Отсутствие продовольственной безопасности в онкологии (FIOnc)
Отсутствие продовольственной безопасности в онкологии (FIOnc)
В этом испытании будет изучена осуществимость и предварительная эффективность предоставления безусловных денежных переводов женщинам, страдающим от отсутствия продовольственной безопасности, и больным гинекологическим раком.
Примерно треть выживших после рака сообщают о нехватке продовольствия, характеризующейся ограниченным доступом к достаточному питанию для активного, здорового образа жизни из-за нехватки денег и других ресурсов. Безусловные денежные переводы предлагают прямую денежную помощь, которая может быть использована для удовлетворения неотложных потребностей в продовольствии или других финансовых потребностей и может положительно повлиять на использование ресурсов здравоохранения и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании с отсроченным вмешательством 44 женщины с раком молочной железы и гинекологическим раком, испытывающие нехватку продовольствия, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения безусловных денежных переводов (UCT) в течение 3 месяцев или эквивалентного единовременного UCT в конце исследования.
Количественные исследования будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца. Меры обследования будут включать вопросы об использовании ресурсов здравоохранения, качестве жизни, связанном со здоровьем, продовольственной безопасности, использовании госпитализации, использовании отделений неотложной помощи и психическом здоровье. Основная цель этого пилотного испытания - оценить осуществимость. Исследователи оценят, смогут ли исследователи: набрать 44 участника с отсутствием продовольственной безопасности, отвечающих критериям приемлемости, в течение 3-месячного окна набора и описать препятствия и факторы, способствующие процессу набора. Исследователи также будут контролировать удержание и завершение опроса. В конце 3-месячного периода наблюдения все участники пройдут полуструктурированное выходное интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика женской молочной железы (МКБ-10 С50), яичников (МКБ-10 С56), эндометрия (МКБ-10 С54), шейки матки (МКБ-10 С53), рака вульвы (МКБ-10 С51)
- Диагностируется в течение 24 месяцев после выявления
- I-III этап
- Пройден начальный курс направленной онкологической терапии (операция, лучевая терапия, химиотерапия).
- Возраст ≥18 лет
- Способен говорить по-английски или по-испански
- Продовольственная безопасность
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
UCT состоит из трех товарных карточек VISA на 100 долларов, которые ежемесячно рассылаются по почте участникам, рандомизированным в группу вмешательства.
Товарные карты можно использовать везде, где принимается VISA.
Участники группы UCT также получат обычную помощь, включая направление в группу поддержки пациентов и брошюры по питанию.
|
|
Экспериментальный: Безусловная интервенция денежного перевода
|
UCT состоит из трех товарных карточек VISA на 100 долларов, которые ежемесячно рассылаются по почте участникам, рандомизированным в группу вмешательства.
Товарные карты можно использовать везде, где принимается VISA.
Участники группы UCT также получат обычную помощь, включая направление в группу поддержки пациентов и брошюры по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите процент направленных пациентов, которые имеют право на участие в исследовании, и сделайте это
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Определить процент пациентов, заполнивших базовый опрос и контрольный опрос через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Определить количество участников, прошедших опросы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените использование ресурсов здравоохранения с помощью набора инструментов PhenX-Access to Health Services.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью вопросника PROMIS Global Health из 10 пунктов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Девять пунктов показателей Global Health PROMIS оцениваются по шкале Лайкерта, где 1 соответствует наихудшей ситуации со здоровьем, а 5 — наилучшей ситуации со здоровьем.
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, когда-либо испытанную.
Из вопросника из 10 пунктов можно также получить два дополнительных балла для оценки физического и психического здоровья по отдельности.
Необработанные баллы должны быть преобразованы в стандартизированный Т-балл для интерпретации.
Более высокий Т-балл PROMIS указывает на человека, чье здоровье лучше, чем у среднего респондента.
|
3 месяца
|
|
Оцените количество участников, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности, с помощью инструмента скрининга отсутствия продовольственной безопасности Hunger VitalSign.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Определите количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 3-месячного периода наблюдения, а также количество посещений, которые они совершили.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Определите количество пациентов, которые сообщили о госпитализации в течение 3-месячного периода наблюдения, а также количество госпитализаций.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оцените количество участников, страдающих депрессией, с помощью инструмента скрининга «Опросник здоровья пациента» (PHQ-9).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оцените восприятие участниками самоэффективности с помощью опросника PROMIS «Самоэффективность при управлении лекарствами и лечением» 4a.
Временное ограничение: 3 месяца
|
4 вопроса, которые составляют этот показатель, измеряются по шкале Лайкерта, где 1 означает, что респондент «совсем не уверен» в выполнении описанной задачи, а 5 означает, что респондент «очень уверен» в выполнении задачи.
Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, но для интерпретации необходимы преобразования T-баллов.
Более высокий Т-балл PROMIS указывает на человека, чье здоровье лучше, чем у среднего респондента.
|
3 месяца
|
|
Оцените уровень стресса участников с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .