Telehealth Door ouders geïmplementeerde interventie voor jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Telehealth Door ouders geïmplementeerde interventie om de resultaten op het gebied van sociale communicatie bij jonge kinderen met ASS te verbeteren
Het primaire doel van dit onderzoek is het verbeteren van de resultaten met betrekking tot kernsymptomen van sociale communicatie voor jonge kinderen met ASS door de toegang tot klinisch gevalideerde vroege gedragsinterventie te vergroten door middel van een oudercoachingmodel voor ouders op afstand.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat NDBI-oudercoaching (TC) door telezorg niet inferieur is aan persoonlijke coaching (IPC) voor de behandeling van kernsymptomen van sociale communicatie bij peuters met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het verbeteren van de resultaten met betrekking tot kernsymptomen van sociale communicatie voor jonge kinderen met ASS door de toegang tot klinisch gevalideerde vroege gedragsinterventie te vergroten door middel van een oudercoachingmodel voor ouders op afstand. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat NDBI-oudercoaching (TC) door telezorg niet inferieur is aan persoonlijke coaching (IPC) voor de behandeling van kernsymptomen van sociale communicatie bij peuters met ASS. De secundaire hypothese is dat de haalbaarheid (gedefinieerd als oudertrouw) van TC niet inferieur is aan IPC. Een verkennend doel is om de klinische besluitvorming voor de implementatie van telezorg te begeleiden door de heterogeniteit van de behandelingsrespons in de twee behandelingsarmen te onderzoeken. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat gedragsdisregulatie bij baseline, actieve betrokkenheid, ontwikkelingsquotiënt en ouderstress de sociale communicatie-uitkomsten van het kind matigen.
Na het voltooien van de geschiktheidstests, worden in aanmerking komende kinderen gerandomiseerd in de TC- of IPC-conditie. Elke aandoening omvat tweemaal per week coachingsessies gedurende 12 weken. Aan het einde van de twaalf weken worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan studiecriteria voor ASS op basis van:
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-criteria voor lichte tot matige bezorgdheid of groter (voor kinderen tussen 18 en 30 maanden) of algoritme-uitsluitingen voor ASS of autisme (31-33 maanden),
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (DSM-5) (criteria voor ASS)
- ASS-diagnose door clinicus (klinische beste schatting) door klinische onderzoeksexperts van het onderzoeksteam
- Non-verbaal ontwikkelingsquotiënt (DQ) van > 63 op basis van de subschalen Visuele Ontvangst en Fijne Motoriek
- Zwangerschapsduur van 36-42 weken;
- Geboortegewicht > 2.500 gram;
- Afwezigheid van identificeerbare neurologische (bijv. epilepsie), genetische (bijv. Downsyndroom, fragiele X, tuberosesclerose, neurofibromatose) of ernstige sensomotorische (bijv. hersenverlamming) aandoeningen.
- Zelfstandig kunnen lopen.
- Kinderen moeten ten minste drie verschillende soorten opzettelijk gerichte (met oogcontact of gepaarde vocalisatie en gebaren) non-verbale of verbale communicatieve handelingen per dag uitvoeren, met duidelijke en specifieke voorbeelden, per ouderrapport in het geschiktheidsgesprek.
- De zorgverlener moet voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek symptoomscreening uitvoeren
- Verzorger draagt veel een masker tijdens bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Een andere primaire taal hebben dan Engels
- Gezin woont >30 mijl van een KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) site (Baltimore; Odenton).
- >15 uur behandeling per week ontvangen bij inschrijving
- Kind woont in pleeggezin.
- Verzorger weigert een masker te dragen tijdens bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Telehealth Parent Coaching (TC)
Een gezinsgerichte, collaboratieve coachingbenadering, praktijkgebaseerde coaching (Snyder et al., 2015), zal worden gebruikt.
Coaches zullen een NDBI-coachingcurriculum gebruiken om ouders te ondersteunen bij het richten op de sociale communicatievaardigheden van kinderen tijdens interacties met hun peuters met ASS- of sociale communicatievertragingen.
De duur van de coachingperiode is 8-12 weken met 2 sessies per week.
Ouders zullen worden gecoacht om NDBI -strategieën te implementeren tijdens dagelijkse routines met hun jonge kind met ASD of sociale communicatie -vertragingen na de coach en ouder NDBI -handleidingen die zijn ontwikkeld in het laboratorium van de belangrijkste hoofdonderzoeker.
Getrainde studiecoaches zullen zich op afstand bij hun huizen in hun huizen voegen via het Secure Zoom-wachtwoordbeschermde account van Kennedy Krieger Institute om coaching te bieden.
|
Kinderen worden, samen met een verzorger, gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden om oudercoaching te ontvangen, geleid door NDBI-principes.
|
|
Actieve vergelijker: Person Coaching (IPC)
Een gezinsgerichte, collaboratieve coachingbenadering, praktijkgebaseerde coaching (Snyder et al., 2015), zal worden gebruikt.
Coaches zullen een NDBI-coachingcurriculum gebruiken om ouders te ondersteunen bij het richten op sociale sociale communicatievaardigheden tijdens interacties met hun peuters met ASS- of sociale communicatievertragingen.
De duur van de coachingperiode is 8-12 weken met sessies 2 keer per week.
Ouders zullen worden gecoacht om NDBI -strategieën te implementeren tijdens dagelijkse routines met hun jonge kind met ASS na de coach en ouder NDBI -handleidingen die zijn ontwikkeld in het laboratorium van de primaire hoofdonderzoeker.
Coaching zal worden geleverd in de huizen van gezinnen door getrainde studiecoaches ter ondersteuning van de implementatie van de ouders van NDBI -strategieën tijdens dagelijkse activiteiten met hun peuter met ASS- of sociale communicatievertragingen.
|
Kinderen worden, samen met een verzorger, gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden om oudercoaching te ontvangen, geleid door NDBI-principes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindduur van gezamenlijke aandacht
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
10 minuten zorgverlener/kinderspeelmonsters worden gecodeerd met behulp van een engagementcoderingschema.
Het schema onderscheidt verschillende niveaus van betrokkenheid.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de duur van engagementstaten bij pre- en post-testen te vergelijken.
|
8-12 weken
|
|
Ouderheid van implementatie
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Parent Fidelity of Implementation zal worden gecodeerd uit het ouder-kind interactiemonster verkregen in het huis bij aanvang en post-interventie door getrainde (tot betrouwbaarheid) onderzoeksassistenten blind voor groepslidmaatschap en timing van de steekproef.
Deze vorm bestaat uit 26-items, waarbij elk item wordt beoordeeld met behulp van een 3-punts Likert-type schaal.
Items weerspiegelen de belangrijkste elementen van natuurlijke ontwikkelingsgedragsinterventies (NDBI) die zijn beoordeeld in door ouders geïmplementeerde NDBI-onderzoeken die zijn gevonden om de sociale communicatie-resultaten van kinderen te verbeteren.
Beoordelingen zijn gebaseerd op effectiviteit (goed getimede, variëteit, ontwikkelingsverwantschap) en frequentie/consistentie.
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00279093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .