Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveydenhuollon vanhempien toteuttama interventio pienille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Etäterveydenhuollon vanhempien toteuttama interventio parantaa sosiaalisen kommunikoinnin tuloksia pienten lasten, joilla on ASD

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijainen tavoite on parantaa ASD-häiriötä sairastavien pienten lasten tuloksia, joihin liittyy sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireita, lisäämällä kliinisesti validoitujen varhaisten käyttäytymisinterventioiden saatavuutta etäterveydenhuollon vanhempien valmennusmallin avulla. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan etäterveydenhuollon tarjoama NDBI-vanhempainvalmennus (TC) ei ole huonompi kuin henkilökohtainen valmennus (IPC) sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireiden hoidossa taaperoilla, joilla on ASD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijainen tavoite on parantaa ASD-häiriötä sairastavien pienten lasten tuloksia, joihin liittyy sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireita, lisäämällä kliinisesti validoitujen varhaisten käyttäytymisinterventioiden saatavuutta etäterveydenhuollon vanhempien valmennusmallin avulla. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan etäterveydenhuollon tarjoama NDBI-vanhempainvalmennus (TC) ei ole huonompi kuin henkilökohtainen valmennus (IPC) sosiaalisen kommunikoinnin ydinoireiden hoidossa taaperoilla, joilla on ASD. Toissijainen hypoteesi on, että TC:n toteutettavuus (määritelty emotarkkuudeksi) ei ole huonompi kuin IPC. Tutkivana tavoitteena on ohjata kliinistä päätöksentekoa etäterveyden toteuttamiseksi tutkimalla hoitovasteen heterogeenisyyttä kahdessa hoitohaarassa. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan lähtötilanteessa lapsen käyttäytymishäiriöt, aktiivinen osallistuminen, kehitysosuus ja vanhemman stressi hillitsevät lasten sosiaalisen kommunikoinnin tuloksia.

Kelpoisuustestin suorittamisen jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät lapset satunnaistetaan TC- tai IPC-ehtoihin. Kukin ehto sisältää kahdesti viikossa valmennusistuntoja 12 viikon ajan. Kahdentoista viikon lopussa osallistujat arvioidaan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Rekrytointi
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
        • Päätutkija:
          • Rachel Reetzke, PhD-CCC-SLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Täyttää ASD:n tutkimuskriteerit, jotka perustuvat:
    • Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS) kriteerit lievästä keskivaikeaan tai sitä suuremmalle huolenaiheelle (18–30 kuukauden ikäisille lapsille) tai algoritmin rajat ASD:lle tai autismille (31–33 kuukautta),
    • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) ( ASD:n kriteerit)
    • Kliinikon ASD-diagnoosi (kliininen paras arvio) tutkimusryhmän kliinisen tutkimuksen asiantuntijoiden toimesta
    • Ei-verbaalinen kehitysosamäärä (DQ) > 63 visuaalisen vastaanoton ja hienomotorisen aliasteikon perusteella
    • Raskausaika 36-42 viikkoa;
    • syntymäpaino > 2500 grammaa;
    • Tunnistettavien neurologisten (esim. epilepsia), geneettisten (esim. Downin oireyhtymä, hauras X, tuberoosiskleroosi, neurofibromatoosi) tai vakavien sensorimotoristen (esim. aivohalvaus) sairauksien puuttuminen.
    • Pystyy kävelemään itsenäisesti.
    • Lasten on tuotettava vähintään kolme erilaista tarkoituksellista suunnattua (silmäkosketuksen tai äänityksen ja eleen yhdistävää) ei-verbaalista tai sanallista kommunikaatiotoimintaa päivässä, selkein ja konkreettisin esimerkein vanhemman raporttia kohti kelpoisuushaastattelussa.
    • Omaishoitajan tulee suorittaa oireiden seulonta ennen jokaista tutkimuskäyntiä
    • Omaishoitaja käyttää usein maskia käyntien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti
  • Perhe asuu yli 30 mailin päässä KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) -keskuksesta (Baltimore; Odenton).
  • Hoitoa saa yli 15 tuntia viikossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Lapsi asuu sijaishoidossa.
  • Omaishoitaja kieltäytyy käyttämästä maskia käyntien aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vanhempien etävalmennus (TC)

