Voedselonzekerheid in de oncologie (FIOnc)
Voedselonzekerheid in de oncologie (FIOnc)
Deze proef zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit onderzoeken van het verstrekken van onvoorwaardelijke geldtransfers aan vrouwelijke borst- en gynaecologische kankerpatiënten die onzeker zijn over voedsel.
Ongeveer een derde van de overlevenden van kanker meldt voedselonzekerheid, gekenmerkt door beperkte toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven vanwege een gebrek aan geld en andere middelen. Onvoorwaardelijke contante overdrachten bieden directe financiële steun die kan worden gebruikt om te voorzien in onmiddellijke voedsel- of andere financiële behoeften en die een positieve invloed kunnen hebben op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze uitgestelde interventiestudie zullen 44 vrouwelijke borstkanker- en gynaecologische kankerpatiënten die voedselonzekerheid ervaren, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om onvoorwaardelijke geldtransfers (UCT) te ontvangen gedurende 3 maanden of een equivalente eenmalige UCT aan het einde van de studie.
Kwantitatieve enquêtes zullen worden afgenomen bij aanvang en na 3 maanden. Enquêtemaatregelen omvatten vragen over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voedselzekerheid, gebruik van ziekenhuisopnames, gebruik van spoedeisende hulp en geestelijke gezondheid. Het belangrijkste doel van deze pilotproef is het beoordelen van de haalbaarheid. De onderzoekers zullen meten of de onderzoekers: 44 voedselonzekere deelnemers kunnen rekruteren die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen gedurende een wervingsperiode van 3 maanden en de belemmeringen en factoren die het wervingsproces bevorderen beschrijven. De onderzoekers zullen ook toezicht houden op de retentie en de voltooiing van de enquête. Aan het einde van de follow-upperiode van 3 maanden zullen alle deelnemers een semi-gestructureerd exit-interview afleggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vrouwelijke borst (ICD-10 C50), eierstokkanker (ICD-10 C56), endometriumkanker (ICD-10 C54), baarmoederhalskanker (ICD-10 C53), vulvaire kanker (ICD-10 C51)
- Gediagnosticeerd binnen 24 maanden na identificatie
- Fase I-III
- Voltooide initiële kuur van op kanker gerichte therapie (chirurgie, bestraling, chemotherapie).
- Leeftijd ≥18
- In staat om Engels of Spaans te spreken
- Voedsel onzeker
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
De UCT bestaat uit drie VISA-merchandisekaarten van $ 100 die maandelijks via de post worden verstrekt aan deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm.
Merchandise-kaarten kunnen overal worden gebruikt waar VISA wordt geaccepteerd.
Deelnemers aan de UCT-arm krijgen ook gebruikelijke zorg, inclusief doorverwijzing naar het patiëntenondersteuningsteam en voedingspamfletten.
|
|
Experimenteel: Onvoorwaardelijke tussenkomst bij geldovermakingen
|
De UCT bestaat uit drie VISA-merchandisekaarten van $ 100 die maandelijks via de post worden verstrekt aan deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm.
Merchandise-kaarten kunnen overal worden gebruikt waar VISA wordt geaccepteerd.
Deelnemers aan de UCT-arm krijgen ook gebruikelijke zorg, inclusief doorverwijzing naar het patiëntenondersteuningsteam en voedingspamfletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het percentage doorverwezen patiënten dat in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek en kies ervoor om dit te doen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bepaal het percentage patiënten dat zowel de baseline- als de 3 maanden follow-up-enquête voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bepaal het aantal deelnemers dat de enquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het gebruik van gezondheidszorgmiddelen met behulp van de PhenX-Access to Health Services-toolkit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeel gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS Global Health vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Negen van de Global Health PROMIS meetitems worden gescoord op een Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de slechtste gezondheidssituatie en 5 voor de beste gezondheidssituatie.
Pijn wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn ooit ervaren.
Er kunnen ook twee subscores worden afgeleid uit de vragenlijst met 10 items om de fysieke en mentale gezondheid afzonderlijk te beoordelen.
Ruwe scores moeten voor interpretatie worden omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
Een hogere PROMIS T-score duidt op een persoon wiens gezondheid beter is dan die van de gemiddelde respondent.
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het aantal deelnemers dat voedselonzeker is met behulp van de Hunger VitalSign-screeningtool voor voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Bepaal het aantal patiënten dat de afdeling spoedeisende hulp gebruikt tijdens de follow-upperiode van 3 maanden en hoeveel bezoeken ze hebben
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Bepaal het aantal patiënten dat aangeeft in het ziekenhuis te zijn opgenomen tijdens de follow-upperiode van 3 maanden, evenals het aantal keren dat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeel het aantal deelnemers dat een depressie ervaart met behulp van de Screenertool Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeel de ervaren zelfeffectiviteit van de deelnemers met behulp van de PROMIS Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments 4a-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 4 vragen waaruit deze meting bestaat, worden gemeten op een Likert-schaal, waarbij 1 aangeeft dat de respondent "helemaal geen vertrouwen" heeft in het voltooien van de beschreven taak en 5 betekent dat de respondent "zeer zeker" is in het voltooien van de taak.
Ruwe scores variëren van 4-20, maar T-score-conversies zijn nodig voor interpretatie.
Een hogere PROMIS T-score duidt op een persoon wiens gezondheid beter is dan die van de gemiddelde respondent.
|
3 maanden
|
|
Beoordeel de incidentie van stress bij deelnemers met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .