Intervenção implementada pelos pais por telessaúde para crianças pequenas com transtorno do espectro autista (TEA)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Intervenção implementada pelos pais por telessaúde para melhorar os resultados da comunicação social em crianças pequenas com TEA
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é melhorar os resultados envolvendo os principais sintomas de comunicação social para crianças pequenas com TEA, aumentando o acesso à intervenção comportamental precoce clinicamente validada por meio de um modelo de treinamento para pais de telessaúde.
Os investigadores testarão a hipótese de que o treinamento para pais (TC) do NDBI por telessaúde não é inferior ao treinamento pessoal (IPC) para o tratamento dos principais sintomas de comunicação social em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é melhorar os resultados envolvendo os principais sintomas de comunicação social para crianças pequenas com TEA, aumentando o acesso à intervenção comportamental precoce clinicamente validada por meio de um modelo de treinamento para pais de telessaúde. Os investigadores testarão a hipótese de que o treinamento para pais (TC) do NDBI por telessaúde não é inferior ao treinamento pessoal (IPC) para o tratamento dos principais sintomas de comunicação social em crianças com TEA. A hipótese secundária é que a viabilidade (definida como fidelidade dos pais) do TC não é inferior ao IPC. Um objetivo exploratório é orientar a tomada de decisões clínicas para a implementação da telessaúde, examinando a heterogeneidade da resposta ao tratamento nos dois braços de tratamento. Os investigadores testarão a hipótese de que a desregulação comportamental da criança, o engajamento ativo, o quociente de desenvolvimento e o estresse dos pais moderam os resultados da comunicação social da criança.
Depois de concluir o teste de elegibilidade, as crianças elegíveis serão randomizadas para a condição TC ou IPC. Cada condição envolverá sessões de treinamento duas vezes por semana durante 12 semanas. Ao final das doze semanas, os participantes serão reavaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios do estudo para TEA com base em:
- Critérios do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) para preocupação leve a moderada ou maior (para crianças entre 18 e 30 meses) ou cortes de algoritmo para TEA ou autismo (31-33 meses),
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) (critérios para TEA)
- Diagnóstico de TEA pelo clínico (melhor estimativa clínica) por especialistas em pesquisa clínica da equipe de estudo
- Quociente de desenvolvimento não-verbal (DQ) de > 63 com base nas subescalas Recepção Visual e Motor Fino
- Idade gestacional de 36-42 semanas;
- Peso ao nascer > 2.500 gramas;
- Ausência de condições neurológicas identificáveis (por exemplo, epilepsia), genéticas (por exemplo, síndrome de Down, X frágil, esclerose tuberosa, neurofibromatose) ou condições sensório-motoras graves (por exemplo, paralisia cerebral).
- Capaz de andar de forma independente.
- As crianças devem produzir pelo menos três tipos diferentes de atos comunicativos não-verbais ou verbais dirigidos intencionalmente (com contato visual ou pareamento de vocalização e gestos) por dia, com exemplos claros e específicos, de acordo com o relatório dos pais na Entrevista de Elegibilidade.
- O cuidador deve realizar triagem de sintomas antes de cada visita de pesquisa
- O cuidador deve usar máscara durante as visitas
Critério de exclusão:
- Ter um idioma principal diferente do inglês
- A família mora a mais de 30 milhas de um local do KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) (Baltimore; Odenton).
- Receber > 15 horas de tratamento por semana no momento da inscrição
- Criança vive em um orfanato.
- Cuidador se recusa a usar máscara durante as visitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento dos pais da TeleHealth (TC)
Será usada uma abordagem de treinamento colaborativo centrada na família, treinamento baseado em prática (Snyder et al., 2015).
Os treinadores usarão um currículo de treinamento do NDBI para apoiar os pais a segmentar as habilidades de comunicação social infantil durante as interações com suas crianças com TEA ou atrasos na comunicação social.
A duração do período de treinamento é de 8 a 12 semanas, com 2 sessões por semana.
Os pais serão treinados para implementar estratégias do NDBI durante rotinas diárias com seu filho com TEA ou atrasos na comunicação social após os manuais do NDBI do treinador e dos pais desenvolvidos no laboratório principal do investigador principal.
Treinadores de estudo treinados se juntarão a famílias em suas casas remotamente por meio da conta protegida por senha do Kennedy Krieger Institute para fornecer treinamento.
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As crianças, juntamente com um cuidador, serão randomizadas em uma das duas condições para receber treinamento dos pais guiado pelos princípios do NDBI.
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Comparador Ativo: Coaching pessoalmente (IPC)
Será usada uma abordagem de treinamento colaborativo centrada na família, treinamento baseado em prática (Snyder et al., 2015).
Os treinadores usarão um currículo de treinamento do NDBI para apoiar os pais na segmentação de habilidades de comunicação social infantil durante as interações com suas crianças com TEA ou atrasos na comunicação social.
A duração do período de treinamento é de 8 a 12 semanas, com sessões 2 vezes por semana.
Os pais serão treinados para implementar estratégias do NDBI durante as rotinas diárias com seu filho com TEA após o treinador e os manuais do NDBI, desenvolvidos no laboratório principal do investigador principal.
O treinamento será entregue nas casas das famílias por treinadores de estudo treinados para apoiar a implementação dos pais das estratégias do NDBI durante as atividades da vida cotidiana com seu bebê com TEA ou atrasos na comunicação social.
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As crianças, juntamente com um cuidador, serão randomizadas em uma das duas condições para receber treinamento dos pais guiado pelos princípios do NDBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração infantil da atenção conjunta
Prazo: 8-12 semanas
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Amostras de 10 minutos de cuidador/brincadeira de crianças serão codificadas usando um esquema de codificação de engajamento.
O esquema diferencia diferentes níveis de engajamento.
Esses dados serão usados para comparar a duração dos estados de engajamento no pré e pós-teste.
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8-12 semanas
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Fidelidade dos pais de implementação
Prazo: 8-12 semanas
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A fidelidade dos pais da implementação será codificada a partir da amostra de interação pai-filho obtida dentro de casa na linha de base e pós-intervenção por assistentes de pesquisa treinados (para confiabilidade) cegos para a associação ao grupo e o tempo da amostra.
Este formulário consiste em 26 itens, onde cada item é classificado usando uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
Os itens refletem os elementos-chave das intervenções comportamentais de desenvolvimento natural (NDBI) que foram avaliadas nos estudos do NDBI implementados por pais para melhorar os resultados da comunidade social-comunicação infantil.
As classificações são baseadas na eficácia (bem-estar, variedade, adequação do desenvolvimento) e frequência/consistência.
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Investigador principal: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00279093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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