Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Forældre-Implementeret intervention for små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

24. april 2023 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Telehealth Forældre-Implementeret Intervention for at Forbedre Sociale Kommunikationsresultater hos Små Børn med ASD

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at forbedre resultater, der involverer centrale sociale kommunikationssymptomer for små børn med ASD ved at øge adgangen til klinisk valideret tidlig adfærdsmæssig intervention gennem en telehealth-forældrecoachingmodel. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at telehealth leveret NDBI-forældrecoaching (TC) ikke er ringere end in-person coaching (IPC) til behandling af kernesymptomer på social kommunikation hos småbørn med ASD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at forbedre resultater, der involverer centrale sociale kommunikationssymptomer for små børn med ASD ved at øge adgangen til klinisk valideret tidlig adfærdsmæssig intervention gennem en telehealth-forældrecoachingmodel. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at telehealth leveret NDBI-forældrecoaching (TC) ikke er ringere end in-person coaching (IPC) til behandling af kernesymptomer på social kommunikation hos småbørn med ASD. Den sekundære hypotese er, at gennemførligheden (defineret som forældretroskab) af TC er ikke ringere end IPC. Et undersøgende mål er at vejlede den kliniske beslutningstagning for implementering af telesundhed ved at undersøge heterogeniteten af ​​behandlingsrespons på tværs af de to behandlingsarme. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at baseline børns adfærdsmæssige dysregulering, aktivt engagement, udviklingskvotient og forældrestress moderate børns sociale kommunikationsresultater.

Efter at have gennemført berettigelsestestning vil kvalificerede børn blive randomiseret til TC- eller IPC-tilstanden. Hver betingelse vil involvere to gange ugentlige coaching sessioner over 12 uger. I slutningen af ​​de tolv uger vil deltagerne blive revurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Opfyldelse af studiekriterier for ASD baseret på:
    • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier for mild til moderat bekymring eller større (for børn mellem 18 og 30 måneder) eller algoritme cut-offs for ASD eller autisme (31-33 måneder),
    • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)( kriterier for ASD)
    • ASD-diagnose af kliniker (klinisk bedste estimat) af kliniske forskningseksperter i undersøgelsesgruppen
    • Nonverbal udviklingskvotient (DQ) på > 63 baseret på underskalaerne Visuel Reception og Finmotorik
    • Svangerskabsalder på 36-42 uger;
    • Fødselsvægt > 2.500 gram;
    • Fravær af identificerbare neurologiske (f.eks. epilepsi), genetiske (f.eks. Downs syndrom, skrøbelige X, tuberose sklerose, neurofibromatose) eller alvorlige sensorisk-motoriske (f.eks. cerebral parese) tilstande.
    • Kan gå selvstændigt.
    • Børn skal producere mindst tre forskellige typer bevidst rettet (med øjenkontakt eller parring af vokalisering og gestus) nonverbale eller verbale kommunikative handlinger om dagen, med klare og specifikke eksempler, pr. forældrerapport i berettigelsessamtalen.
    • Pårørende skal udføre symptomscreening forud for hvert forskningsbesøg
    • Pårørende bærer meget maske under besøg

Ekskluderingskriterier:

  • At have et andet primært sprog end engelsk
  • Familien bor >30 miles fra et KKI-center for autisme og relaterede lidelser (CARD)-sted (Baltimore; Odenton).
  • Modtager >15 timers behandling om ugen ved indskrivning
  • Barnet bor i plejefamilie.
  • Pårørende nægter at bære maske under besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telehealth Parent Coaching (TC)

En familiecentreret, kollaborativ coachingtilgang, Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015), vil blive brugt. Coaches vil bruge et NDBI-coaching-pensum til at støtte forældre i at målrette barnets sociale kommunikationsfærdigheder under interaktioner med deres småbørn med ASD. Varigheden af ​​coachingperioden er 12 uger med 2 sessioner om ugen. Forældre vil blive coachet til at implementere NDBI-strategier under daglige rutiner med deres lille barn med ASD efter coach- og forældre-NDBI-manualerne udviklet i Landa-laboratoriet.

Uddannede studiecoacher vil slutte sig til familier i deres hjem på afstand via Kennedy Krieger Institutes sikre Zoom adgangskodebeskyttede konto for at give coaching.
Adfærdsmæssigt: Tidlige præstationer - Forældrecoachingintervention
Børn vil sammen med en omsorgsperson blive randomiseret i en af ​​to betingelser for at modtage forældrecoaching styret af NDBI-principper.
Aktiv komparator: Personlig coaching (IPC)

En familiecentreret, kollaborativ coachingtilgang, Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015), vil blive brugt. Coaches vil bruge et NDBI-coaching-pensum til at støtte forældre i at målrette børns sociale kommunikationsfærdigheder under interaktioner med deres småbørn med ASD. Varigheden af ​​coachingperioden er 12 uger med sessioner 2 gange om ugen. Forældre vil blive coachet til at implementere NDBI-strategier under daglige rutiner med deres lille barn med ASD efter coach- og forældre-NDBI-manualerne udviklet i Landa-laboratoriet.

Coaching vil blive leveret i familiers hjem af uddannede studiecoacher for at støtte forældres implementering af NDBI-strategier under daglige aktiviteter med deres småbarn med ASD.
Adfærdsmæssigt: Tidlige præstationer - Forældrecoachingintervention
Børn vil sammen med en omsorgsperson blive randomiseret i en af ​​to betingelser for at modtage forældrecoaching styret af NDBI-principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets varighed af fælles opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
Eksempler på 10 minutters plejer/børnsleg vil blive kodet ved hjælp af Adamsons engagementskodningsskema. Skemaet adskiller forskellige niveauer af engagement. Disse data vil blive brugt til at sammenligne varigheden af ​​engagementstilstande ved før- og eftertestning.
12 uger
Forældres troskab ved implementering
Tidsramme: 12 uger
Forældres troskab i implementeringen vil blive kodet fra forældre-barn-interaktionsprøven opnået i hjemmet ved baseline og post-intervention af trænede (til pålidelighed) forskningsassistenter, der er blinde for gruppemedlemskab og tidspunktet for prøven. Denne formular består af 26 punkter, hvor hvert emne er bedømt ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala. Elementer afspejler nøgleelementerne i Natural Developmental Behavioural Interventions (NDBI'er) (Bruinsma, 2020), som er blevet vurderet i forældre-implementerede NDBI-undersøgelser, der er fundet at forbedre børns sociale kommunikationsresultater. Bedømmelser er baseret på effektivitet (godt timet, variation, udviklingsmæssig hensigtsmæssighed) og hyppighed/konsistens.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00279093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tidlige præstationer - Forældrecoachingintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner