Inseguridad Alimentaria en Oncología (FIOnc)
Inseguridad Alimentaria en Oncología (FIOnc)
Este ensayo examinará la viabilidad y la efectividad preliminar de proporcionar transferencias de efectivo incondicionales a pacientes con cáncer de mama y ginecológico que padecen inseguridad alimentaria.
Aproximadamente un tercio de los sobrevivientes de cáncer reportan inseguridad alimentaria, caracterizada por un acceso limitado a alimentos adecuados para una vida activa y saludable debido a la falta de dinero y otros recursos. Las transferencias de efectivo no condicionadas ofrecen asistencia monetaria directa que puede utilizarse para satisfacer necesidades alimentarias inmediatas u otras necesidades financieras y pueden tener un impacto positivo en la utilización de los recursos de atención de la salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de intervención diferida, 44 pacientes con cáncer de mama y ginecológico que experimentan inseguridad alimentaria serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir transferencias de efectivo no condicionadas (UCT) durante 3 meses o una UCT única equivalente al final del estudio.
Las encuestas cuantitativas se administrarán al inicio y después de 3 meses. Las medidas de la encuesta incluirán preguntas sobre la utilización de los recursos de atención médica, la calidad de vida relacionada con la salud, la seguridad alimentaria, el uso de la hospitalización, el uso del departamento de emergencias y la salud mental. El principal objetivo de esta prueba piloto es evaluar la viabilidad. Los investigadores medirán si pueden: reclutar a 44 participantes con inseguridad alimentaria que cumplan con los criterios de elegibilidad durante un período de reclutamiento de 3 meses y describir las barreras y facilitadores del proceso de reclutamiento. Los investigadores también controlarán la retención y la finalización de la encuesta. Al final del período de seguimiento de 3 meses, todos los participantes completarán una entrevista de salida semiestructurada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mama femenina (ICD-10 C50), ovario (ICD-10 C56), endometrio (ICD-10 C54), cervical (ICD-10 C53), cáncer de vulva (ICD-10 C51)
- Diagnosticado dentro de los 24 meses posteriores a la identificación
- Etapa I-III
- Curso inicial completo de terapia dirigida contra el cáncer (cirugía, radiación, quimioterapia).
- Edad ≥18
- Capaz de hablar inglés o español.
- inseguridad alimentaria
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado usual
|
El UCT consiste en tres tarjetas de mercadería VISA de $100 que se envían mensualmente por correo a los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención.
Las tarjetas de mercancías se pueden utilizar en cualquier lugar donde se acepte VISA.
Los participantes en el brazo UCT también recibirán atención habitual, incluida la remisión al equipo de servicios de apoyo al paciente y folletos nutricionales.
|
|
Experimental: Intervención de Transferencia de Efectivo Incondicional
|
El UCT consiste en tres tarjetas de mercadería VISA de $100 que se envían mensualmente por correo a los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención.
Las tarjetas de mercancías se pueden utilizar en cualquier lugar donde se acepte VISA.
Los participantes en el brazo UCT también recibirán atención habitual, incluida la remisión al equipo de servicios de apoyo al paciente y folletos nutricionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el porcentaje de pacientes referidos que son elegibles para inscribirse en el estudio y elegir hacerlo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar el porcentaje de pacientes que completan tanto la encuesta inicial como la de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar el número de participantes que completan las encuestas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la utilización de recursos de atención médica utilizando el kit de herramientas PhenX-Access to Health Services
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario de 10 ítems PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nueve de los ítems de medidas de Global Health PROMIS se califican en una escala de Likert, donde 1 representa la peor situación de salud y 5 representa la mejor situación de salud.
El dolor se puntúa de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor jamás experimentado.
También se pueden derivar dos puntajes secundarios del cuestionario de 10 ítems para evaluar la salud física y mental por separado.
Los puntajes brutos deben convertirse a un puntaje T estandarizado para la interpretación.
Un puntaje T de PROMIS más alto indica una persona cuya salud es mejor que el encuestado promedio.
|
3 meses
|
|
Evaluar el número de participantes que padecen inseguridad alimentaria utilizando la herramienta de detección de inseguridad alimentaria Hunger VitalSign
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Determinar el número de pacientes que utilizan el Departamento de Emergencias durante el período de seguimiento de 3 meses, así como cuántas visitas tienen
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Determinar el número de pacientes que informan estar hospitalizados durante el período de seguimiento de 3 meses, así como el número de veces que son hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Evaluar el número de participantes que experimentan depresión utilizando la herramienta de evaluación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Evaluar la autoeficacia percibida de los participantes mediante el cuestionario PROMIS Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments 4a
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las 4 preguntas que componen esta medida se miden en una escala de Likert en la que 1 representa que el encuestado "no tiene ninguna confianza" en completar la tarea descrita y 5 representa que el encuestado tiene "mucha confianza" en completar la tarea.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, pero se necesitan conversiones de puntuación T para la interpretación.
Un puntaje T de PROMIS más alto indica una persona cuya salud es mejor que el encuestado promedio.
|
3 meses
|
|
Evaluar la incidencia del estrés de los participantes utilizando la Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .