自閉症スペクトラム障害 (ASD) の幼児に対する遠隔医療の親による介入
ASDの幼児の社会的コミュニケーションの結果を改善するための遠隔医療の親が実施する介入
この調査研究の主な目的は、遠隔医療の親のコーチングモデルを通じて、臨床的に検証された早期の行動介入へのアクセスを増やすことにより、ASD の幼児の中核的な社会的コミュニケーション症状を含む結果を改善することです。
研究者は、ASD の幼児の中核的な社会的コミュニケーション症状の治療において、遠隔医療による NDBI 親コーチング (TC) が対面コーチング (IPC) に劣らないという仮説を検証します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この調査研究の主な目的は、遠隔医療の親のコーチングモデルを通じて、臨床的に検証された早期の行動介入へのアクセスを増やすことにより、ASD の幼児の中核的な社会的コミュニケーション症状を含む結果を改善することです。 研究者は、ASD の幼児の中核的な社会的コミュニケーション症状の治療において、遠隔医療による NDBI 親コーチング (TC) が対面コーチング (IPC) に劣らないという仮説を検証します。 二次仮説は、TC の実現可能性 (親の忠実度として定義) は IPC に劣らないというものです。 探索的目的は、2 つの治療群にわたる治療反応の不均一性を調べることにより、遠隔医療の実施に関する臨床的意思決定を導くことです。 調査員は、ベースラインの子供の行動調節不全、積極的な関与、発達指数、および親のストレスが子供の社会的コミュニケーションの結果を緩和するという仮説を検証します。
適格性テストの完了後、適格な子供は TC または IPC 条件に無作為に割り付けられます。 各条件には、12 週間にわたる週 2 回のコーチング セッションが含まれます。 12週間の終わりに、参加者は再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Kennedy Krieger Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 以下に基づくASDの研究基準を満たす：
- 軽度から中等度以上の懸念 (18 ～ 30 か月の子供の場合) または ASD または自閉症 (31 ～ 33 か月) のアルゴリズムのカットオフに対する自閉症診断観察スケジュール (ADOS) 基準、
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5)(ASD の基準)
- 臨床医による ASD 診断 (臨床的最良推定値) 研究チームの臨床研究専門家による
- -視覚受容および微細運動サブスケールに基づく> 63の非言語発達指数（DQ）
- 36-42週の妊娠期間;
- 出生時体重が2,500グラムを超える;
- -識別可能な神経学的（てんかんなど）、遺伝的（ダウン症候群、脆弱X、結節硬化症、神経線維腫症など）または重度の感覚運動（脳性麻痺など）の状態がない。
- 自立歩行が可能。
- 子供は、適格性インタビューの親レポートに従って、明確で具体的な例とともに、1 日あたり少なくとも 3 種類の意図的な (アイ コンタクトまたは発声と身振りの組み合わせによる) 非言語的または言語的コミュニケーション行為を行わなければなりません。
- 介護者は、各研究訪問の前に症状のスクリーニングを実施する必要があります
- 介護者は訪問時にマスクを着用することが多い
除外基準:
- 英語以外の第一言語を持つこと
- 家族は、KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) サイト (ボルチモア、オーデントン) から 30 マイル以上離れた場所に住んでいます。
- 登録時に週15時間以上の治療を受けている
- 子供は里親に住んでいます。
- 面会時のマスク着用を拒否する看護師
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Telehealth Parent Coaching（TC）
家族中心の共同コーチングアプローチ、実践ベースのコーチング（Snyder et al。、2015）が使用されます。
コーチは、NDBIのコーチングカリキュラムを使用して、ASDまたはソーシャルコミュニケーションの遅延を備えた幼児とのやり取り中に、子どもの社会的コミュニケーションスキルをターゲットにすることを保護します。
コーチング期間の期間は8〜12週間で、週に2回のセッションがあります。
両親は、主要な主任研究者のラボで開発されたコーチと親のNDBIマニュアルに続いて、ASDまたはソーシャルコミュニケーションの遅延を伴う幼い子供との日常生活の間にNDBI戦略を実施するためにコーチされます。
訓練を受けた学習コーチは、ケネディクリーガーインスティテュートの安全なズームパスワードで保護されたアカウントを介して、コーチングを提供するために自宅の家族にリモートで参加します。
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子供は、介護者とともに、NDBI の原則に基づいた親のコーチングを受けるために、2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：対面コーチング（IPC）
家族中心の共同コーチングアプローチ、実践ベースのコーチング（Snyder et al。、2015）が使用されます。
コーチは、NDBIのコーチングカリキュラムを使用して、ASDまたはソーシャルコミュニケーションの遅延を備えた幼児とのやり取り中に、子どもの社会的コミュニケーションスキルをターゲットにしている親をサポートします。
コーチング期間の期間は8〜12週間で、セッションは週に2回です。
両親は、主要な主任研究者の研究室で開発されたコーチと親のNDBIマニュアルをフォローしている幼い子供との日常生活の間にNDBI戦略を実施するためにコーチされます。
コーチングは、ASDまたはソーシャルコミュニケーションの遅れを備えた幼児との日常生活活動中のNDBI戦略の親の実施をサポートするために、訓練を受けた学習コーチによって家族の家で届けられます。
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子供は、介護者とともに、NDBI の原則に基づいた親のコーチングを受けるために、2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同注意の子供の期間
時間枠：8〜12週
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10分間の介護者/子の再生サンプルは、エンゲージメントコーディングスキーマを使用してコーディングされます。
スキーマは、さまざまなレベルのエンゲージメントを区別します。
このデータは、テスト前と事後のエンゲージメント状態の期間を比較するために使用されます。
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8〜12週
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実装の親の忠実度
時間枠：8〜12週
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実装の親の忠実度は、ベースラインおよび介入後の家庭内で得られた親子インタラクションサンプルからコード化されます。
このフォームは26項目で構成されており、各アイテムは3ポイントのリッカートタイプスケールを使用して評価されます。
項目は、子どもの社会コミュニケーションの結果を改善することがわかった親の実装NDBI研究で評価されている自然発達行動介入（NDBI）の重要な要素を反映しています。
評価は、有効性（タイミング、多様性、発達的適切性）と頻度/一貫性に基づいています。
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8〜12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Landa, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- 主任研究者：Rachel Reetzke, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00279093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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