Intervention de télésanté mise en œuvre par les parents pour les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
4 août 2026 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Intervention de télésanté mise en œuvre par les parents pour améliorer les résultats de communication sociale chez les jeunes enfants atteints de TSA
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'améliorer les résultats impliquant les principaux symptômes de communication sociale pour les jeunes enfants atteints de TSA en augmentant l'accès à une intervention comportementale précoce validée cliniquement grâce à un modèle de coaching parental de télésanté.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle le coaching parental (TC) NDBI fourni par télésanté n'est pas inférieur au coaching en personne (IPC) pour le traitement des principaux symptômes de communication sociale chez les tout-petits atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'améliorer les résultats impliquant les principaux symptômes de communication sociale pour les jeunes enfants atteints de TSA en augmentant l'accès à une intervention comportementale précoce validée cliniquement grâce à un modèle de coaching parental de télésanté. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle le coaching parental (TC) NDBI fourni par télésanté n'est pas inférieur au coaching en personne (IPC) pour le traitement des principaux symptômes de communication sociale chez les tout-petits atteints de TSA. L'hypothèse secondaire est que la faisabilité (définie comme la fidélité des parents) de TC est non inférieure à IPC. Un objectif exploratoire est de guider la prise de décision clinique pour la mise en œuvre de la télésanté en examinant l'hétérogénéité de la réponse au traitement dans les deux bras de traitement. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la dysrégulation comportementale de base de l'enfant, l'engagement actif, le quotient de développement et le stress des parents modèrent les résultats de la communication sociale de l'enfant.
Après avoir terminé les tests d'éligibilité, les enfants éligibles seront randomisés dans la condition TC ou IPC. Chaque condition impliquera deux sessions de coaching hebdomadaires sur 12 semaines. À la fin des douze semaines, les participants seront réévalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères d'étude pour les TSA basés sur :
- Critères ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) pour une préoccupation légère à modérée ou plus (pour les enfants entre 18 et 30 mois) ou seuils d'algorithme pour les TSA ou l'autisme (31-33 mois),
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) (critères du TSA)
- Diagnostic de TSA par clinicien (meilleure estimation clinique) par des experts en recherche clinique de l'équipe d'étude
- Quotient de développement non verbal (QD) > 63 basé sur les sous-échelles de réception visuelle et de motricité fine
- Âge gestationnel de 36 à 42 semaines ;
- Poids à la naissance > 2 500 grammes ;
- Absence de troubles neurologiques identifiables (p. ex. épilepsie), génétiques (p. ex. trisomie 21, X fragile, sclérose tubéreuse, neurofibromatose) ou sensori-motrices graves (p. ex. infirmité motrice cérébrale).
- Capable de marcher de façon autonome.
- Les enfants doivent produire au moins trois types différents d'actes de communication non verbaux ou verbaux dirigés intentionnellement (avec contact visuel ou appariement vocalisation et geste) par jour, avec des exemples clairs et spécifiques, par rapport parent dans l'entretien d'éligibilité.
- Le soignant doit effectuer un dépistage des symptômes avant chaque visite de recherche
- Le soignant porte beaucoup un masque lors des visites
Critère d'exclusion:
- Avoir une langue principale autre que l'anglais
- La famille vit à plus de 30 miles d'un site KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) (Baltimore; Odenton).
- Recevoir > 15 heures de traitement par semaine à l'inscription
- L'enfant vit en famille d'accueil.
- L'aidant refuse de porter un masque lors des visites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coaching parent de télésanté (TC)
Une approche de coaching collaborative centrée sur la famille, un coaching basé sur la pratique (Snyder et al., 2015), sera utilisée.
Les entraîneurs utiliseront un programme de coaching NDBI pour aider les parents à cibler les compétences de communication sociale de l'enfant lors des interactions avec leurs tout-petits avec des TSA ou des retards de communication sociale.
La durée de la période de coaching est de 8 à 12 semaines avec 2 séances par semaine.
Les parents seront coachés pour mettre en œuvre des stratégies NDBI pendant les routines quotidiennes avec leur jeune enfant avec des TSA ou des retards de communication sociale suite aux manuels de l'entraîneur et des parents NDBI développés dans le laboratoire principal de l'investigateur principal.
Les entraîneurs d'étude qualifiés rejoindront les familles dans leur domicile à distance via le compte sécurisé de mot de passe zoom sécurisé du Kennedy Krieger pour fournir un coaching.
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Les enfants, accompagnés d'un soignant, seront randomisés dans l'une des deux conditions pour recevoir un encadrement parental guidé par les principes du NDBI.
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Comparateur actif: Coaching en personne (IPC)
Une approche de coaching collaborative centrée sur la famille, un coaching basé sur la pratique (Snyder et al., 2015), sera utilisée.
Les entraîneurs utiliseront un programme de coaching NDBI pour aider les parents à cibler les compétences en communication sociale des enfants lors des interactions avec leurs tout-petits avec des TSA ou des retards de communication sociale.
La durée de la période de coaching est de 8 à 12 semaines avec des séances 2 fois par semaine.
Les parents seront entraînés pour mettre en œuvre des stratégies NDBI pendant les routines quotidiennes avec leur jeune enfant atteint de TSA suivant les manuels de l'entraîneur et des parents NDBI développés dans le laboratoire principal de l'investigateur principal.
Le coaching sera livré dans les maisons des familles par des entraîneurs d'étude formés pour soutenir la mise en œuvre des parents des stratégies NDBI au cours des activités quotidiennes de la vie avec leur tout-petit avec des TSA ou des retards de communication sociale.
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Les enfants, accompagnés d'un soignant, seront randomisés dans l'une des deux conditions pour recevoir un encadrement parental guidé par les principes du NDBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'enfant de l'attention conjointe
Délai: 8-12 semaines
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Les échantillons de jeu de soirs / enfants de 10 minutes seront codés à l'aide d'un schéma de codage d'engagement.
Le schéma différencie différents niveaux d'engagement.
Ces données seront utilisées pour comparer la durée des états d'engagement lors des tests pré et post-tests.
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8-12 semaines
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Fidélité des parents de la mise en œuvre
Délai: 8-12 semaines
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La fidélité des parents de mise en œuvre sera codée à partir de l'échantillon d'interaction parent-enfant obtenu dans la maison au départ et après l'intervention par des assistants de recherche formés (à la fiabilité) aveugles à l'appartenance au groupe et au calendrier de l'échantillon.
Cette forme se compose de 26 éléments, où chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de type Likert à 3 points.
Les éléments reflètent les éléments clés des interventions comportementales du développement naturel (NDBI) qui ont été évaluées dans les études NDBI implémentées par les parents qui améliorent les résultats de la communication sociale des enfants.
Les notes sont basées sur l'efficacité (bien chronométrée, variété, la pertinence du développement) et la fréquence / cohérence.
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8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Chercheur principal: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00279093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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