Вмешательство родителей с помощью телемедицины для детей младшего возраста с расстройством аутистического спектра (РАС)
4 августа 2026 г. обновлено: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Телемедицинское вмешательство, осуществляемое родителями, для улучшения результатов социального общения у маленьких детей с РАС
Основная цель этого исследования — улучшить результаты, связанные с основными симптомами социального общения для маленьких детей с РАС, путем расширения доступа к клинически подтвержденному раннему поведенческому вмешательству с помощью модели телемедицинского обучения родителей.
Исследователи проверят гипотезу о том, что коучинг родителей (TC) с помощью телемедицины, предоставляемый NDBI, не уступает личному коучингу (IPC) для лечения основных симптомов социального общения у детей ясельного возраста с РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — улучшить результаты, связанные с основными симптомами социального общения для маленьких детей с РАС, путем расширения доступа к клинически подтвержденному раннему поведенческому вмешательству с помощью модели телемедицинского обучения родителей. Исследователи проверят гипотезу о том, что коучинг родителей (TC) с помощью телемедицины, предоставляемый NDBI, не уступает личному коучингу (IPC) для лечения основных симптомов социального общения у детей ясельного возраста с РАС. Вторичная гипотеза состоит в том, что осуществимость (определяемая как родительская верность) TC не уступает IPC. Исследовательская цель состоит в том, чтобы направлять принятие клинических решений для внедрения телездравоохранения путем изучения неоднородности ответа на лечение в двух группах лечения. Исследователи проверят гипотезу о том, что базовая детская поведенческая дисрегуляция, активное участие, коэффициент развития и родительский стресс влияют на результаты социального общения ребенка.
После завершения тестирования на соответствие критериям дети будут рандомизированы в группу TC или IPC. Каждое условие будет включать два раза в неделю коуч-сессии в течение 12 недель. По истечении двенадцати недель участники будут переоценены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Соответствие критериям исследования РАС на основе:
- Критерии Графика диагностики аутизма (ADOS) для беспокойства от легкой до умеренной степени или выше (для детей в возрасте от 18 до 30 месяцев) или пороговые значения алгоритма для РАС или аутизма (31–33 месяца),
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (DSM-5) (критерии РАС)
- Диагноз РАС, поставленный клиницистом (наилучшая клиническая оценка) специалистами исследовательской группы по клиническим исследованиям
- Коэффициент невербального развития (DQ)> 63 на основе субшкал визуального восприятия и мелкой моторики.
- срок беременности 36-42 недели;
- масса тела при рождении > 2500 граммов;
- Отсутствие идентифицируемых неврологических (например, эпилепсия), генетических (например, синдром Дауна, ломкая Х-хромосома, туберозный склероз, нейрофиброматоз) или тяжелых сенсомоторных (например, церебральный паралич) состояний.
- Умеет ходить самостоятельно.
- Дети должны производить как минимум три различных типа преднамеренно направленных (с зрительным контактом или парной вокализацией и жестами) невербальных или вербальных коммуникативных действий в день, с четкими и конкретными примерами, согласно отчету родителей в Собеседовании о приемлемости.
- Лицо, осуществляющее уход, должно проводить скрининг симптомов перед каждым исследовательским визитом.
- Воспитатель много носит маску во время посещений
Критерий исключения:
- Наличие основного языка, отличного от английского
- Семья живет в радиусе 30 миль от центра KKI-Центра аутизма и связанных с ним расстройств (CARD) (Балтимор; Одентон).
- Получать > 15 часов лечения в неделю при зачислении
- Ребенок живет в приемной семье.
- Воспитатель отказывается носить маску во время визитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коучинг родительского здравоохранения (TC)
Будет использован семейный, совместный подход коучинга, тренировочный коучинг (Snyder et al., 2015).
Тренеры будут использовать учебную программу коучинга NDBI, чтобы поддержать родителей в навыках навыков социальной коммуникации детей во время взаимодействия со своими малышами с задержками ASD или социального общения.
Продолжительность тренировочного периода составляет 8-12 недель с 2 сеансами в неделю.
Родители будут тренироваться для реализации стратегий NDBI во время ежедневных рутины со своим маленьким ребенком с ASD или задержками социального общения после руководств по тренеру и родителям NDBI, разработанных в основной лаборатории главного следователя.
Обученные тренеры по обучению присоединятся к семьям в своих домах удаленно через безопасную учетную запись, защищенную паролем, защищенная паролем, для обеспечения коучинга.
|
Дети вместе с опекуном будут случайным образом распределены по одному из двух условий для обучения родителей в соответствии с принципами NDBI.
|
|
Активный компаратор: Личный коучинг (МПК)
Будет использован семейный, совместный подход коучинга, тренировочный коучинг (Snyder et al., 2015).
Тренеры будут использовать учебную программу коучинга NDBI, чтобы поддержать родителей в нацеливании на навыки социальной коммуникации детей во время взаимодействия со своими малышами с задержками по РАС или социальным коммуникациям.
Продолжительность тренерского периода составляет 8-12 недель с сессиями 2 раза в неделю.
Родители будут тренироваться для реализации стратегий NDBI во время ежедневных процедур со своим маленьким ребенком с РАС после руководства по тренеру и родителям NDBI, разработанных в основной лаборатории главного следователя.
Коучинг будет доставлен в домах семей подготовленными тренерами по обучению для поддержки реализации родителей NDBI во время повседневной жизненной деятельности со своим малышом с ASD или задержками социальной коммуникации.
|
Дети вместе с опекуном будут случайным образом распределены по одному из двух условий для обучения родителей в соответствии с принципами NDBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность совместного внимания ребенка
Временное ограничение: 8-12 недель
|
10 -минутные образцы воспитания/ребенка будут закодироваться с использованием схемы кодирования взаимодействия.
Схема различает различные уровни взаимодействия.
Эти данные будут использоваться для сравнения продолжительности состояний взаимодействия при до и после тестирования.
|
8-12 недель
|
|
Родительская верность реализации
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Родительская верность реализации будет кодирована из выборки взаимодействия родителей и детей, полученной в рамках дома на исходном уровне и после вмешательства обученными (достоверными) научными сотрудниками, слепыми для членства в группе и сроках выборки.
Эта форма состоит из 26 элементов, где каждый элемент оценивается с использованием 3-балльной шкалы типа Лайкерта.
Элементы отражают ключевые элементы естественных поведенческих вмешательств по развитию (NDBI), которые были оценены в исследованиях NDBI, введенных родителями, которые, как обнаружили, улучшают результаты социальной коммуникации детей.
Рейтинги основаны на эффективности (своевременные, разнообразие, целесообразность развития) и частоту/согласованность.
|
8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Главный следователь: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00279093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .