Intervención de telesalud implementada por padres para niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Intervención de telesalud implementada por padres para mejorar los resultados de comunicación social en niños pequeños con TEA
El objetivo principal de este estudio de investigación es mejorar los resultados relacionados con los síntomas básicos de comunicación social para niños pequeños con TEA al aumentar el acceso a la intervención conductual temprana validada clínicamente a través de un modelo de entrenamiento de padres de telesalud.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la capacitación para padres (TC) del NDBI brindada por telesalud no es inferior a la capacitación en persona (IPC) para el tratamiento de los síntomas básicos de comunicación social en niños pequeños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de investigación es mejorar los resultados relacionados con los síntomas básicos de comunicación social para niños pequeños con TEA al aumentar el acceso a la intervención conductual temprana validada clínicamente a través de un modelo de entrenamiento de padres de telesalud. Los investigadores probarán la hipótesis de que la capacitación para padres (TC) del NDBI brindada por telesalud no es inferior a la capacitación en persona (IPC) para el tratamiento de los síntomas básicos de comunicación social en niños pequeños con TEA. La hipótesis secundaria es que la factibilidad (definida como fidelidad de los padres) de TC no es inferior a IPC. Un objetivo exploratorio es guiar la toma de decisiones clínicas para la implementación de telesalud mediante el examen de la heterogeneidad de la respuesta al tratamiento en los dos brazos de tratamiento. Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que la desregulación del comportamiento infantil inicial, la participación activa, el cociente de desarrollo y el estrés de los padres moderan los resultados de comunicación social del niño.
Después de completar las pruebas de elegibilidad, los niños elegibles serán asignados aleatoriamente a la condición TC o IPC. Cada condición implicará sesiones de entrenamiento dos veces por semana durante 12 semanas. Al final de las doce semanas, los participantes serán reevaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de estudio para TEA basados en:
- Criterios del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) para preocupación leve a moderada o mayor (para niños entre 18 y 30 meses) o puntos de corte del algoritmo para ASD o autismo (31-33 meses),
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) (criterios para TEA)
- Diagnóstico de TEA por médico (mejor estimación clínica) por expertos en investigación clínica del equipo de estudio
- Cociente de desarrollo no verbal (DQ) de > 63 basado en las subescalas de recepción visual y motricidad fina
- Edad gestacional de 36-42 semanas;
- Peso al nacer > 2.500 gramos;
- Ausencia de afecciones neurológicas identificables (p. ej., epilepsia), genéticas (p. ej., síndrome de Down, X frágil, esclerosis tuberosa, neurofibromatosis) o sensoriomotoras graves (p. ej., parálisis cerebral).
- Capaz de caminar de forma independiente.
- Los niños deben producir al menos tres tipos diferentes de actos comunicativos intencionales dirigidos (con contacto visual o emparejamiento de vocalización y gestos) por día, con ejemplos claros y específicos, según el informe de los padres en la entrevista de elegibilidad.
- El cuidador debe realizar una evaluación de síntomas antes de cada visita de investigación.
- El cuidador usa mucho una máscara durante las visitas
Criterio de exclusión:
- Tener un idioma principal que no sea el inglés
- La familia vive a más de 30 millas de un sitio del KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) (Baltimore; Odenton).
- Recibir >15 horas de tratamiento por semana en el momento de la inscripción
- El niño vive en un hogar de acogida.
- Cuidador que se niega a usar mascarilla durante las visitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Coaching de padres de telesalud (TC)
Se utilizará un enfoque de coaching colaborativo centrado en la familia, entrenamiento basado en la práctica (Snyder et al., 2015).
Los entrenadores utilizarán un plan de estudios de coaching de NDBI para apoyar a los padres para atacar las habilidades de comunicación social infantil durante las interacciones con sus niños pequeños con retrasos en la comunicación ASD o de comunicación social.
La duración del período de entrenamiento es de 8-12 semanas con 2 sesiones por semana.
Los padres serán entrenados para implementar estrategias NDBI durante las rutinas diarias con su hijo pequeño con retrasos en la comunicación ASD o de comunicación social después de los manuales de entrenador y matriz NDBI desarrollados en el laboratorio principal de investigadores principales.
Los entrenadores de estudio capacitados se unirán a las familias en sus hogares de forma remota a través de la cuenta segura protegida de contraseña del zoom del Instituto Kennedy Krieger para proporcionar coaching.
|
Los niños, junto con un cuidador, serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones para recibir capacitación de padres guiada por los principios de NDBI.
|
|
Comparador activo: Coaching en persona (IPC)
Se utilizará un enfoque de coaching colaborativo centrado en la familia, entrenamiento basado en la práctica (Snyder et al., 2015).
Los entrenadores utilizarán un plan de estudios de coaching de NDBI para apoyar a los padres para atacar habilidades de comunicación social infantil durante las interacciones con sus niños pequeños con retrasos en la comunicación ASD o de comunicación social.
La duración del período de entrenamiento es de 8-12 semanas con sesiones 2 veces por semana.
Los padres serán entrenados para implementar estrategias NDBI durante las rutinas diarias con su hijo pequeño con TEA después de los manuales de entrenador y matriz NDBI desarrollados en el laboratorio principal de investigadores principales.
Los entrenadores de estudio capacitados entregarán al coaching en los hogares de las familias para apoyar la implementación de los padres de las estrategias NDBI durante las actividades de la vida diaria con su niño con ASD o retrasos en la comunicación social.
|
Los niños, junto con un cuidador, serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones para recibir capacitación de padres guiada por los principios de NDBI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del niño de la atención articular
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Las muestras de cuidador/juego infantil de 10 minutos se codificarán utilizando un esquema de codificación de compromiso.
El esquema diferencia diferentes niveles de compromiso.
Estos datos se utilizarán para comparar la duración de los estados de participación en la prueba previa y posterior.
|
8-12 semanas
|
|
Fidelidad matriz de implementación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
La fidelidad de la implementación de los padres se codificará a partir de la muestra de interacción entre padres e hijos obtenidos dentro del hogar al inicio y después de la intervención por asistentes de investigación capacitados (para confiabilidad) ciegos a la membresía y el momento de la muestra.
Este formulario consta de 26 ítems, donde cada elemento está clasificado utilizando una escala de tipo Likert de 3 puntos.
Los ítems reflejan los elementos clave de las intervenciones conductuales de desarrollo naturales (NDBI) que se han evaluado en estudios de NDBI implementados para padres que mejoran los resultados de la comunicación social infantil.
Las calificaciones se basan en la efectividad (bienvenida, variedad, idoneidad del desarrollo) y frecuencia/consistencia.
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Investigador principal: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00279093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .