对自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿的远程医疗家长实施干预
家长实施远程医疗干预以改善 ASD 幼儿的社交交流结果
研究概览
详细说明
这项研究的主要目标是通过远程医疗家长辅导模型增加获得临床验证的早期行为干预的机会，从而改善涉及 ASD 幼儿核心社交沟通症状的结果。 研究人员将检验这样一个假设，即远程医疗提供的 NDBI 家长辅导 (TC) 在治疗患有 ASD 幼儿的核心社交沟通症状方面不劣于面对面辅导 (IPC)。 第二个假设是 TC 的可行性（定义为父母忠诚度）不劣于 IPC。 探索性目标是通过检查两个治疗组之间治疗反应的异质性来指导远程医疗实施的临床决策。 研究人员将检验以下假设：基线儿童行为失调、积极参与、发育商数和父母压力调节儿童社交交流结果。
完成资格测试后，符合条件的儿童将被随机分配到 TC 或 IPC 条件。 每种情况都将涉及 12 周内每周两次的辅导课程。 在十二周结束时，将重新评估参与者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Landa, PhD
- 电话号码：443-923-7591
- 邮箱：landa@kennedykrieger.org
研究联系人备份
- 姓名：Dana Herman, MS
- 电话号码：443-923-7591
- 邮箱：hermand@kennedykrieger.org
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- 招聘中
- Kennedy Krieger Institute
-
接触：
- Dana Herman, MS
- 电话号码：443-923-7591
- 邮箱：hermand@kennedykrieger.org
-
接触：
- Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
- 电话号码：443-923-7632
- 邮箱：landa@kennedykrieger.org
-
首席研究员：
- Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
-
首席研究员：
- Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 满足 ASD 的研究标准基于：
- 自闭症诊断观察表 (ADOS) 轻度至中度关注标准或更高（适用于 18 至 30 个月的儿童）或 ASD 或自闭症（31-33 个月）的算法截止值，
- 精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5)（ASD 标准）
- 临床医生对 ASD 的诊断（临床最佳估计）由研究团队临床研究专家进行
- 基于视觉接收和精细运动分量表的非语言发育商数 (DQ) > 63
- 胎龄36-42周；
- 出生体重 > 2,500 克；
- 没有可识别的神经（例如，癫痫）、遗传（例如，唐氏综合症、脆性 X、结节性硬化症、神经纤维瘤病）或严重的感觉运动（例如，脑瘫）病症。
- 能够独立行走。
- 根据家长在资格面谈中的报告，儿童每天必须产生至少三种不同类型的有意定向（通过眼神交流或配对发声和手势）非语言或语言交流行为，并提供清晰具体的例子。
- 护理人员必须在每次研究访问之前进行症状筛查
- 照顾者在探访时多戴口罩
排除标准：
- 拥有英语以外的主要语言
- 家庭生活距离 KKI 自闭症及相关疾病中心 (CARD) 站点（巴尔的摩；奥登顿）>30 英里。
- 入组时每周接受 >15 小时的治疗
- 孩子住在寄养家庭。
- 护理人员拒绝在探视期间戴口罩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：远程医疗家长辅导 (TC)
将使用以家庭为中心的协作教练方法，即基于实践的教练（Snyder 等人，2015 年）。 教练将使用 NDBI 教练课程来支持父母在与患有 ASD 的幼儿互动时针对孩子的社交沟通技巧。 辅导期的持续时间为 12 周，每周 2 节课。 父母将接受指导，在日常生活中与患有 ASD 的幼儿一起实施 NDBI 策略，遵循 Landa 实验室开发的教练和家长 NDBI 手册。 训练有素的学习教练将通过 Kennedy Krieger Institute 的安全 Zoom 密码保护帐户远程加入家庭，以提供指导。 |
儿童和看护人将被随机分为两种情况之一，接受 NDBI 原则指导下的家长指导。
|
|
有源比较器：面对面辅导（IPC）
将使用以家庭为中心的协作教练方法，即基于实践的教练（Snyder 等人，2015 年）。 教练将使用 NDBI 教练课程来支持父母在与患有 ASD 的幼儿互动时针对儿童的社交沟通技巧。 辅导期为 12 周，每周 2 次。 父母将接受指导，在日常生活中与患有 ASD 的幼儿一起实施 NDBI 策略，遵循 Landa 实验室开发的教练和家长 NDBI 手册。 训练有素的学习教练将在家中提供辅导，以支持家长在日常生活活动中与患有 ASD 的幼儿一起实施 NDBI 策略。 |
儿童和看护人将被随机分为两种情况之一，接受 NDBI 原则指导下的家长指导。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童共同注意持续时间
大体时间：12周
|
10 分钟的看护者/儿童游戏样本将使用 Adamson 的参与编码模式进行编码。
该模式区分不同级别的参与。
此数据将用于比较测试前和测试后的参与状态持续时间。
|
12周
|
|
实施的家长忠诚度
大体时间：12周
|
父母对实施的忠诚度将根据基线时在家中获得的亲子互动样本进行编码，并由训练有素（可靠性）的研究助理对小组成员资格和样本时间视而不见。
此表格包含 26 个项目，其中每个项目均使用 3 点李克特量表进行评分。
项目反映了自然发展行为干预 (NDBI)（Bruinsma，2020 年）的关键要素，这些项目已在家长实施的 NDBI 研究中进行了评估，发现它们可以改善儿童的社交交流结果。
评级基于有效性（适时、多样性、发展适宜性）和频率/一致性。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Landa, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国