Etäterveydenhuollon vanhempien toteuttama interventio pienille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Etäterveydenhuollon vanhempien toteuttama interventio parantaa sosiaalisen kommunikoinnin tuloksia pienten lasten, joilla on ASD
Tämän tutkimustutkimuksen ensisijainen tavoite on parantaa ASD-häiriötä sairastavien pienten lasten tuloksia, joihin liittyy sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireita, lisäämällä kliinisesti validoitujen varhaisten käyttäytymisinterventioiden saatavuutta etäterveydenhuollon vanhempien valmennusmallin avulla.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan etäterveydenhuollon tarjoama NDBI-vanhempainvalmennus (TC) ei ole huonompi kuin henkilökohtainen valmennus (IPC) sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireiden hoidossa taaperoilla, joilla on ASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen ensisijainen tavoite on parantaa ASD-häiriötä sairastavien pienten lasten tuloksia, joihin liittyy sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireita, lisäämällä kliinisesti validoitujen varhaisten käyttäytymisinterventioiden saatavuutta etäterveydenhuollon vanhempien valmennusmallin avulla. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan etäterveydenhuollon tarjoama NDBI-vanhempainvalmennus (TC) ei ole huonompi kuin henkilökohtainen valmennus (IPC) sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireiden hoidossa taaperoilla, joilla on ASD. Toissijainen hypoteesi on, että TC:n toteutettavuus (määritelty emotarkkuudeksi) ei ole huonompi kuin IPC. Tutkivana tavoitteena on ohjata kliinistä päätöksentekoa etäterveyden toteuttamiseksi tutkimalla hoitovasteen heterogeenisyyttä kahdessa hoitohaarassa. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan lähtötilanteessa lapsen käyttäytymishäiriöt, aktiivinen osallistuminen, kehitysosuus ja vanhemman stressi hillitsevät lasten sosiaalisen kommunikoinnin tuloksia.
Kelpoisuustestin suorittamisen jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät lapset satunnaistetaan TC- tai IPC-ehtoihin. Kukin ehto sisältää kahdesti viikossa valmennusistuntoja 12 viikon ajan. Kahdentoista viikon lopussa osallistujat arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ASD:n tutkimuskriteerit, jotka perustuvat:
- Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS) kriteerit lievästä keskivaikeaan tai sitä suuremmalle huolenaiheelle (18–30 kuukauden ikäisille lapsille) tai algoritmin rajat ASD:lle tai autismille (31–33 kuukautta),
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) ( ASD:n kriteerit)
- Kliinikon ASD-diagnoosi (kliininen paras arvio) tutkimusryhmän kliinisen tutkimuksen asiantuntijoiden toimesta
- Ei-verbaalinen kehitysosamäärä (DQ) > 63 visuaalisen vastaanoton ja hienomotorisen aliasteikon perusteella
- Raskausaika 36-42 viikkoa;
- syntymäpaino > 2500 grammaa;
- Tunnistettavien neurologisten (esim. epilepsia), geneettisten (esim. Downin oireyhtymä, hauras X, tuberoosiskleroosi, neurofibromatoosi) tai vakavien sensorimotoristen (esim. aivohalvaus) sairauksien puuttuminen.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti.
- Lasten on tuotettava vähintään kolme erilaista tarkoituksellista suunnattua (silmäkosketuksen tai äänityksen ja eleen yhdistävää) ei-verbaalista tai sanallista kommunikaatiotoimintaa päivässä, selkein ja konkreettisin esimerkein vanhemman raporttia kohti kelpoisuushaastattelussa.
- Omaishoitajan tulee suorittaa oireiden seulonta ennen jokaista tutkimuskäyntiä
- Omaishoitaja käyttää usein maskia käyntien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti
- Perhe asuu yli 30 mailin päässä KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) -keskuksesta (Baltimore; Odenton).
- Hoitoa saa yli 15 tuntia viikossa ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapsi asuu sijaishoidossa.
