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L'insicurezza alimentare in oncologia (FIOnc)

4 ottobre 2022 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Insicurezza Alimentare in Oncologia (FIOnc)

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di fornire trasferimenti di denaro incondizionati a donne affette da cancro al seno e ginecologico con insicurezza alimentare.

Circa un terzo dei sopravvissuti al cancro riferisce di insicurezza alimentare, caratterizzata da un accesso limitato a un'alimentazione adeguata per una vita attiva e sana a causa della mancanza di denaro e di altre risorse. I trasferimenti di denaro incondizionati offrono un'assistenza monetaria diretta che può essere utilizzata per soddisfare bisogni alimentari immediati o altri bisogni finanziari e possono avere un impatto positivo sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di intervento ritardato, 44 ​​pazienti con cancro al seno e ginecologico femminile che soffrono di insicurezza alimentare saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 per ricevere trasferimenti di denaro incondizionati (UCT) per 3 mesi o un UCT equivalente una tantum alla fine dello studio.

Saranno somministrati sondaggi quantitativi al basale e dopo 3 mesi. Le misure del sondaggio includeranno domande sull'utilizzo delle risorse sanitarie, sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla sicurezza alimentare, sull'uso del ricovero in ospedale, sull'uso del pronto soccorso e sulla salute mentale. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità. Gli investigatori misureranno se gli investigatori possono: reclutare 44 partecipanti con insicurezza alimentare che soddisfano i criteri di ammissibilità in una finestra di reclutamento di 3 mesi e descrivere gli ostacoli e i facilitatori del processo di reclutamento. Gli investigatori monitoreranno anche la conservazione e il completamento del sondaggio. Alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi, tutti i partecipanti completeranno un colloquio di uscita semi-strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario femminile (ICD-10 C50), ovarico (ICD-10 C56), endometriale (ICD-10 C54), cervicale (ICD-10 C53), vulvare (ICD-10 C51)
  • Diagnosi entro 24 mesi dall'identificazione
  • Fase I-III
  • Completato il ciclo iniziale di terapia diretta contro il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia).
  • Età ≥18
  • In grado di parlare inglese o spagnolo
  • Insicurezza alimentare

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
  • Rinvio ai servizi
  • Opuscoli nutrizionali
  • Pagamento una tantum di $ 300 pagato 4 mesi dopo il basale
Comportamentale: Trasferimento di denaro incondizionato (UCT)
L'UCT consiste in tre carte merce VISA da $ 100 fornite mensilmente via posta ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento. Le carte Merchandise possono essere utilizzate ovunque sia accettata VISA. I partecipanti al braccio UCT riceveranno anche le cure abituali, incluso il rinvio al team dei servizi di supporto ai pazienti e opuscoli nutrizionali.
Sperimentale: Intervento di trasferimento di denaro incondizionato
  • Tre pagamenti mensili di $ 100
  • Rinvio ai servizi
  • Opuscoli nutrizionali
Comportamentale: Trasferimento di denaro incondizionato (UCT)
L'UCT consiste in tre carte merce VISA da $ 100 fornite mensilmente via posta ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento. Le carte Merchandise possono essere utilizzate ovunque sia accettata VISA. I partecipanti al braccio UCT riceveranno anche le cure abituali, incluso il rinvio al team dei servizi di supporto ai pazienti e opuscoli nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti segnalati che possono iscriversi allo studio e scegliere di farlo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare la percentuale di pazienti che completano sia il sondaggio di base che quello di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare il numero di partecipanti che completano i sondaggi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando il toolkit PhenX-Access to Health Services
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario a 10 voci PROMIS Global Health
Lasso di tempo: 3 mesi
Nove voci delle misure Global Health PROMIS sono valutate su una scala Likert, con 1 che rappresenta la peggiore situazione sanitaria e 5 che rappresenta la migliore situazione sanitaria. Il dolore viene valutato da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore mai sperimentato. Dal questionario a 10 voci si possono ricavare anche due sottopunteggi per valutare separatamente la salute fisica e mentale. I punteggi grezzi devono essere convertiti in un punteggio T standardizzato per l'interpretazione. Un punteggio T PROMIS più alto indica una persona la cui salute è migliore rispetto alla media degli intervistati.
3 mesi
Valutare il numero di partecipanti che soffrono di insicurezza alimentare utilizzando lo strumento di screening dell'insicurezza alimentare Hunger VitalSign
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determina il numero di pazienti che utilizzano il Pronto Soccorso durante il periodo di follow-up di 3 mesi e quante visite hanno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare il numero di pazienti che riferiscono di essere stati ricoverati durante il periodo di follow-up di 3 mesi e il numero di volte in cui sono stati ricoverati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare il numero di partecipanti che soffrono di depressione utilizzando lo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare l'autoefficacia percepita dai partecipanti utilizzando il questionario PROMIS sull'autoefficacia per la gestione di farmaci e trattamenti 4a
Lasso di tempo: 3 mesi
Le 4 domande che compongono questa misura sono misurate su una scala Likert con 1 che rappresenta che l'intervistato è "per niente sicuro" nel completare l'attività descritta e 5 che rappresenta che l'intervistato è "molto fiducioso" nel completare l'attività. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, ma per l'interpretazione sono necessarie conversioni del punteggio T. Un punteggio T PROMIS più alto indica una persona la cui salute è migliore rispetto alla media degli intervistati.
3 mesi
Valutare l'incidenza dello stress dei partecipanti utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Wake Forest University Health Sciences
University of New Mexico Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST UNM 2104
  • 5UG1CA189824-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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