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Telemedicina Intervento implementato dai genitori per i bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico (ASD)

24 aprile 2023 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Telemedicina Intervento implementato dai genitori per migliorare i risultati della comunicazione sociale nei bambini piccoli con ASD

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è migliorare i risultati che coinvolgono i principali sintomi di comunicazione sociale per i bambini piccoli con ASD aumentando l'accesso all'intervento comportamentale precoce clinicamente convalidato attraverso un modello di coaching dei genitori di telemedicina. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la telemedicina fornita dal parent coaching (TC) NDBI non sia inferiore al coaching di persona (IPC) per il trattamento dei principali sintomi di comunicazione sociale nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è migliorare i risultati che coinvolgono i principali sintomi di comunicazione sociale per i bambini piccoli con ASD aumentando l'accesso all'intervento comportamentale precoce clinicamente convalidato attraverso un modello di coaching dei genitori di telemedicina. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la telemedicina fornita dal parent coaching (TC) NDBI non sia inferiore al coaching di persona (IPC) per il trattamento dei principali sintomi di comunicazione sociale nei bambini con ASD. L'ipotesi secondaria è che la fattibilità (definita come fedeltà dei genitori) di TC sia non inferiore a IPC. Un obiettivo esplorativo è guidare il processo decisionale clinico per l'implementazione della telemedicina esaminando l'eterogeneità della risposta al trattamento tra i due bracci di trattamento. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la disregolazione comportamentale del bambino di base, l'impegno attivo, il quoziente di sviluppo e lo stress dei genitori moderino i risultati della comunicazione sociale del bambino.

Dopo aver completato il test di idoneità, i bambini idonei verranno randomizzati nella condizione TC o IPC. Ogni condizione comporterà sessioni di coaching bisettimanali per 12 settimane. Alla fine delle dodici settimane, i partecipanti saranno rivalutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
        • Investigatore principale:
          • Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Soddisfare i criteri di studio per ASD basati su:
    • Criteri del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) per preoccupazione da lieve a moderata o superiore (per bambini tra 18 e 30 mesi) o cut-off dell'algoritmo per ASD o autismo (31-33 mesi),
    • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) (criteri per ASD)
    • Diagnosi di ASD da parte del medico (migliore stima clinica) da parte di esperti di ricerca clinica del gruppo di studio
    • Quoziente di sviluppo non verbale (DQ) > 63 basato sulle sottoscale Ricezione visiva e Motoria fine
    • Età gestazionale di 36-42 settimane;
    • Peso alla nascita > 2.500 grammi;
    • Assenza di condizioni neurologiche identificabili (ad es. Epilessia), genetiche (ad es. Sindrome di Down, X fragile, sclerosi tuberosa, neurofibromatosi) o gravi condizioni senso-motorie (ad es. Paralisi cerebrale).
    • In grado di camminare autonomamente.
    • I bambini devono produrre almeno tre diversi tipi di atti comunicativi non verbali o verbali diretti intenzionalmente (con contatto visivo o accoppiamento di vocalizzazione e gesti) al giorno, con esempi chiari e specifici, per rapporto del genitore nel colloquio di idoneità.
    • Il caregiver deve condurre lo screening dei sintomi prima di ogni visita di ricerca
    • Il caregiver indossa molto una maschera durante le visite

Criteri di esclusione:

  • Avere una lingua principale diversa dall'inglese
  • La famiglia vive a più di 30 miglia da un sito del KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) (Baltimora; Odenton).
  • Ricevere> 15 ore di trattamento a settimana al momento dell'arruolamento
  • Il bambino vive in affidamento.
  • Il caregiver si rifiuta di indossare una maschera durante le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telehealth Parent Coaching (TC)

Verrà utilizzato un approccio di coaching collaborativo centrato sulla famiglia, il Coaching basato sulla pratica (Snyder et al., 2015). Gli allenatori utilizzeranno un curriculum di coaching NDBI per supportare i genitori nel mirare alle abilità di comunicazione sociale del bambino durante le interazioni con i loro bambini con ASD. La durata del periodo di coaching è di 12 settimane con 2 sessioni a settimana. I genitori saranno istruiti per implementare le strategie NDBI durante le routine quotidiane con il loro bambino con ASD seguendo i manuali NDBI per allenatori e genitori sviluppati nel laboratorio Landa.

Allenatori di studio qualificati si uniranno alle famiglie nelle loro case da remoto tramite l'account Zoom protetto da password del Kennedy Krieger Institute per fornire coaching.
Comportamentale: Primi risultati - Intervento di coaching per i genitori
I bambini, insieme a un caregiver, saranno randomizzati in una delle due condizioni per ricevere il coaching dei genitori guidato dai principi NDBI.
Comparatore attivo: Coaching di persona (IPC)

Verrà utilizzato un approccio di coaching collaborativo centrato sulla famiglia, il Coaching basato sulla pratica (Snyder et al., 2015). Gli allenatori utilizzeranno un curriculum di coaching NDBI per supportare i genitori nel prendere di mira le abilità di comunicazione sociale dei bambini durante le interazioni con i loro bambini con ASD. La durata del periodo di coaching è di 12 settimane con sessioni 2 volte a settimana. I genitori saranno istruiti per implementare le strategie NDBI durante le routine quotidiane con il loro bambino con ASD seguendo i manuali NDBI per allenatori e genitori sviluppati nel laboratorio Landa.

Il coaching sarà fornito nelle case delle famiglie da allenatori di studio qualificati per supportare l'implementazione da parte dei genitori delle strategie NDBI durante le attività della vita quotidiana con il loro bambino con ASD.
Comportamentale: Primi risultati - Intervento di coaching per i genitori
I bambini, insieme a un caregiver, saranno randomizzati in una delle due condizioni per ricevere il coaching dei genitori guidato dai principi NDBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino Durata dell'attenzione congiunta
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di 10 minuti di caregiver/gioco infantile saranno codificati utilizzando lo schema di codifica del coinvolgimento di Adamson. Lo schema differenzia diversi livelli di impegno. Questi dati verranno utilizzati per confrontare la durata degli stati di coinvolgimento prima e dopo il test.
12 settimane
Fedeltà dell'implementazione del genitore
Lasso di tempo: 12 settimane
La fedeltà dell'implementazione del genitore sarà codificata dal campione di interazione genitore-figlio ottenuto all'interno della casa al basale e dopo l'intervento da assistenti di ricerca addestrati (per l'affidabilità) ciechi all'appartenenza al gruppo e ai tempi del campione. Questo modulo è composto da 26 elementi, in cui ogni elemento è valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 3 punti. Gli elementi riflettono gli elementi chiave degli interventi comportamentali sullo sviluppo naturale (NDBI) (Bruinsma, 2020), che sono stati valutati negli studi NDBI implementati dai genitori che hanno dimostrato di migliorare i risultati della comunicazione sociale dei bambini. Le valutazioni si basano sull'efficacia (momento tempestivo, varietà, adeguatezza dello sviluppo) e frequenza/coerenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00279093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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