Ernährungsunsicherheit in der Onkologie (FIOnc)
Ernährungsunsicherheit in der Onkologie (FIOnc)
In dieser Studie werden die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit der Bereitstellung bedingungsloser Geldtransfers an weibliche Brust- und gynäkologische Krebspatientinnen mit unsicherer Ernährung untersucht.
Ungefähr ein Drittel der Krebsüberlebenden berichten von Ernährungsunsicherheit, die durch einen eingeschränkten Zugang zu angemessener Nahrung für ein aktives, gesundes Leben aufgrund von Geld- und anderen Ressourcenmangel gekennzeichnet ist. Bedingungslose Geldtransfers bieten direkte Geldhilfe, die zur Deckung unmittelbarer Nahrungsmittel- oder anderer finanzieller Bedürfnisse verwendet werden kann und sich positiv auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser verzögerten Interventionsstudie werden 44 Patientinnen mit Brustkrebs und gynäkologischem Krebs, die unter Ernährungsunsicherheit leiden, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am Ende der Studie bedingungslose Geldtransfers (UCT) für drei Monate oder eine gleichwertige einmalige UCT.
Quantitative Umfragen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Zu den Umfragemaßnahmen gehören Fragen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Ernährungssicherheit, zur Nutzung im Krankenhaus, in der Notaufnahme und zur psychischen Gesundheit. Das Hauptziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten. Die Ermittler werden messen, ob die Ermittler: Rekrutieren können 44 Teilnehmer mit unsicherer Ernährung, die die Zulassungskriterien erfüllen, über einen dreimonatigen Rekrutierungszeitraum und beschreiben die Hindernisse und Erleichterungen des Rekrutierungsprozesses. Die Ermittler werden auch die Aufbewahrung und den Abschluss der Umfrage überwachen. Am Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit führen alle Teilnehmer ein halbstrukturiertes Austrittsgespräch durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs (ICD-10 C50), Eierstockkrebs (ICD-10 C56), Endometriumkrebs (ICD-10 C54), Gebärmutterhalskrebs (ICD-10 C53) und Vulvakrebs (ICD-10 C51)
- Diagnose innerhalb von 24 Monaten nach der Identifizierung
- Stufe I-III
- Abschluss der ersten krebsgerichteten Therapie (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie).
- Alter ≥18
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen
- Lebensmittel unsicher
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
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Die UCT besteht aus drei VISA-Warenkarten im Wert von jeweils 100 US-Dollar, die monatlich per Post an Teilnehmer verschickt werden, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden.
Warenkarten können überall dort verwendet werden, wo VISA akzeptiert wird.
Teilnehmer des UCT-Arms erhalten außerdem die übliche Pflege, einschließlich der Überweisung an das Patientenunterstützungsteam und Broschüren zu Ernährungsfragen.
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Experimental: Bedingungslose Geldtransferintervention
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Die UCT besteht aus drei VISA-Warenkarten im Wert von jeweils 100 US-Dollar, die monatlich per Post an Teilnehmer verschickt werden, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden.
Warenkarten können überall dort verwendet werden, wo VISA akzeptiert wird.
Teilnehmer des UCT-Arms erhalten außerdem die übliche Pflege, einschließlich der Überweisung an das Patientenunterstützungsteam und Broschüren zu Ernährungsfragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der überwiesenen Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, und entscheiden Sie sich dafür
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sowohl die Baseline- als auch die 3-Monats-Follow-up-Umfrage abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die an den Umfragen teilnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen mithilfe des PhenX-Access to Health Services-Toolkits
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des 10-Punkte-Fragebogens von PROMIS Global Health
Zeitfenster: 3 Monate
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Neun der Global Health PROMIS-Messpunkte werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 die schlechteste Gesundheitssituation und 5 die beste Gesundheitssituation darstellt.
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten jemals erlebten Schmerz darstellt.
Aus dem 10-Punkte-Fragebogen können auch zwei Teilscores abgeleitet werden, um die körperliche und geistige Gesundheit getrennt zu bewerten.
Rohwerte müssen zur Interpretation in einen standardisierten T-Wert umgewandelt werden.
Ein höherer PROMIS-T-Score weist auf eine Person hin, deren Gesundheitszustand besser ist als der durchschnittliche Befragte.
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3 Monate
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die unter Ernährungsunsicherheit leiden, mithilfe des Hunger VitalSign-Tools zur Überprüfung der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit die Notaufnahme aufsuchen, sowie die Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die angeben, während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, sowie die Häufigkeit, mit der sie ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die an Depressionen leiden, mithilfe des Screener-Tools „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewerten Sie die von den Teilnehmern wahrgenommene Selbstwirksamkeit mithilfe des PROMIS-Fragebogens „Selbstwirksamkeit für die Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen 4a“.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 4 Fragen, aus denen sich diese Messung zusammensetzt, werden auf einer Likert-Skala gemessen, wobei 1 bedeutet, dass der Befragte „überhaupt nicht zuversichtlich“ ist, die beschriebene Aufgabe zu lösen, und 5 bedeutet, dass der Befragte „sehr zuversichtlich“ ist, die Aufgabe zu erledigen.
Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, für die Interpretation sind jedoch Umrechnungen des T-Werts erforderlich.
Ein höherer PROMIS-T-Score weist auf eine Person hin, deren Gesundheitszustand besser ist als der durchschnittliche Befragte.
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3 Monate
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Bewerten Sie das Auftreten von Stress bei den Teilnehmern mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS-10).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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