Matosäkerhet i onkologi (FIOnc)
Food Insecurity in Oncology (FIOnc)
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av att tillhandahålla ovillkorliga kontantöverföringar till kvinnliga bröst- och gynekologiska cancerpatienter med osäkra livsmedel.
Ungefär en tredjedel av de som överlevt cancer rapporterar matosäkerhet, som kännetecknas av begränsad tillgång till tillräcklig mat för ett aktivt och hälsosamt liv på grund av brist på pengar och andra resurser. Ovillkorliga kontantöverföringar erbjuder direkt monetär hjälp som kan användas för att tillgodose omedelbara behov av mat eller andra ekonomiska behov och kan positivt påverka resursutnyttjandet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta fördröjda interventionsförsök kommer 44 kvinnliga bröst- och gynekologiska cancerpatienter som upplever födosäkerhet att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få ovillkorliga kontantöverföringar (UCT) i 3 månader eller motsvarande engångs-UCT i slutet av studien.
Kvantitativa undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och efter 3 månader. Enkätåtgärder kommer att omfatta frågor om hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande, hälsorelaterad livskvalitet, livsmedelstrygghet, användning på sjukhus, användning av akutmottagning och psykisk hälsa. Huvudsyftet med detta pilotförsök är att bedöma genomförbarheten. Utredarna kommer att mäta huruvida utredarna kan: rekrytera 44 matosäkra deltagare som uppfyller behörighetskriterierna under en 3-månaders rekryteringsperiod och beskriva hindren och underlättandet av rekryteringsprocessen. Utredarna kommer också att övervaka bevarandet och slutförandet av enkäten. I slutet av den 3 månader långa uppföljningsperioden kommer alla deltagare att genomföra en semistrukturerad exitintervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kvinnligt bröst (ICD-10 C50), äggstockscancer (ICD-10 C56), endometriell (ICD-10 C54), livmoderhalscancer (ICD-10 C53), vulvarcancer (ICD-10 C51)
- Diagnostiserats inom 24 månader efter identifiering
- Steg I-III
- Avslutad inledande kur av cancerriktad terapi (kirurgi, strålning, kemoterapi).
- Ålder ≥18
- Kunna tala engelska eller spanska
- Mat osäker
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
|
UCT består av tre $100 VISA-varukort som tillhandahålls månadsvis via post till deltagare som randomiserats till interventionsarmen.
Varukort kan användas var som helst där VISA accepteras.
Deltagare i UCT-armen kommer också att få Usual Care, inklusive remiss till patientsupportteamet och näringsbroschyrer.
|
|
Experimentell: Ovillkorlig kontantöverföringsintervention
|
UCT består av tre $100 VISA-varukort som tillhandahålls månadsvis via post till deltagare som randomiserats till interventionsarmen.
Varukort kan användas var som helst där VISA accepteras.
Deltagare i UCT-armen kommer också att få Usual Care, inklusive remiss till patientsupportteamet och näringsbroschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm procentandelen av remitterade patienter som är berättigade att registrera sig i studien och välj att göra det
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bestäm andelen patienter som slutför både baslinjen och 3 månaders uppföljningsundersökning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bestäm antalet deltagare som fyller i undersökningarna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sjukvårdens resursanvändning med hjälp av verktygslådan PhenX-Access to Health Services
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Bedöm hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret PROMIS Global Health 10
Tidsram: 3 månader
|
Nio av Global Health PROMIS-måtten poängsätts på en Likert-skala, där 1 representerar den värsta hälsosituationen och 5 representerar den bästa hälsosituationen.
Smärta poängsätts från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som någonsin upplevts.
Två delpoäng kan också härledas från frågeformuläret med 10 punkter för att bedöma fysisk och psykisk hälsa separat.
Råpoäng måste konverteras till en standardiserad T-poäng för tolkning.
En högre PROMIS T-score indikerar en person vars hälsa är bättre än den genomsnittliga respondenten.
|
3 månader
|
|
Bedöm antalet deltagare som är osäkra på maten med hjälp av Hunger VitalSigns verktyg för screening av matosäker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Bestäm antalet patienter som använder akutmottagningen under den 3 månader långa uppföljningsperioden samt hur många besök de har
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Bestäm antalet patienter som rapporterar att vara inlagda under den 3 månader långa uppföljningsperioden samt antalet gånger de är inlagda på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Bedöm antalet deltagare som upplever depression med hjälp av screeningverktyget Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Bedöm deltagarnas upplevda själveffektivitet med hjälp av PROMIS Self-Efficacy for hantering av mediciner och behandlingar 4a frågeformuläret
Tidsram: 3 månader
|
De 4 frågorna som omfattar detta mått mäts på en Likert-skala där 1 representerar att respondenten är "inte alls säker på" att slutföra den beskrivna uppgiften och 5 representerar att respondenten är "mycket säker" när han slutför uppgiften.
Råpoäng varierar från 4-20, men T-poängomvandlingar behövs för tolkning.
En högre PROMIS T-score indikerar en person vars hälsa är bättre än den genomsnittliga respondenten.
|
3 månader
|
|
Bedöm förekomsten av deltagares stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .