Fødevareusikkerhed i onkologi (FIOnc)
Fødevareusikkerhed i onkologi (FIOnc)
Dette forsøg vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at levere ubetingede pengeoverførsler til fødevareusikre kvindelige bryst- og gynækologiske kræftpatienter.
Omtrent en tredjedel af de kræftoverlevere rapporterer fødevareusikkerhed, karakteriseret ved begrænset adgang til tilstrækkelig mad til en aktiv og sund livsstil på grund af mangel på penge og andre ressourcer. Ubetingede kontantoverførsler tilbyder direkte pengehjælp, der kan bruges til at imødekomme umiddelbare behov for mad eller andre økonomiske behov og kan have en positiv indvirkning på sundhedsressourceudnyttelsen og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsinkede interventionsforsøg vil 44 kvindelige bryst- og gynækologiske cancerpatienter, der oplever fødevareusikkerhed, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ubetingede pengeoverførsler (UCT) i 3 måneder eller en tilsvarende engangs-UCT ved afslutningen af undersøgelsen.
Kvantitative undersøgelser vil blive administreret ved baseline og efter 3 måneder. Undersøgelsesforanstaltninger vil omfatte spørgsmål om sundhedsressourceudnyttelse, sundhedsrelateret livskvalitet, fødevaresikkerhed, brug af hospitalsindlæggelse, brug af skadestue og mental sundhed. Hovedformålet med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden. Efterforskerne vil måle, om efterforskerne kan: rekruttere 44 fødevareusikre deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne over et 3-måneders rekrutteringsvindue og beskrive barriererne og facilitatorerne for rekrutteringsprocessen. Efterforskerne vil også overvåge tilbageholdelse og undersøgelsesgennemførelse. Ved afslutningen af den 3 måneder lange opfølgningsperiode vil alle deltagere gennemføre en semistruktureret exit-samtale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kvindelig bryst (ICD-10 C50), ovariecancer (ICD-10 C56), endometrie (ICD-10 C54), livmoderhalskræft (ICD-10 C53), vulvacancer (ICD-10 C51)
- Diagnosticeret inden for 24 måneder efter identifikation
- Trin I-III
- Fuldført indledende forløb med cancerstyret terapi (kirurgi, stråling, kemoterapi).
- Alder ≥18
- Kunne tale engelsk eller spansk
- Mad usikker
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
UCT består af tre $100 VISA merchandise-kort, der leveres månedligt via post til deltagere randomiseret til interventionsarmen.
Merchandise-kort kan bruges overalt, hvor VISA accepteres.
Deltagere i UCT-armen vil også modtage sædvanlig pleje, herunder henvisning til patientsupportteamet og ernæringspjecer.
|
|
Eksperimentel: Ubetinget kontantoverførselsintervention
|
UCT består af tre $100 VISA merchandise-kort, der leveres månedligt via post til deltagere randomiseret til interventionsarmen.
Merchandise-kort kan bruges overalt, hvor VISA accepteres.
Deltagere i UCT-armen vil også modtage sædvanlig pleje, herunder henvisning til patientsupportteamet og ernæringspjecer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem procentdelen af henviste patienter, der er kvalificerede til at tilmelde sig undersøgelsen, og vælg at gøre det
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem procentdelen af patienter, der gennemfører både baseline og 3 måneders opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelserne
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sundhedsressourceudnyttelsen ved hjælp af PhenX-Access to Health Services-værktøjssættet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af PROMIS Global Health 10-punkts spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Ni af Global Health PROMIS-målpunkterne er bedømt på en Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den værste sundhedssituation og 5 repræsenterer den bedste sundhedssituation.
Smerter er scoret fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte nogensinde oplevet.
To sub-scores kan også udledes fra 10-punkts spørgeskemaet for at vurdere fysisk og mental sundhed separat.
Rå score skal konverteres til en standardiseret T-score til fortolkning.
En højere PROMIS T-score indikerer en person, hvis helbred er bedre end den gennemsnitlige respondent.
|
3 måneder
|
|
Vurder antallet af deltagere, der er fødevareusikre ved hjælp af Hunger VitalSigns værktøj til screening af fødevareusikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Bestem antallet af patienter, der bruger Akutmodtagelsen i løbet af 3 måneders opfølgningsperioden, samt hvor mange besøg de har
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Bestem antallet af patienter, der rapporterer at være indlagt i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode, samt antallet af gange, de er indlagt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder antallet af deltagere, der oplever depression ved hjælp af screeningsværktøjet Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder deltagernes opfattede selveffektivitet ved hjælp af PROMIS Self-Efficacy til håndtering af medicin og behandlinger 4a spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
De 4 spørgsmål, der omfatter dette mål, er målt på en Likert-skala, hvor 1 repræsenterer, at respondenten "slet ikke er sikker" på at udføre den beskrevne opgave, og 5 repræsenterer, at respondenten er "meget sikker" på at udføre opgaven.
Raw scores varierer fra 4-20, men T-score konverteringer er nødvendige for fortolkning.
En højere PROMIS T-score indikerer en person, hvis helbred er bedre end den gennemsnitlige respondent.
|
3 måneder
|
|
Vurder forekomsten af deltagerstress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .