对自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿的远程医疗家长实施干预
家长实施远程医疗干预以改善 ASD 幼儿的社交交流结果
这项研究的主要目标是通过远程医疗家长辅导模型增加获得临床验证的早期行为干预的机会，从而改善涉及 ASD 幼儿核心社交沟通症状的结果。
研究人员将检验这样一个假设，即远程医疗提供的 NDBI 家长辅导 (TC) 在治疗患有 ASD 幼儿的核心社交沟通症状方面不劣于面对面辅导 (IPC)。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目标是通过远程医疗家长辅导模型增加获得临床验证的早期行为干预的机会，从而改善涉及 ASD 幼儿核心社交沟通症状的结果。 研究人员将检验这样一个假设，即远程医疗提供的 NDBI 家长辅导 (TC) 在治疗患有 ASD 幼儿的核心社交沟通症状方面不劣于面对面辅导 (IPC)。 第二个假设是 TC 的可行性（定义为父母忠诚度）不劣于 IPC。 探索性目标是通过检查两个治疗组之间治疗反应的异质性来指导远程医疗实施的临床决策。 研究人员将检验以下假设：基线儿童行为失调、积极参与、发育商数和父母压力调节儿童社交交流结果。
完成资格测试后，符合条件的儿童将被随机分配到 TC 或 IPC 条件。 每种情况都将涉及 12 周内每周两次的辅导课程。 在十二周结束时，将重新评估参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- Kennedy Krieger Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 满足 ASD 的研究标准基于：
- 自闭症诊断观察表 (ADOS) 轻度至中度关注标准或更高（适用于 18 至 30 个月的儿童）或 ASD 或自闭症（31-33 个月）的算法截止值，
- 精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5)（ASD 标准）
- 临床医生对 ASD 的诊断（临床最佳估计）由研究团队临床研究专家进行
- 基于视觉接收和精细运动分量表的非语言发育商数 (DQ) > 63
- 胎龄36-42周；
- 出生体重 > 2,500 克；
- 没有可识别的神经（例如，癫痫）、遗传（例如，唐氏综合症、脆性 X、结节性硬化症、神经纤维瘤病）或严重的感觉运动（例如，脑瘫）病症。
- 能够独立行走。
- 根据家长在资格面谈中的报告，儿童每天必须产生至少三种不同类型的有意定向（通过眼神交流或配对发声和手势）非语言或语言交流行为，并提供清晰具体的例子。
- 护理人员必须在每次研究访问之前进行症状筛查
- 照顾者在探访时多戴口罩
排除标准：
- 拥有英语以外的主要语言
- 家庭生活距离 KKI 自闭症及相关疾病中心 (CARD) 站点（巴尔的摩；奥登顿）>30 英里。
- 入组时每周接受 >15 小时的治疗
- 孩子住在寄养家庭。
- 护理人员拒绝在探视期间戴口罩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程医疗父母教练（TC）
以家庭为中心的协作教练方法，基于实践的教练（Snyder等，2015）。
教练将使用NDBI教练课程来支持父母在与ASD或社交交流延迟的幼儿互动期间针对儿童社交交流技能。
教练期的持续时间为8-12周，每周2次会议。
在教练和父母的NDBI手册中开发了主要的主要研究员实验室，父母将在日常工作中执行NDBI策略。
受过训练的学习教练将通过肯尼迪·克里格学院（Kennedy Krieger Institute）的安全缩放密码保护帐户远程加入家人，以提供教练。
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儿童和看护人将被随机分为两种情况之一，接受 NDBI 原则指导下的家长指导。
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有源比较器：面对面教练（IPC）
以家庭为中心的协作教练方法，基于实践的教练（Snyder等，2015）。
教练将使用NDBI教练课程来支持父母在与ASD或社交交流延迟的幼儿互动期间，以儿童社交交流技能为目标。
教练期的持续时间为8-12周，每周2次。
父母将在每天的日常工作中与他们的小孩一起执行NDBI策略，并跟随教练和父母NDBI手册在主要的主要研究员实验室中开发的NDBI手册。
教练将通过训练有素的学习教练在家庭的家中进行，以支持父母在日常生活活动中与他们的小孩一起使用ASD或社交沟通延迟的幼儿实施NDBI策略。
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儿童和看护人将被随机分为两种情况之一，接受 NDBI 原则指导下的家长指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童关注持续时间
大体时间：8-12周
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10分钟的护理人员/儿童游戏样本将使用参与编码模式进行编码。
模式区分了不同级别的参与度。
这些数据将用于比较测试前和测试后的参与状态持续时间。
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8-12周
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父母实施的保真度
大体时间：8-12周
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将从基线时在家庭内获得的亲子互动样本和经过培训的（对可靠性）研究助理对小组成员资格和样本时间的培训后的研究助理进行干预后的亲子互动样本和样本的培训后，对实施的父母保真度进行编码。
此形式由26个项目组成，其中每个项目使用3点李克特型量表进行评分。
项目反映了自然发育行为干预措施（NDBI）的关键要素，这些要素已在父母实施的NDBI研究中进行了评估，该研究发现改善了儿童社交社交结果。
评分基于有效性（定时，多样性，发育适当性）和频率/一致性。
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8-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Landa, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- 首席研究员：Rachel Reetzke, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2026年4月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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