- Omaishoitaja kieltäytyy käyttämästä maskia käyntien aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Telehealthin vanhempien valmennus (TC)
Käytetään perhekeskeistä, yhteistyövalmennuslähestymistapaa, harjoittelupohjaista valmennusta (Snyder ym., 2015).
Valmentajat käyttävät NDBI: n valmennussuunnitelmaa tukeakseen vanhempia kohdistamaan lapsen sosiaalisen kommunikointitaitojen vuorovaikutuksessa taaperoidensa kanssa ASD: n tai sosiaalisen viestinnän viivästymisellä.
Valmennusjakson kesto on 8-12 viikkoa 2 istunnolla viikossa.
Vanhempia valmennetaan NDBI -strategioiden toteuttamiseksi päivittäisten rutiinien aikana pienen lapsensa kanssa ASD: n tai sosiaalisen viestinnän viivästymisellä valmentajan ja vanhemman NDBI -käsikirjojen jälkeen, jotka on kehitetty päätutkijan laboratoriossa.
Koulutetut opintovalmentajat liittyvät perheisiin koteihinsa etäyhteyden kautta Kennedy Krieger -instituutin turvallisen zoom-salasanasuojatun tilin kautta valmennuksen tarjoamiseksi.
|
Lapset ja huoltaja satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta saadakseen NDBI-periaatteiden ohjaamaa vanhemman valmennusta.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen valmennus (IPC)
Käytetään perhekeskeistä, yhteistyövalmennuslähestymistapaa, harjoittelupohjaista valmennusta (Snyder ym., 2015).
Valmentajat käyttävät NDBI: n valmennussuunnitelmaa tukeakseen vanhempia kohdistamaan lasten sosiaalisen kommunikointitaitojen vuorovaikutuksessa taaperoidensa kanssa ASD: n tai sosiaalisen viestinnän viivästymisellä.
Valmennusjakson kesto on 8-12 viikkoa istunnoilla 2 kertaa viikossa.
Vanhempia valmennetaan NDBI -strategioiden toteuttamiseksi päivittäisissä rutiineissa pienen lapsensa kanssa ASD: n kanssa valmentajan ja vanhemman NDBI -käsikirjojen jälkeen, jotka on kehitetty päätutkijan laboratoriossa.
Valmennus toimittaa perheiden kodeissa koulutettujen opintovalmentajien toimesta tukemaan NDBI -strategioiden vanhempien toteuttamista jokapäiväisessä elämässään heidän taaperoidensa kanssa ASD- tai sosiaalisen viestinnän viivästymisellä.
|
Lapset ja huoltaja satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta saadakseen NDBI-periaatteiden ohjaamaa vanhemman valmennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kesto yhteisen huomion kesto
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
10 minuutin hoitaja/lasten leikkinäytteet koodataan kihlasodauskaaviolla.
Kaavio erottaa eri sitoutumisen tasot.
Tätä tietoa käytetään vertailukeskuksen keston vertaamiseen ennen ja jälkeen testausta.
|
8-12 viikkoa
|
|
Vanhempien uskollisuus täytäntöönpano
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Vanhempien toteutuksen uskollisuus koodataan vanhemman ja lapsen vuorovaikutusnäytteestä, joka on saatu kodissa lähtötilanteessa ja intervention jälkeisen (luotettavuuden) tutkimusapulaisten kanssa sokeita ryhmien jäsenyyden ja otoksen ajoituksen ryhmittelyyn.
Tämä lomake koostuu 26 kappaleesta, joissa jokainen esine on luokiteltu 3-pisteisen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
Kohteet heijastavat luonnollisten kehityskäyttäytymisinterventioiden (NDBI) keskeisiä osia, jotka on arvioitu vanhempien toteutetuissa NDBI-tutkimuksissa, joiden todettiin parantavan lasten sosiaalisen kommunikointituloksia.
Arvostelut perustuvat tehokkuuteen (hyvin ajoitettu, monimuotoisuus, kehityshyökkäys) ja taajuuteen/johdonmukaisuuteen.
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Päätutkija: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00279093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .