L'insécurité alimentaire en oncologie (FIOnc)
Précarité Alimentaire en Oncologie (FIOnc)
Cet essai examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la fourniture de transferts monétaires inconditionnels aux patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique souffrant d'insécurité alimentaire.
Environ un tiers des survivants du cancer signalent une insécurité alimentaire, caractérisée par un accès limité à une alimentation adéquate pour une vie active et saine en raison d'un manque d'argent et d'autres ressources. Les transferts monétaires inconditionnels offrent une aide monétaire directe qui peut être utilisée pour répondre à des besoins alimentaires immédiats ou à d'autres besoins financiers et peut avoir un impact positif sur l'utilisation des ressources de soins de santé et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai d'intervention différée, 44 patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer gynécologique souffrant d'insécurité alimentaire seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir des transferts monétaires inconditionnels (UCT) pendant 3 mois ou un UCT unique équivalent à la fin de l'étude.
Des enquêtes quantitatives seront administrées au départ et après 3 mois. Les mesures de l'enquête comprendront des questions sur l'utilisation des ressources de soins de santé, la qualité de vie liée à la santé, la sécurité alimentaire, l'utilisation des hospitalisations, l'utilisation des services d'urgence et la santé mentale. L'objectif principal de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité. Les enquêteurs mesureront s'ils peuvent : recruter 44 participants en situation d'insécurité alimentaire répondant aux critères d'éligibilité sur une fenêtre de recrutement de 3 mois et décrire les obstacles et les facilitateurs du processus de recrutement. Les enquêteurs surveilleront également la rétention et l'achèvement de l'enquête. À la fin de la période de suivi de 3 mois, tous les participants rempliront une entrevue de sortie semi-structurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du sein chez la femme (ICD-10 C50), de l'ovaire (ICD-10 C56), de l'endomètre (ICD-10 C54), du col de l'utérus (ICD-10 C53), du cancer de la vulve (ICD-10 C51)
- Diagnostiqué dans les 24 mois suivant l'identification
- Stade I-III
- A terminé le cours initial de traitement dirigé contre le cancer (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie).
- Âge ≥18
- Capable de parler anglais ou espagnol
- Insécurité alimentaire
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
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L'UCT se compose de trois cartes de marchandises VISA de 100 $ fournies mensuellement par courrier aux participants randomisés dans le bras d'intervention.
Les cartes de marchandise peuvent être utilisées partout où VISA est acceptée.
Les participants au bras UCT recevront également les soins habituels, y compris l'orientation vers l'équipe des services de soutien aux patients et des brochures nutritionnelles.
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Expérimental: Intervention de transfert monétaire inconditionnel
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L'UCT se compose de trois cartes de marchandises VISA de 100 $ fournies mensuellement par courrier aux participants randomisés dans le bras d'intervention.
Les cartes de marchandise peuvent être utilisées partout où VISA est acceptée.
Les participants au bras UCT recevront également les soins habituels, y compris l'orientation vers l'équipe des services de soutien aux patients et des brochures nutritionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le pourcentage de patients référés qui sont éligibles pour s'inscrire à l'étude et choisir de le faire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Déterminer le pourcentage de patients qui remplissent à la fois l'enquête de référence et l'enquête de suivi à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Déterminer le nombre de participants qui répondent aux sondages
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé à l'aide de la boîte à outils PhenX-Access to Health Services
Délai: 3 mois
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3 mois
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Coûts des soins de santé
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire PROMIS Global Health en 10 points
Délai: 3 mois
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Neuf des éléments des mesures de Global Health PROMIS sont notés sur une échelle de Likert, 1 représentant la pire situation de santé et 5 représentant la meilleure situation de santé.
La douleur est notée de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur jamais ressentie.
Deux sous-scores peuvent également être dérivés du questionnaire en 10 points pour évaluer séparément la santé physique et mentale.
Les scores bruts doivent être convertis en un score T standardisé pour l'interprétation.
Un T-score PROMIS plus élevé indique une personne dont la santé est meilleure que celle du répondant moyen.
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3 mois
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Évaluer le nombre de participants en situation d'insécurité alimentaire à l'aide de l'outil de dépistage de l'insécurité alimentaire Hunger VitalSign
Délai: 3 mois
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3 mois
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Déterminer le nombre de patients qui utilisent le service des urgences au cours de la période de suivi de 3 mois ainsi que le nombre de visites qu'ils ont
Délai: 3 mois
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3 mois
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Déterminer le nombre de patients qui déclarent avoir été hospitalisés au cours de la période de suivi de 3 mois ainsi que le nombre de fois où ils sont hospitalisés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluer le nombre de participants souffrant de dépression à l'aide de l'outil de dépistage du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluer l'auto-efficacité perçue des participants à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des médicaments et des traitements 4a
Délai: 3 mois
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Les 4 questions qui composent cette mesure sont mesurées sur une échelle de Likert, 1 représentant que le répondant n'est "pas du tout confiant" d'accomplir la tâche décrite et 5 représentant que le répondant est "très confiant" d'accomplir la tâche.
Les scores bruts vont de 4 à 20, mais les conversions des scores T sont nécessaires pour l'interprétation.
Un T-score PROMIS plus élevé indique une personne dont la santé est meilleure que celle du répondant moyen.
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3 mois
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Évaluer l'incidence du stress des participants à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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