腫瘍学における食糧不安 (FIOnc)
腫瘍学における食糧不安 (FIOnc)
この試験では、食糧不安にある女性の乳がんおよび婦人科がん患者に無条件の現金給付を提供する実現可能性と予備的な有効性を検証する。
がん生存者の約 3 分の 1 が、金銭やその他の資源の不足により、活動的で健康的な生活のための十分な食料へのアクセスが制限されているという食糧不安を報告しています。 無条件の現金給付は、当面の食料やその他の経済的ニーズを満たすために使用できる直接的な金銭援助を提供し、医療資源の利用と健康関連の生活の質にプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この遅延介入試験では、食糧不安を経験している乳がんおよび婦人科がんの女性患者 44 人が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、3 か月間無条件現金給付 (UCT) または研究終了時に同等の 1 回限りの UCT を受けることになります。
定量的調査はベースライン時と 3 か月後に実施されます。 調査方法には、医療リソースの利用状況、健康関連の生活の質、食料安全保障、入院の利用、救急部門の利用、精神的健康に関する質問が含まれます。 このパイロット試験の主な目的は、実現可能性を評価することです。 研究者らは、以下のことができるかどうかを測定する予定である。3 か月の募集期間にわたって資格基準を満たす 44 人の食料不安参加者を募集し、募集プロセスの障壁と推進者を説明する。 調査員は調査の保持と完了も監視します。 3 か月のフォローアップ期間の終わりに、参加者全員が半構造化された退社面接を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の乳がん（ICD-10 C50）、卵巣がん（ICD-10 C56）、子宮内膜がん（ICD-10 C54）、子宮頸がん（ICD-10 C53）、外陰がん（ICD-10 C51）の診断
- 発見から24か月以内に診断された
- ステージ I ～ III
- がんに対する治療（手術、放射線、化学療法）の初期コースを完了している。
- 年齢 18 歳以上
- 英語またはスペイン語を話せること
- 食糧不安
除外基準:
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
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UCT は、介入アームにランダムに割り当てられた参加者に毎月郵送で提供される 3 枚の 100 ドル VISA 商品カードで構成されています。
グッズカードはVISAが使える国ならどこでも使えます。
UCT 部門の参加者は、患者サポート サービス チームへの紹介や栄養パンフレットなどの通常のケアも受けられます。
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実験的：無条件の現金移転介入
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UCT は、介入アームにランダムに割り当てられた参加者に毎月郵送で提供される 3 枚の 100 ドル VISA 商品カードで構成されています。
グッズカードはVISAが使える国ならどこでも使えます。
UCT 部門の参加者は、患者サポート サービス チームへの紹介や栄養パンフレットなどの通常のケアも受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に登録する資格がある紹介患者の割合を決定し、登録することを選択する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースライン調査と3か月後の追跡調査の両方に回答した患者の割合を決定します
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アンケートに回答した参加者の数を決定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PhenX-Access to Health Services ツールキットを使用して医療リソースの使用状況を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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医療費
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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PROMIS Global Health 10 項目アンケートを使用して健康関連の生活の質を評価する
時間枠：3ヶ月
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グローバルヘルス PROMIS 測定項目のうち 9 項目はリッカートスケールでスコア付けされ、1 は最悪の健康状態を表し、5 は最良の健康状態を表します。
痛みは 0 から 10 でスコア付けされ、0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みを示します。
身体的健康と精神的健康を別々に評価するために、10 項目のアンケートから 2 つのサブスコアを導き出すこともできます。
生のスコアは、解釈のために標準化された T スコアに変換する必要があります。
PROMIS T スコアが高いほど、その人の健康状態が平均的な回答者よりも良好であることを示します。
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3ヶ月
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Hunger VitalSign 食料不安スクリーニング ツールを使用して、食料不安を抱えている参加者の数を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3 か月の追跡期間中に救急外来を利用した患者の数とその患者の来院回数を決定します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3か月の追跡期間中に入院を報告した患者の数と入院回数を特定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) スクリーニング ツールを使用して、うつ病を経験している参加者の数を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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PROMIS の投薬と治療の管理に関する自己効力感 4a アンケートを使用して、参加者が感じている自己効力感を評価します。
時間枠：3ヶ月
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この尺度を構成する 4 つの質問はリッカート スケールで測定され、1 は回答者が記述されたタスクを完了する「まったく自信がない」ことを表し、5 は回答者がタスクを完了する「非常に自信がある」ことを表します。
生のスコアの範囲は 4 ～ 20 ですが、解釈には T スコアの変換が必要です。
PROMIS T スコアが高いほど、その人の健康状態が平均的な回答者よりも良好であることを示します。
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3ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS-10) を使用して参加者のストレスの発生率を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean A McDougall, PhD, MPH、University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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