정의된 것과 동일합니다. 포함 기준은 코호트 2에 대해 정의된 것과 같으며, 9.2.4.2 기본에 나열된 HMB의 근본적인 원인이 발생하지 않는 진입 이벤트를 추가합니다. 폴립, 선근증, 평활근종, 악성종양 및 자궁내막 증식증, 응고병증 또는 의원성 HMB를 포함하는 HMB의 원인이 코호트 등록 시작일 전후에 언제든지 시작됩니다.
코호트 4:
- 코호트 진입 이벤트, 인덱스 날짜 및 종료 이벤트는 코호트 2에 대해 정의된 것과 동일합니다. 포함 기준은 코호트 2에 대해 정의되며, 추가로 LNGIUD에 대한 처방이 있는 진입 이벤트 또는 LNG-IUD 배치의 절차 발생을 추가하여 시작합니다. 코호트 등록 시작일 이후 언제든지.
코호트 5:
- 코호트 진입 사건, 지표 날짜 및 종료 사건은 코호트 2에 대해 정의된 것과 동일하다. 포함 기준은 코호트 2에 대해 정의되며, 추가로 처방을 받는 진입 사건 또는 가이드라인 치료의 절차 발생(예: 코호트 진입 시작일 이후 언제든지 시작됩니다.
코호트 6:
- 코호트 진입 사건, 지표 날짜 및 종료 사건은 코호트 2에 대해 정의된 것과 동일하다. 포함 기준은 코호트 2에 대해 정의되고, 추가로 처방을 받지 않은 진입 사건 또는 가이드라인 치료의 절차 발생( 예를 들어 LNG-IUD에 대한 처방 또는 LNG-IUD 배치의 절차 발생), 코호트 등록 시작일 이후 언제든지 시작됩니다.
코호트 7:
- 코호트 등록 이벤트, 인덱스 날짜 및 종료 이벤트는 코호트 2에 대해 정의된 것과 동일합니다. 포함 기준은 코호트 2에 대해 정의되며 이전에 자궁내막 증식증 또는 자궁내막암 또는 자궁경부암 진단을 받은 등록 이벤트를 추가합니다. 코호트 등록 시작 날짜 또는 그 이후.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
2000년 1월 1일 이후부터 2020년 12월 31일까지 365일 연속 관찰한 여성.
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코호트 2
HMB 진단을 받은 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 HMB 진단을 받은 여성의 발생률
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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전체 연구 기간 동안 HMB 진단을 받은 여성의 발생률
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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전체 연구 기간 동안 HMB 진단을 받은 여성의 비율
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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HMB 진단을 받은 여성의 환자 특성
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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인구통계, 동반이환, 공동약물, 절차를 특성화합니다.
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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HMB 진단을 받은 여성의 동반질환
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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여러 치료 옵션의 치료 경로
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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HMB에 대한 지침 준수 치료 빈도
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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환자 특성
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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지침을 준수하는 치료와 지침을 따르지 않는 치료로 여성을 특성화합니다.
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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향후 침습적 치료의 빈도/발생률
기간: 2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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지침을 준수하는 치료와 지침을 따르지 않는 치료로 여성을 특성화합니다.
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2000년부터 2020년까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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