Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseforeldre-implementert intervensjon for små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

24. april 2023 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Telehealth Foreldre-implementert intervensjon for å forbedre sosiale kommunikasjonsresultater hos små barn med ASD

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å forbedre resultater som involverer sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer for små barn med ASD ved å øke tilgangen til klinisk validert tidlig atferdsintervensjon gjennom en telehelse-foreldrecoaching-modell. Etterforskerne vil teste hypotesen om at telehelse levert NDBI foreldrecoaching (TC) ikke er dårligere enn personlig coaching (IPC) for behandling av sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer hos småbarn med ASD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å forbedre resultater som involverer sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer for små barn med ASD ved å øke tilgangen til klinisk validert tidlig atferdsintervensjon gjennom en telehelse-foreldrecoaching-modell. Etterforskerne vil teste hypotesen om at telehelse levert NDBI foreldrecoaching (TC) ikke er dårligere enn personlig coaching (IPC) for behandling av sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer hos småbarn med ASD. Den sekundære hypotesen er at gjennomførbarhet (definert som overordnet troskap) for TC er ikke dårligere enn IPC. Et utforskende mål er å veilede klinisk beslutningstaking for implementering av telehelse ved å undersøke heterogeniteten i behandlingsresponsen på tvers av de to behandlingsarmene. Etterforskerne vil teste hypotesen om at grunnleggende atferdsregulering hos barn, aktivt engasjement, utviklingskvotient og foreldrestress moderate utfall av sosial kommunikasjon hos barn.

Etter å ha fullført kvalifikasjonstesting, vil kvalifiserte barn bli randomisert til TC- eller IPC-tilstanden. Hver tilstand vil innebære to ganger ukentlig coaching økter over 12 uker. På slutten av de tolv ukene vil deltakerne bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Møte studiekriterier for ASD basert på:
    • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier for mild til moderat bekymring eller større (for barn mellom 18 og 30 måneder) eller algoritmeavbrudd for ASD eller autisme (31-33 måneder),
    • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)( kriterier for ASD)
    • ASD-diagnose av kliniker (klinisk beste estimat) av studieteamets kliniske forskningseksperter
    • Nonverbal utviklingskvotient (DQ) på > 63 basert på underskalaene visuell mottak og finmotorikk
    • svangerskapsalder på 36-42 uker;
    • Fødselsvekt > 2500 gram;
    • Fravær av identifiserbare nevrologiske (f.eks. epilepsi), genetiske (f.eks. Downs syndrom, skjør X, tuberosesklerose, nevrofibromatose) eller alvorlige sensorisk-motoriske (f.eks. cerebral parese) tilstander.
    • Kan gå selvstendig.
    • Barn må produsere minst tre forskjellige typer forsettlig rettet (med øyekontakt eller sammenkobling av vokalisering og gester) ikke-verbale eller verbale kommunikative handlinger per dag, med klare og spesifikke eksempler, per foreldrerapport i kvalifikasjonsintervjuet.
    • Pleier må utføre symptomscreening før hvert forskningsbesøk
    • Omsorgspersoner bruker mye maske under besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et annet primærspråk enn engelsk
  • Familien bor >30 miles fra et KKI-senter for autisme og relaterte lidelser (CARD)-sted (Baltimore; Odenton).
  • Får >15 timers behandling per uke ved innmelding
  • Barnet bor i fosterhjem.
  • Omsorgsperson nekter å bruke maske under besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telehealth Parent Coaching (TC)

En familiesentrert, samarbeidende coachingtilnærming, Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015), vil bli brukt. Trenere vil bruke en NDBI-coaching-pensum for å støtte foreldre i å målrette barnets sosiale kommunikasjonsferdigheter under interaksjoner med småbarn med ASD. Varigheten av coachingperioden er 12 uker med 2 økter per uke. Foreldre vil bli veiledet til å implementere NDBI-strategier under daglige rutiner med deres små barn med ASD i henhold til coach- og foreldre-NDBI-manualene utviklet i Landa-laben.

Trente studiecoacher vil bli med familier i hjemmene deres eksternt via Kennedy Krieger Institutes sikre Zoom passordbeskyttede konto for å gi coaching.
Atferdsmessig: Tidlige prestasjoner - Foreldre Coaching Intervensjon
Barn, sammen med en omsorgsperson, vil bli randomisert til en av to forhold for å motta foreldrecoaching veiledet av NDBI-prinsipper.
Aktiv komparator: Personlig coaching (IPC)

En familiesentrert, samarbeidende coachingtilnærming, Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015), vil bli brukt. Trenere vil bruke en NDBI-coaching-pensum for å støtte foreldre i å målrette barnets sosiale kommunikasjonsferdigheter under interaksjoner med småbarn med ASD. Varigheten av coachingperioden er 12 uker med økter 2 ganger i uken. Foreldre vil bli veiledet til å implementere NDBI-strategier under daglige rutiner med deres små barn med ASD i henhold til coach- og foreldre-NDBI-manualene utviklet i Landa-laben.

Coaching vil bli levert i familiers hjem av trente studieveiledere for å støtte foreldreimplementering av NDBI-strategier under dagliglivets aktiviteter med deres småbarn med ASD.
Atferdsmessig: Tidlige prestasjoner - Foreldre Coaching Intervensjon
Barn, sammen med en omsorgsperson, vil bli randomisert til en av to forhold for å motta foreldrecoaching veiledet av NDBI-prinsipper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns varighet av felles oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
10 minutters lekeeksempler for omsorgsperson/barn vil bli kodet ved hjelp av Adamsons engasjementskodeskjema. Skjemaet skiller ulike nivåer av engasjement. Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne varigheten av engasjementstilstander ved før- og ettertesting.
12 uker
Foreldres troskap ved implementering
Tidsramme: 12 uker
Foreldres troskap ved implementering vil bli kodet fra foreldre-barn-interaksjonsprøven oppnådd i hjemmet ved baseline og etter intervensjon av trente (til pålitelighet) forskningsassistenter blinde for gruppemedlemskap og tidspunkt for prøven. Dette skjemaet består av 26-elementer, hvor hvert element er vurdert ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala. Elementer reflekterer nøkkelelementene i Natural Developmental Behavioural Interventions (NDBIs) (Bruinsma, 2020), som har blitt vurdert i foreldre-implementerte NDBI-studier funnet å forbedre barns sosiale kommunikasjonsresultater. Vurderinger er basert på effektivitet (godt timet, variasjon, utviklingsmessig hensiktsmessighet) og frekvens/konsistens.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00279093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Tidlige prestasjoner - Foreldre Coaching Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere