Intervenção implementada pelos pais por telessaúde para crianças pequenas com transtorno do espectro autista (TEA)
Intervenção implementada pelos pais por telessaúde para melhorar os resultados da comunicação social em crianças pequenas com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é melhorar os resultados envolvendo os principais sintomas de comunicação social para crianças pequenas com TEA, aumentando o acesso à intervenção comportamental precoce clinicamente validada por meio de um modelo de treinamento para pais de telessaúde. Os investigadores testarão a hipótese de que o treinamento para pais (TC) do NDBI por telessaúde não é inferior ao treinamento pessoal (IPC) para o tratamento dos principais sintomas de comunicação social em crianças com TEA. A hipótese secundária é que a viabilidade (definida como fidelidade dos pais) do TC não é inferior ao IPC. Um objetivo exploratório é orientar a tomada de decisões clínicas para a implementação da telessaúde, examinando a heterogeneidade da resposta ao tratamento nos dois braços de tratamento. Os investigadores testarão a hipótese de que a desregulação comportamental da criança, o engajamento ativo, o quociente de desenvolvimento e o estresse dos pais moderam os resultados da comunicação social da criança.
Depois de concluir o teste de elegibilidade, as crianças elegíveis serão randomizadas para a condição TC ou IPC. Cada condição envolverá sessões de treinamento duas vezes por semana durante 12 semanas. Ao final das doze semanas, os participantes serão reavaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Landa, PhD
- Número de telefone: 443-923-7591
- E-mail: landa@kennedykrieger.org
Estude backup de contato
- Nome: Dana Herman, MS
- Número de telefone: 443-923-7591
- E-mail: hermand@kennedykrieger.org
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute
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Contato:
- Dana Herman, MS
- Número de telefone: 443-923-7591
- E-mail: hermand@kennedykrieger.org
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Contato:
- Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 443-923-7632
- E-mail: landa@kennedykrieger.org
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Investigador principal:
- Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
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Investigador principal:
- Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios do estudo para TEA com base em:
- Critérios do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) para preocupação leve a moderada ou maior (para crianças entre 18 e 30 meses) ou cortes de algoritmo para TEA ou autismo (31-33 meses),
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) (critérios para TEA)
- Diagnóstico de TEA pelo clínico (melhor estimativa clínica) por especialistas em pesquisa clínica da equipe de estudo
- Quociente de desenvolvimento não-verbal (DQ) de > 63 com base nas subescalas Recepção Visual e Motor Fino
- Idade gestacional de 36-42 semanas;
- Peso ao nascer > 2.500 gramas;
- Ausência de condições neurológicas identificáveis (por exemplo, epilepsia), genéticas (por exemplo, síndrome de Down, X frágil, esclerose tuberosa, neurofibromatose) ou condições sensório-motoras graves (por exemplo, paralisia cerebral).
- Capaz de andar de forma independente.
- As crianças devem produzir pelo menos três tipos diferentes de atos comunicativos não-verbais ou verbais dirigidos intencionalmente (com contato visual ou pareamento de vocalização e gestos) por dia, com exemplos claros e específicos, de acordo com o relatório dos pais na Entrevista de Elegibilidade.
- O cuidador deve realizar triagem de sintomas antes de cada visita de pesquisa
- O cuidador deve usar máscara durante as visitas
Critério de exclusão:
- Ter um idioma principal diferente do inglês
- A família mora a mais de 30 milhas de um local do KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) (Baltimore; Odenton).
- Receber > 15 horas de tratamento por semana no momento da inscrição
- Criança vive em um orfanato.
- Cuidador se recusa a usar máscara durante as visitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Telessaúde Parent Coaching (TC)
Será utilizada uma abordagem de coaching colaborativo centrada na família, o Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015). Os treinadores usarão um currículo de treinamento NDBI para apoiar os pais no direcionamento das habilidades de comunicação social da criança durante as interações com seus filhos com TEA. A duração do período de treinamento é de 12 semanas com 2 sessões por semana. Os pais serão treinados para implementar estratégias NDBI durante as rotinas diárias com seus filhos pequenos com TEA, seguindo os manuais NDBI para pais e treinadores desenvolvidos no laboratório Landa. Os treinadores de estudo treinados se juntarão às famílias em suas casas remotamente por meio da conta protegida por senha do Zoom do Kennedy Krieger Institute para fornecer treinamento. |
As crianças, juntamente com um cuidador, serão randomizadas em uma das duas condições para receber treinamento dos pais guiado pelos princípios do NDBI.
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Comparador Ativo: Coaching presencial (IPC)
Será utilizada uma abordagem de coaching colaborativo centrada na família, o Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015). Os treinadores usarão um currículo de treinamento NDBI para apoiar os pais no direcionamento das habilidades de comunicação social da criança durante as interações com seus filhos com TEA. A duração do período de treinamento é de 12 semanas com sessões 2 vezes por semana. Os pais serão treinados para implementar estratégias NDBI durante as rotinas diárias com seus filhos pequenos com TEA, seguindo os manuais NDBI para pais e treinadores desenvolvidos no laboratório Landa. O treinamento será ministrado nas casas das famílias por treinadores de estudo treinados para apoiar a implementação de estratégias NDBI pelos pais durante as atividades da vida diária com seus filhos com TEA. |
As crianças, juntamente com um cuidador, serão randomizadas em uma das duas condições para receber treinamento dos pais guiado pelos princípios do NDBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Criança na Atenção Conjunta
Prazo: 12 semanas
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Amostras de brincadeiras de cuidador/criança de 10 minutos serão codificadas usando o esquema de codificação de engajamento de Adamson.
O esquema diferencia diferentes níveis de engajamento.
Esses dados serão usados para comparar a duração dos estados de engajamento no pré e pós-teste.
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12 semanas
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Fidelidade de Implementação dos Pais
Prazo: 12 semanas
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A fidelidade da implementação dos pais será codificada a partir da amostra de interação pai-filho obtida em casa na linha de base e pós-intervenção por assistentes de pesquisa treinados (para confiabilidade) cegos para a participação no grupo e o tempo da amostra.
Este formulário consiste em 26 itens, onde cada item é avaliado usando uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
Os itens refletem os elementos-chave das Intervenções Comportamentais de Desenvolvimento Natural (NDBIs) (Bruinsma, 2020), que foram avaliadas em estudos NDBI implementados pelos pais que demonstraram melhorar os resultados da comunicação social infantil.
As classificações são baseadas na eficácia (oportuna, variedade, adequação do desenvolvimento) e frequência/consistência.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00279093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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