Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičem implementovaná telehealth intervence pro malé děti s poruchou autistického spektra (ASD)

20. března 2026 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Telehealth Rodičem implementovaná intervence ke zlepšení sociálně-komunikačních výsledků u malých dětí s PAS

Primárním cílem této výzkumné studie je zlepšit výsledky zahrnující základní sociálně-komunikační symptomy u malých dětí s PAS zvýšením přístupu ke klinicky ověřené rané behaviorální intervenci prostřednictvím modelu koučování rodičů v oblasti telehealth. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že NDBI rodičovský koučink (TC) poskytovaný telehealthem není horší než osobní koučování (IPC) pro léčbu základních sociálně-komunikačních symptomů u batolat s PAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této výzkumné studie je zlepšit výsledky zahrnující základní sociálně-komunikační symptomy u malých dětí s PAS zvýšením přístupu ke klinicky ověřené rané behaviorální intervenci prostřednictvím modelu koučování rodičů v oblasti telehealth. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že NDBI rodičovský koučink (TC) poskytovaný telehealthem není horší než osobní koučování (IPC) pro léčbu základních sociálně-komunikačních symptomů u batolat s PAS. Sekundární hypotéza je, že proveditelnost (definovaná jako rodičovská věrnost) TC není horší než IPC. Průzkumným cílem je vést klinické rozhodování o implementaci telehealth zkoumáním heterogenity léčebné odpovědi napříč dvěma léčebnými rameny. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že základní dysregulace chování dítěte, aktivní zapojení, vývojový kvocient a rodič ztěžují sociálně-komunikační výsledky dítěte.

Po dokončení testování způsobilosti budou způsobilé děti randomizovány do podmínek TC nebo IPC. Každá podmínka bude zahrnovat koučovací sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Na konci dvanácti týdnů budou účastníci přehodnoceni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Reetzke, PhD, CCC-SLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Splnění studijních kritérií pro ASD na základě:
    • Kritéria Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) pro mírné až středně závažné obavy nebo vyšší (pro děti mezi 18 a 30 měsíci) nebo omezení algoritmu pro ASD nebo autismus (31-33 měsíců),
    • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) (kritéria pro ASD)
    • Diagnostika ASD klinickým lékařem (klinický nejlepší odhad) odborníky na klinický výzkum studijního týmu
    • Neverbální vývojový kvocient (DQ) > 63 na základě subškál Vizuální příjem a Jemná motorika
    • Gestační věk 36-42 týdnů;
    • porodní hmotnost > 2 500 gramů;
    • Absence identifikovatelných neurologických (např. epilepsie), genetických (např. Downův syndrom, fragilní X, tuberózová skleróza, neurofibromatóza) nebo závažných senzoricko-motorických (např. dětská mozková obrna) stavů.
    • Umět samostatně chodit.
    • Děti musí produkovat alespoň tři různé typy záměrně řízených (s očním kontaktem nebo párovou vokalizací a gesty) neverbálních nebo verbálních komunikačních aktů za den, s jasnými a konkrétními příklady, podle rodičovské zprávy v pohovoru o způsobilosti.
    • Ošetřovatel musí před každou výzkumnou návštěvou provést screening symptomů
    • Ošetřovatel často nosí při návštěvách roušku

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiný primární jazyk než angličtinu
  • Rodina žije >30 mil od centra KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) (Baltimore; Odenton).
  • Příjem > 15 hodin léčby týdně při zápisu
  • Dítě žije v pěstounské péči.
  • Pečovatel odmítá nosit roušku při návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telehealth Parent Coaching (TC)
Používá se přístup zaměřený na spolupráci s rodinou, koučování založené na praxi (Snyder et al., 2015). Trenéři použijí kurikulum koučování NDBI k podpoře rodičů při zaměření na dovednosti v oblasti sociální komunikace dětí během interakcí s jejich batolatami se zpožděním ASD nebo sociální komunikace. Trvání období koučování je 8-12 týdnů se 2 relacemi týdně. Rodiče budou trénováni k implementaci strategií NDBI během každodenních rutin se svým malým dítětem s ASD nebo zpožděním sociální komunikace po příručkách trenéra a rodičů NDBI vyvinuté v laboratoři primárního hlavního vyšetřovatele. Vyškolení trenéři studie se připojí k rodinám ve svých domovech dálkově prostřednictvím účtu zabezpečeného účtu hesla z Zoom Kennedyho Krieger Institute za účelem poskytnutí koučování.
Behaviorální: Rané úspěchy – koučování rodičů
Děti spolu s pečovatelem budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek, aby se jim dostalo rodičovského koučování podle zásad NDBI.
Aktivní komparátor: Osobní koučování (IPC)
Používá se přístup zaměřený na spolupráci s rodinou, koučování založené na praxi (Snyder et al., 2015). Trenéři použijí kurikulum koučování NDBI k podpoře rodičů při zaměření na dovednosti v oblasti sociální komunikace dětí během interakcí s jejich batolatami se zpožděním ASD nebo sociální komunikace. Trvání období koučování je 8-12 týdnů s relacemi 2krát týdně. Rodiče budou trénováni k implementaci strategií NDBI během každodenních rutin s jejich malým dítětem s ASD podle příruček trenéra a rodičů NDBI vyvinuté v primární laboratoři hlavního vyšetřovatele. Koučování bude doručeno v rodinných domovech vyškolenými studijními trenéry, aby podpořili provádění strategií NDBI během aktivit každodenního života s jejich batoletem se zpožděním ASD nebo sociální komunikace.
Behaviorální: Rané úspěchy – koučování rodičů
Děti spolu s pečovatelem budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek, aby se jim dostalo rodičovského koučování podle zásad NDBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání společné pozornosti
Časové okno: 8-12 týdnů
Vzorky 10 minut pečovatelů/dětských her budou kódovány pomocí schématu kódování zásnuby. Schéma rozlišuje různé úrovně angažovanosti. Tato data budou použita k porovnání trvání angažovanosti při předběžném a po testování.
8-12 týdnů
Věrnost rodičů implementace
Časové okno: 8-12 týdnů
Věrnost implementace rodičů bude kódována ze vzorku interakce rodič-dítě získaný v domácnosti na začátku a po zásahu vyškolenými (ke spolehlivosti) výzkumných asistentů slepých vůči členství skupiny a načasování vzorku. Tato forma se skládá z 26 položek, kde je každá položka hodnocena pomocí tříbodové stupnice typu Likertova. Položky odrážejí klíčové prvky přirozených vývojových behaviorálních intervencí (NDBI), které byly hodnoceny ve studiích NDBI implementovaných rodiči, které byly zjištěny, že zlepšují výsledky sociální komunikace. Hodnocení jsou založeny na účinnosti (dobře načasované, rozmanitosti, vývojové přiměřenosti) a frekvenci/konzistenci.
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00279093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Rané úspěchy – koučování rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit