Telehelseforeldre-implementert intervensjon for små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
4. august 2026 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Telehealth Foreldre-implementert intervensjon for å forbedre sosiale kommunikasjonsresultater hos små barn med ASD
Hovedmålet med denne forskningsstudien er å forbedre resultater som involverer sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer for små barn med ASD ved å øke tilgangen til klinisk validert tidlig atferdsintervensjon gjennom en telehelse-foreldrecoaching-modell.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at telehelse levert NDBI foreldrecoaching (TC) ikke er dårligere enn personlig coaching (IPC) for behandling av sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer hos småbarn med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningsstudien er å forbedre resultater som involverer sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer for små barn med ASD ved å øke tilgangen til klinisk validert tidlig atferdsintervensjon gjennom en telehelse-foreldrecoaching-modell. Etterforskerne vil teste hypotesen om at telehelse levert NDBI foreldrecoaching (TC) ikke er dårligere enn personlig coaching (IPC) for behandling av sentrale sosiale kommunikasjonssymptomer hos småbarn med ASD. Den sekundære hypotesen er at gjennomførbarhet (definert som overordnet troskap) for TC er ikke dårligere enn IPC. Et utforskende mål er å veilede klinisk beslutningstaking for implementering av telehelse ved å undersøke heterogeniteten i behandlingsresponsen på tvers av de to behandlingsarmene. Etterforskerne vil teste hypotesen om at grunnleggende atferdsregulering hos barn, aktivt engasjement, utviklingskvotient og foreldrestress moderate utfall av sosial kommunikasjon hos barn.
Etter å ha fullført kvalifikasjonstesting, vil kvalifiserte barn bli randomisert til TC- eller IPC-tilstanden. Hver tilstand vil innebære to ganger ukentlig coaching økter over 12 uker. På slutten av de tolv ukene vil deltakerne bli revurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Møte studiekriterier for ASD basert på:
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier for mild til moderat bekymring eller større (for barn mellom 18 og 30 måneder) eller algoritmeavbrudd for ASD eller autisme (31-33 måneder),
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)( kriterier for ASD)
- ASD-diagnose av kliniker (klinisk beste estimat) av studieteamets kliniske forskningseksperter
- Nonverbal utviklingskvotient (DQ) på > 63 basert på underskalaene visuell mottak og finmotorikk
- svangerskapsalder på 36-42 uker;
- Fødselsvekt > 2500 gram;
- Fravær av identifiserbare nevrologiske (f.eks. epilepsi), genetiske (f.eks. Downs syndrom, skjør X, tuberosesklerose, nevrofibromatose) eller alvorlige sensorisk-motoriske (f.eks. cerebral parese) tilstander.
- Kan gå selvstendig.
- Barn må produsere minst tre forskjellige typer forsettlig rettet (med øyekontakt eller sammenkobling av vokalisering og gester) ikke-verbale eller verbale kommunikative handlinger per dag, med klare og spesifikke eksempler, per foreldrerapport i kvalifikasjonsintervjuet.
- Pleier må utføre symptomscreening før hvert forskningsbesøk
- Omsorgspersoner bruker mye maske under besøk
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et annet primærspråk enn engelsk
- Familien bor >30 miles fra et KKI-senter for autisme og relaterte lidelser (CARD)-sted (Baltimore; Odenton).
- Får >15 timers behandling per uke ved innmelding
- Barnet bor i fosterhjem.
- Omsorgsperson nekter å bruke maske under besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telehealth Parent Coaching (TC)
En familiesentrert, samarbeidende coaching-tilnærming, praksisbasert coaching (Snyder et al., 2015), vil bli brukt.
Trenere vil bruke en NDBI-coaching-læreplan for å støtte foreldre i å målrette barnets sosiale kommunikasjonsevner under interaksjoner med småbarna med ASD- eller sosial kommunikasjonsforsinkelser.
Varigheten av coachingperioden er 8-12 uker med 2 økter per uke.
Foreldre vil bli coachet for å implementere NDBI -strategier under daglige rutiner med sitt lille barn med ASD- eller sosial kommunikasjonsforsinkelser etter treneren og foreldrene NDBI -manualer utviklet i den primære hovedetterforskerens laboratorium.
Utdannede studietrenere vil bli med familier i hjemmene sine eksternt via Kennedy Krieger Institute's Secure Zoom-passordbeskyttet konto for å gi coaching.
|
Barn, sammen med en omsorgsperson, vil bli randomisert til en av to forhold for å motta foreldrecoaching veiledet av NDBI-prinsipper.
|
|
Aktiv komparator: Person coaching (IPC)
En familiesentrert, samarbeidende coaching-tilnærming, praksisbasert coaching (Snyder et al., 2015), vil bli brukt.
Trenere vil bruke en NDBI-coaching-læreplan for å støtte foreldre i å målrette mot sosiale kommunikasjonsevner under interaksjoner med småbarna med ASD eller forsinkelser i ASD eller sosial kommunikasjon.
Varigheten av coachingperioden er 8-12 uker med økter 2 ganger per uke.
Foreldre vil bli coachet for å implementere NDBI -strategier under daglige rutiner med sitt lille barn med ASD etter treneren og foreldre NDBI -manualene utviklet i den primære hovedetterforskerens laboratorium.
Coaching vil bli levert i familiens hjem av trente studietrenere for å støtte foreldreimplementering av NDBI -strategier under dagliglivets aktiviteter med småbarn med ASD eller sosial kommunikasjonsforsinkelser.
|
Barn, sammen med en omsorgsperson, vil bli randomisert til en av to forhold for å motta foreldrecoaching veiledet av NDBI-prinsipper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnens varighet av felles oppmerksomhet
Tidsramme: 8-12 uker
|
10 minutters omsorgsperson/barn lekprøver vil bli kodet ved hjelp av et engasjementskodingsskjema.
Skjemaet skiller forskjellige nivåer av engasjement.
Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne varigheten av engasjementstilstander ved før og etter testing.
|
8-12 uker
|
|
Foreldres troskap for implementering
Tidsramme: 8-12 uker
|
Foreldres troskap for implementering vil bli kodet fra samhandlingsutvalget for foreldre-barn oppnådd i hjemmet ved baseline og etterintervensjon av trent (til pålitelighet) forskningsassistenter blinde for gruppemedlemskap og tidspunkt for utvalget.
Dette skjemaet består av 26-elementer, der hvert element er vurdert med en 3-punkts skala av Likert-typen.
Elementer gjenspeiler de viktigste elementene i naturlige utviklingsatferdsintervensjoner (NDBI) som er blitt vurdert i foreldreimplementerte NDBI-studier som er funnet å forbedre resultatene for sosial kommunikasjon for barn.
Rangeringer er basert på effektivitet (godt tidsbestemt, variasjon, utviklingsmessighet) og frekvens/konsistens.
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Hovedetterforsker: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00279093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .