Távegészségügyi, szülők által megvalósított beavatkozás az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek számára
Távegészségügyi, szülők által végrehajtott beavatkozás az ASD-vel küzdő kisgyermekek szociális kommunikációs eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az elsődleges célja, hogy javítsa az ASD-vel küzdő kisgyermekek alapvető szociális-kommunikációs tüneteit magában foglaló eredményeket azáltal, hogy a távegészségügyi szülői coaching modellen keresztül növeli a klinikailag validált korai viselkedési beavatkozáshoz való hozzáférést. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, miszerint a távegészségügyben nyújtott NDBI szülői coaching (TC) nem rosszabb, mint a személyes coaching (IPC) az ASD-vel küzdő kisgyermekek alapvető szociális-kommunikációs tüneteinek kezelésére. A másodlagos hipotézis az, hogy a TC megvalósíthatósága (szülő hűségként definiálva) nem rosszabb, mint az IPC. A feltáró cél a távegészségügyi megvalósításra vonatkozó klinikai döntéshozatal iránymutatása a kezelési válasz heterogenitásának vizsgálatával a két kezelési ágban. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a kiindulási gyermeki viselkedési diszreguláció, az aktív elköteleződés, a fejlődési hányados és a szülői stressz mérsékelte a gyermek társas-kommunikációs eredményeit.
Az alkalmassági teszt elvégzése után a jogosult gyermekeket véletlenszerűen besorolják a TC vagy IPC állapotba. Mindegyik feltétel heti kétszeri edzést foglal magában 12 héten keresztül. A tizenkét hét végén a résztvevőket újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Landa, PhD
- Telefonszám: 443-923-7591
- E-mail: landa@kennedykrieger.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dana Herman, MS
- Telefonszám: 443-923-7591
- E-mail: hermand@kennedykrieger.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Toborzás
- Kennedy Krieger Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Herman, MS
- Telefonszám: 443-923-7591
- E-mail: hermand@kennedykrieger.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 443-923-7632
- E-mail: landa@kennedykrieger.org
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
-
Kutatásvezető:
- Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Az ASD vizsgálati kritériumainak teljesítése a következők alapján:
- Az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS) kritériumai enyhe-közepes vagy nagyobb aggodalomra (18 és 30 hónapos gyermekek esetében), vagy algoritmus-lezárások ASD vagy autizmus esetén (31-33 hónap),
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) (az ASD kritériumai)
- Az ASD-diagnózis a klinikus által (a legjobb klinikai becslés) a vizsgálati csoport klinikai kutatási szakértői által
- 63 feletti nonverbális fejlődési hányados (DQ) a vizuális vétel és a finommotoros alskálák alapján
- Terhességi kor 36-42 hét;
- születési tömeg > 2500 gramm;
- Azonosítható neurológiai (például epilepszia), genetikai (pl. Down-szindróma, törékeny X, tuberose sclerosis, neurofibromatosis) vagy súlyos szenzoros-motoros (pl. agyi bénulás) állapotok hiánya.
- Képes önállóan járni.
- A gyermekeknek naponta legalább három különböző típusú szándékos irányított (szemkontaktussal vagy hangosítással és gesztussal párosított) nonverbális vagy verbális kommunikatív aktust kell készíteniük, világos és konkrét példákkal a jogosultsági interjúban szereplő szülői jelentésenként.
- A gondozónak minden egyes kutatási látogatás előtt tünetszűrést kell végeznie
- A gondozónő gyakran visel maszkot a látogatások során
Kizárási kritériumok:
- Az angoltól eltérő elsődleges nyelvű
- A család több mint 30 mérföldre él a KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) helyszínétől (Baltimore; Odenton).
- Heti több mint 15 órás kezelésben részesül a beiratkozáskor
- A gyermek nevelőszülőknél él.
- A gondozó megtagadja a maszk viselését a látogatások során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telehealth Parent Coaching (TC)
Családközpontú, kollaboratív coaching megközelítést, a gyakorlaton alapuló coachingot (Snyder et al., 2015) fogják alkalmazni. Az edzők egy NDBI coaching tantervet fognak használni, hogy támogassák a szülőket abban, hogy megcélozzák a gyermekek szociális-kommunikációs készségeit az ASD-vel küzdő kisgyermekeikkel való interakció során. A coaching időszak időtartama 12 hét, heti 2 alkalom. A szülőket felkészítik arra, hogy NDBI-stratégiákat alkalmazzanak a napi rutin során ASD-s kisgyermekükkel a Landa laborban kidolgozott edzői és szülői NDBI-kézikönyvek alapján. Képzett tanulmányi edzők távolról csatlakoznak a családokhoz otthonukban a Kennedy Krieger Intézet biztonságos Zoom jelszóval védett fiókján keresztül, hogy oktatást nyújtsanak. |
A gyermekeket a gondozóval együtt véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikébe, hogy megkapják az NDBI-elvek szerint vezérelt szülői coachingot.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes coaching (IPC)
Családközpontú, kollaboratív coaching megközelítést, a gyakorlaton alapuló coachingot (Snyder et al., 2015) fogják alkalmazni. Az edzők egy NDBI coaching tananyagot fognak használni, hogy támogassák a szülőket a gyermekek szociális kommunikációs készségeinek megcélzásában az ASD-vel küzdő kisgyermekeikkel való interakció során. A coaching időszak időtartama 12 hét, heti 2 alkalommal. A szülőket felkészítik arra, hogy NDBI-stratégiákat alkalmazzanak a napi rutin során ASD-s kisgyermekükkel a Landa laborban kidolgozott edzői és szülői NDBI-kézikönyvek alapján. A coachingot a családok otthonában, képzett tanulmányi edzők végzik, hogy támogassák a szülőket az NDBI-stratégiák végrehajtásában az ASD-vel küzdő kisgyermekük mindennapi életében. |
A gyermekeket a gondozóval együtt véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikébe, hogy megkapják az NDBI-elvek szerint vezérelt szülői coachingot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek közös figyelem időtartama
Időkeret: 12 hét
|
A 10 perces gondozói/gyerekjátékos mintákat Adamson eljegyzési kódolási sémájával kódoljuk.
A séma az elkötelezettség különböző szintjeit különbözteti meg.
Ezeket az adatokat az elköteleződési állapotok időtartamának összehasonlítására használjuk fel a tesztelés előtti és utáni tesztelés során.
|
12 hét
|
|
A megvalósítás szülői hűsége
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósítás szülői hűségét a szülő-gyermek interakciós minta alapján kódolják, amelyet az otthonban az alapvonalon és a beavatkozás után vettek, olyan képzett (megbízható) kutatói asszisztensek, akik vakok a csoporttagságra és a minta időzítésére.
Ez az űrlap 26 elemből áll, ahol minden tétel egy 3 pontos Likert-féle skálán van értékelve.
A tételek tükrözik a Natural Developmental Behavioral Interventions (NDBI) (Bruinsma, 2020) kulcsfontosságú elemeit, amelyeket a szülők által végrehajtott NDBI-vizsgálatok során értékeltek, amelyekről kiderült, hogy javítják a gyermekek szociális kommunikációs eredményeit.
Az értékelések a hatékonyságon (jó időzítés, változatosság, fejlődési alkalmasság) és gyakoriságon/konzisztencián alapulnak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00279093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)