Käytössä on perhekeskeinen, yhteistyöhön perustuva valmennuslähestymistapa, Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015). Valmentajat käyttävät NDBI-valmennussuunnitelmaa tukeakseen vanhempia lasten sosiaalisten kommunikaatiotaitojen kohdistamisessa vuorovaikutuksessa ASD:tä sairastavien taaperoidensa kanssa. Valmennusjakson kesto on 12 viikkoa ja 2 kertaa viikossa. Vanhempia opastetaan ottamaan käyttöön NDBI-strategioita päivittäisten rutiinien aikana pienen ASD-lapsensa kanssa noudattaen Landa-laboratoriossa kehitettyjä valmentajan ja vanhemman NDBI-käsikirjoja.

Koulutetut opintovalmentajat liittyvät perheisiin heidän kodeissaan etänä Kennedy Krieger Instituten suojatun Zoom-salasanalla suojatun tilin kautta tarjotakseen valmennusta.
Käyttäytyminen: Varhaiset saavutukset – vanhempien valmennusinterventio
Lapset ja huoltaja satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta saadakseen NDBI-periaatteiden ohjaamaa vanhemman valmennusta.
Active Comparator: Henkilökohtainen valmennus (IPC)

Käytössä on perhekeskeinen, yhteistyöhön perustuva valmennuslähestymistapa, Practice-Based Coaching (Snyder et al., 2015). Valmentajat käyttävät NDBI-valmennussuunnitelmaa tukeakseen vanhempia lasten sosiaalisen kommunikoinnin taitojen kohdistamisessa vuorovaikutuksessa ASD-potilaidensa kanssa. Valmennusjakson kesto on 12 viikkoa ja harjoituksia 2 kertaa viikossa. Vanhempia opastetaan ottamaan käyttöön NDBI-strategioita päivittäisten rutiinien aikana pienen ASD-lapsensa kanssa noudattaen Landa-laboratoriossa kehitettyjä valmentajan ja vanhemman NDBI-käsikirjoja.

Koulutetut opintovalmentajat tarjoavat valmennusta perheiden kodeissa tukemaan vanhempia NDBI-strategioiden toteuttamisessa päivittäisessä elämässään ASD-potilaansa kanssa.
Käyttäytyminen: Varhaiset saavutukset – vanhempien valmennusinterventio
Lapset ja huoltaja satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta saadakseen NDBI-periaatteiden ohjaamaa vanhemman valmennusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen yhteisen huomion kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
10 minuutin omaishoitaja/lastenleikkinäytteet koodataan Adamsonin sitoutumiskoodausskeemalla. Kaava erottaa eri sitoutumistasot. Näitä tietoja käytetään sitoutumistilojen keston vertaamiseen ennen testausta ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutuksen vanhemman uskollisuus koodataan vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutusnäytteestä, joka on hankittu kotona lähtötilanteessa ja intervention jälkeen koulutettujen (luotettavuuteen nähden) tutkimusapulaisten toimesta, jotka ovat sokeita ryhmän jäsenyyteen ja otoksen ajoitukseen. Tämä lomake koostuu 26 pisteestä, joissa jokainen kohde on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kohteet kuvastavat Natural Developmental Behavioral Interventions (NDBI) (Bruinsma, 2020) avainelementtejä, jotka on arvioitu vanhempien toteuttamissa NDBI-tutkimuksissa, joiden on todettu parantavan lasten sosiaalisen kommunikoinnin tuloksia. Arviot perustuvat tehokkuuteen (hyvin ajoitettu, vaihtelevuus, kehityksen soveltuvuus) ja esiintymistiheyteen/johdonmukaisuuteen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00279093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Varhaiset saavutukset – vanhempien valmennusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa