Wdrożona przez rodziców interwencja telezdrowia dla małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Telezdrowotna interwencja realizowana przez rodziców w celu poprawy wyników w zakresie komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD
Głównym celem tego badania naukowego jest poprawa wyników obejmujących podstawowe objawy komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD poprzez zwiększenie dostępu do potwierdzonej klinicznie wczesnej interwencji behawioralnej poprzez telezdrowotny model coachingu rodzicielskiego.
Badacze przetestują hipotezę, że telezdrowotny coaching rodziców NDBI (TC) nie jest gorszy od coachingu osobistego (IPC) w leczeniu podstawowych objawów komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania naukowego jest poprawa wyników obejmujących podstawowe objawy komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD poprzez zwiększenie dostępu do potwierdzonej klinicznie wczesnej interwencji behawioralnej poprzez telezdrowotny model coachingu rodzicielskiego. Badacze przetestują hipotezę, że telezdrowotny coaching rodziców NDBI (TC) nie jest gorszy od coachingu osobistego (IPC) w leczeniu podstawowych objawów komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD. Drugorzędna hipoteza głosi, że wykonalność (zdefiniowana jako wierność rodzica) TC nie jest gorsza od IPC. Celem eksploracyjnym jest pokierowanie podejmowaniem decyzji klinicznych dotyczących wdrażania telezdrowia poprzez zbadanie heterogeniczności odpowiedzi na leczenie w dwóch ramionach leczenia. Badacze przetestują hipotezę, że wyjściowa dysregulacja behawioralna dziecka, aktywne zaangażowanie, iloraz rozwojowy i stres rodzica moderują wyniki komunikacji społecznej dziecka.
Po ukończeniu testów kwalifikacyjnych kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do warunku TC lub IPC. Każdy stan będzie obejmował sesje coachingowe dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pod koniec dwunastu tygodni uczestnicy zostaną ponownie ocenieni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów badania dla ASD w oparciu o:
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kryteria dla niepokoju od łagodnego do umiarkowanego lub większego (dla dzieci w wieku od 18 do 30 miesięcy) lub wartości graniczne algorytmu dla ASD lub autyzmu (31-33 miesiące),
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) (kryteria ASD)
- Diagnoza ASD przeprowadzona przez klinicystę (najlepsze oszacowanie kliniczne) przez ekspertów badań klinicznych zespołu badawczego
- Niewerbalny iloraz rozwojowy (DQ) > 63 na podstawie podskal Odbiór wzrokowy i Motoryka mała
- Wiek ciążowy 36-42 tygodni;
- Masa urodzeniowa > 2500 gramów;
- Brak możliwych do zidentyfikowania schorzeń neurologicznych (np. padaczka), genetycznych (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie tuberozowe, nerwiakowłókniakowatość) lub poważnych schorzeń czuciowo-ruchowych (np. porażenie mózgowe).
- Możliwość samodzielnego chodzenia.
- Dzieci muszą wykonać co najmniej trzy różne rodzaje intencjonalnych, ukierunkowanych (z kontaktem wzrokowym lub parowaniem wokalizacji i gestów) niewerbalnych lub werbalnych komunikatów dziennie, z jasnymi i konkretnymi przykładami, zgodnie z raportem rodzica w rozmowie kwalifikacyjnej.
- Opiekun musi przeprowadzić badanie przesiewowe objawów przed każdą wizytą badawczą
- Opiekun dużo nosi maseczkę podczas wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie podstawowego języka innego niż angielski
- Życie rodzinne > 30 mil od ośrodka KKI-Center for Autism and related Disorders (CARD) (Baltimore; Odenton).
- Otrzymywanie >15 godzin leczenia tygodniowo w momencie rejestracji
- Dziecko mieszka w pieczy zastępczej.
- Opiekun odmawia noszenia maseczki podczas wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telehealth Parent Coaching (TC)
Zostanie zastosowane zorientowane na rodzinę podejście coachingowe, trening treningowy (Snyder i in., 2015).
Trenerzy wykorzystają program trenerski NDBI, aby wspierać rodziców w ukierunkowaniu umiejętności społeczności społecznej podczas interakcji z małymi maluchami z ASD lub opóźnieniami komunikacji społecznej.
Czas trwania coachingu wynosi 8-12 tygodni z 2 sesjami tygodniowo.
Rodzice będą trenowani, aby wdrażać strategie NDBI podczas codziennych rutynów z małym dzieckiem z ASD lub opóźnieniami komunikacji społecznej po podręcznikach trenera i rodzica NDBI opracowane w laboratorium głównego głównego badacza.
Wyszkoleni trenerzy studiów dołączą do rodzin w swoich domach zdalnie za pośrednictwem bezpiecznego konta chronionego hasłem Kennedy Krieger Institute, aby zapewnić coaching.
|
Dzieci wraz z opiekunem zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków, aby otrzymać coaching dla rodziców zgodnie z zasadami NDBI.
|
|
Aktywny komparator: Coaching osobisty (IPC)
Zostanie zastosowane zorientowane na rodzinę podejście coachingowe, trening treningowy (Snyder i in., 2015).
Trenerzy wykorzystają program trenerski NDBI, aby wspierać rodziców w ukierunkowaniu umiejętności społeczności społecznej dzieci podczas interakcji z małymi maluchami z ASD lub opóźnieniami komunikacji społecznej.
Czas trwania coachingu wynosi 8-12 tygodni z sesjami 2 razy w tygodniu.
Rodzice będą trenowani, aby wdrożyć strategie NDBI podczas codziennych rutynów z małym dzieckiem z ASD po podręcznikach trenera i rodzica NDBI opracowane w laboratorium głównego głównego badacza.
Coaching zostanie dostarczany w domach rodzin przez przeszkolonych trenerów badań w celu wsparcia wdrażania strategii NDBI przez rodziców podczas codziennych czynności życiowych z maluchem z opóźnieniami w komunikacji społecznej.
|
Dzieci wraz z opiekunem zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków, aby otrzymać coaching dla rodziców zgodnie z zasadami NDBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania dzieci
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
10 -minutowy opiekun/dziecięcy próbki zabawy zostaną zakodowane za pomocą schematu kodowania zaręczynowego.
Schemat rozróżnia różne poziomy zaangażowania.
Dane te zostaną wykorzystane do porównania czasu trwania stanów zaangażowania podczas testowania przed i po i po testowaniu.
|
8-12 tygodni
|
|
Wierność wdrażania rodziców
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Wierność wdrażania rodziców zostanie zakodowana na podstawie próbki interakcji rodzic-dziecko uzyskanej w domu na podstawie linii podstawowej i po interwencji przez przeszkolone (do niezawodności) asystentów badawczych na członkostwo w grupie i terminie próbki.
Formularz ten składa się z 26 elementów, w których każdy element jest oceniany za pomocą 3-punktowej skali typu Likerta.
Pozycje odzwierciedlają kluczowe elementy naturalnych interwencji behawioralnych rozwojowych (NDBI), które zostały ocenione w badaniach NDBI wdrożenia rodziców, o których stwierdzono, że poprawiają wyniki społeczności społecznej.
Oceny oparte są na skuteczności (dobrze nadmiernie, różnorodności, właściwości rozwojowej) i częstotliwości/spójności.
|
8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Główny śledczy: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00279093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .