Matusikkerhet i onkologi (FIOnc)
Matusikkerhet i onkologi (FIOnc)
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å gi ubetingede kontantoverføringer til matusikre kvinnelige bryst- og gynekologiske kreftpasienter.
Omtrent en tredjedel av kreftoverlevere rapporterer matusikkerhet, preget av begrenset tilgang til tilstrekkelig mat for en aktiv og sunn livsstil på grunn av mangel på penger og andre ressurser. Ubetingede kontantoverføringer tilbyr direkte pengehjelp som kan brukes til å dekke umiddelbare matbehov eller andre økonomiske behov og kan ha en positiv innvirkning på ressursutnyttelsen i helsevesenet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forsinkede intervensjonsstudien vil 44 kvinnelige bryst- og gynekologiske kreftpasienter som opplever matusikkerhet bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ubetingede kontantoverføringer (UCT) i 3 måneder eller tilsvarende engangs-UCT ved slutten av studien.
Kvantitative undersøkelser vil bli administrert ved baseline og etter 3 måneder. Kartleggingstiltak vil omfatte spørsmål om helsevesenets ressursutnyttelse, helserelatert livskvalitet, matsikkerhet, bruk av sykehusinnleggelse, bruk av akuttmottak og psykisk helse. Hovedmålet for denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarhet. Etterforskerne vil måle om etterforskerne kan: rekruttere 44 matusikre deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene over et 3-måneders rekrutteringsvindu og beskrive barrierene og tilretteleggerne for rekrutteringsprosessen. Etterforskerne vil også overvåke oppbevaring og fullføring av undersøkelsen. På slutten av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden vil alle deltakerne gjennomføre et semistrukturert exit-intervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kvinnelig bryst (ICD-10 C50), eggstokkreft (ICD-10 C56), endometrial (ICD-10 C54), livmorhalskreft (ICD-10 C53), vulvarkreft (ICD-10 C51)
- Diagnostisert innen 24 måneder etter identifisering
- Trinn I-III
- Fullført innledende kur med kreftrettet terapi (kirurgi, stråling, kjemoterapi).
- Alder ≥18
- Kunne snakke engelsk eller spansk
- Mat usikker
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
UCT består av tre $100 VISA-varekort som leveres månedlig via post til deltakere randomisert til intervensjonsarmen.
Varekort kan brukes overalt der VISA godtas.
Deltakere i UCT-armen vil også motta vanlig omsorg, inkludert henvisning til pasientstøtteteamet og ernæringshefte.
|
|
Eksperimentell: Ubetinget kontantoverføringsintervensjon
|
UCT består av tre $100 VISA-varekort som leveres månedlig via post til deltakere randomisert til intervensjonsarmen.
Varekort kan brukes overalt der VISA godtas.
Deltakere i UCT-armen vil også motta vanlig omsorg, inkludert henvisning til pasientstøtteteamet og ernæringshefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem prosentandelen av henviste pasienter som er kvalifisert til å delta i studien, og velg å gjøre det
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem prosentandelen av pasienter som fullfører både baseline og 3 måneders oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem antall deltakere som fullfører undersøkelsene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ressursutnyttelsen i helsevesenet ved å bruke PhenX-tilgang til helsetjenester-verktøysettet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet PROMIS Global Health 10
Tidsramme: 3 måneder
|
Ni av elementene i Global Health PROMIS-målene er skåret på en Likert-skala, der 1 representerer den verste helsesituasjonen og 5 representerer den beste helsesituasjonen.
Smerte skåres fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten som noen gang er opplevd.
To delpoeng kan også utledes fra spørreskjemaet på 10 punkter for å vurdere fysisk og psykisk helse separat.
Råskårer må konverteres til en standardisert T-score for tolkning.
En høyere PROMIS T-score indikerer en person hvis helse er bedre enn den gjennomsnittlige respondenten.
|
3 måneder
|
|
Vurder antall deltakere som er matusikre ved å bruke Hunger VitalSigns verktøy for screening av matusikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Bestem antall pasienter som bruker legevakten i løpet av 3 måneders oppfølgingsperioden samt hvor mange besøk de har
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Bestem antall pasienter som rapporterer å være innlagt i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden, samt antall ganger de er innlagt på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder antall deltakere som opplever depresjon ved å bruke screenerverktøyet Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder deltakernes oppfattede selveffektivitet ved hjelp av PROMIS Self-Efficacy for Managing Medicines and Treatments 4a spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
De 4 spørsmålene som utgjør dette tiltaket er målt på en Likert-skala, hvor 1 representerer at respondenten er "ikke sikker" på å fullføre den beskrevne oppgaven og 5 representerer at respondenten er "veldig sikker" på å fullføre oppgaven.
Raw score varierer fra 4-20, men T-score konverteringer er nødvendig for tolkning.
En høyere PROMIS T-score indikerer en person hvis helse er bedre enn den gjennomsnittlige respondenten.
|
3 måneder
|
|
Vurder forekomsten av deltakerstress ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .