Potravinová nejistota v onkologii (FIOnc)
Potravinová nejistota v onkologii (FIOnc)
Tato studie prozkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost poskytování bezpodmínečných peněžních převodů ženám s nedostatkem potravy a pacientkám s rakovinou prsu a gynekologickou rakovinou.
Přibližně jedna třetina pacientů, kteří přežili rakovinu, uvádí potravinovou nejistotu, která se vyznačuje omezeným přístupem k adekvátnímu jídlu pro aktivní a zdravý život kvůli nedostatku peněz a jiných zdrojů. Bezpodmínečné peněžní převody nabízejí přímou peněžní pomoc, kterou lze použít k uspokojení okamžitých potravinových nebo jiných finančních potřeb a mohou pozitivně ovlivnit využití zdrojů zdravotní péče a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této odložené intervenční studii bude 44 pacientek s rakovinou prsu a gynekologickým karcinomem, které trpí potravinovou nejistotou, randomizováno v poměru 1:1, aby na konci studie dostávaly bezpodmínečné peněžní převody (UCT) po dobu 3 měsíců nebo ekvivalentní jednorázovou UCT.
Kvantitativní průzkumy budou prováděny na začátku a po 3 měsících. Průzkumná opatření budou zahrnovat otázky týkající se využití zdrojů zdravotní péče, kvality života související se zdravím, potravinové bezpečnosti, hospitalizace, využití pohotovostního oddělení a duševního zdraví. Hlavním cílem tohoto pilotního pokusu je posoudit proveditelnost. Vyšetřovatelé změří, zda mohou vyšetřovatelé: naverbovat 44 účastníků s nedostatkem potravin splňujících kritéria způsobilosti během 3měsíčního náborového období a popsat překážky a facilitátory náborového procesu. Vyšetřovatelé budou také sledovat uchovávání a dokončení průzkumu. Na konci 3měsíčního období sledování všichni účastníci absolvují polostrukturovaný výstupní rozhovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny ženského prsu (MKN-10 C50), vaječníků (MKN-10 C56), endometria (MKN-10 C54), děložního čípku (MKN-10 C53), vulvy (MKN-10 C51)
- Diagnostikováno do 24 měsíců od identifikace
- Etapa I-III
- Dokončený počáteční kurz onkologické řízené terapie (chirurgie, ozařování, chemoterapie).
- Věk ≥18
- Umět anglicky nebo španělsky
- Jídlo nejisté
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
UCT se skládá ze tří karet se zbožím VISA v hodnotě 100 USD, které jsou poskytovány měsíčně poštou účastníkům randomizovaným do intervenční větve.
Zbožové karty lze použít kdekoli, kde je akceptována VISA.
Účastníci v rameni UCT také obdrží obvyklou péči, včetně doporučení týmu podpůrných služeb pro pacienty a nutriční brožury.
|
|
Experimentální: Bezpodmínečná intervence při převodu hotovosti
|
UCT se skládá ze tří karet se zbožím VISA v hodnotě 100 USD, které jsou poskytovány měsíčně poštou účastníkům randomizovaným do intervenční větve.
Zbožové karty lze použít kdekoli, kde je akceptována VISA.
Účastníci v rameni UCT také obdrží obvyklou péči, včetně doporučení týmu podpůrných služeb pro pacienty a nutriční brožury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete procento doporučených pacientů, kteří jsou způsobilí se zapsat do studie, a rozhodněte se tak učinit
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Určete procento pacientů, kteří dokončili základní i 3měsíční následný průzkum
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Určete počet účastníků, kteří dokončí průzkumy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte využití zdrojů zdravotní péče pomocí sady nástrojů PhenX-Access to Health Services
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku PROMIS Global Health s 10 položkami
Časové okno: 3 měsíce
|
Devět položek měření Global Health PROMIS je hodnoceno na Likertově stupnici, přičemž 1 představuje nejhorší zdravotní situaci a 5 představuje nejlepší zdravotní situaci.
Bolest je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou kdy zažili.
Z dotazníku o 10 položkách lze také odvodit dvě dílčí skóre pro samostatné posouzení fyzického a duševního zdraví.
Nezpracované skóre musí být pro interpretaci převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší PROMIS T-skóre označuje osobu, jejíž zdraví je lepší než průměrný respondent.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte počet účastníků, kteří jsou potravinově nejistí, pomocí nástroje pro kontrolu potravinové nejistoty Hunger VitalSign
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Určete počet pacientů, kteří využívají pohotovostní oddělení během 3měsíčního období sledování, a také počet návštěv, které mají
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Určete počet pacientů, kteří hlásí, že byli hospitalizováni během 3měsíčního období sledování, a také počet hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zhodnoťte počet účastníků trpících depresí pomocí screenerového nástroje Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Posuďte účastníky, jak vnímali vlastní účinnost pomocí dotazníku PROMIS Self-Efficacy pro řízení léků a léčby 4a
Časové okno: 3 měsíce
|
4 otázky, které zahrnují toto měřítko, jsou měřeny na Likertově škále, přičemž 1 znamená, že respondent si „vůbec není jistý“ dokončením popsaného úkolu a 5 znamená, že respondent „velmi sebejistě“ dokončil úkol.
Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20, ale pro interpretaci je zapotřebí konverze T-skóre.
Vyšší PROMIS T-skóre označuje osobu, jejíž zdraví je lepší než průměrný respondent.
|
3 měsíce
|
|
Posuďte výskyt stresu účastníků pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .