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Telemedizinische, von Eltern implementierte Intervention für kleine Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

20. März 2026 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Von Eltern implementierte Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der sozialen Kommunikation bei kleinen Kindern mit ASD

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Ergebnisse zu verbessern, die die Kernsymptome der sozialen Kommunikation bei kleinen Kindern mit ASD betreffen, indem der Zugang zu klinisch validierten frühen Verhaltensinterventionen durch ein telemedizinisches Eltern-Coaching-Modell verbessert wird. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das telemedizinisch durchgeführte NDBI-Elterncoaching (TC) dem persönlichen Coaching (IPC) bei der Behandlung von Kernsymptomen der sozialen Kommunikation bei Kleinkindern mit ASD nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Ergebnisse zu verbessern, die die Kernsymptome der sozialen Kommunikation bei kleinen Kindern mit ASD betreffen, indem der Zugang zu klinisch validierten frühen Verhaltensinterventionen durch ein telemedizinisches Eltern-Coaching-Modell verbessert wird. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das telemedizinisch durchgeführte NDBI-Elterncoaching (TC) dem persönlichen Coaching (IPC) bei der Behandlung von Kernsymptomen der sozialen Kommunikation bei Kleinkindern mit ASD nicht unterlegen ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Durchführbarkeit (definiert als Elterntreue) von TC der IPC nicht unterlegen ist. Ein exploratives Ziel besteht darin, die klinische Entscheidungsfindung für die Implementierung von Telemedizin zu leiten, indem die Heterogenität des Behandlungsansprechens in den beiden Behandlungsarmen untersucht wird. Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass Verhaltensdysregulation des Kindes, aktives Engagement, Entwicklungsquotient und Elternstress zu Beginn die Ergebnisse der sozialen Kommunikation des Kindes moderieren.

Nach Abschluss der Eignungsprüfung werden berechtigte Kinder randomisiert in die TC- oder IPC-Bedingung eingeteilt. Jede Bedingung beinhaltet zweimal wöchentliche Coaching-Sitzungen über 12 Wochen. Am Ende der zwölf Wochen werden die Teilnehmer neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Rekrutierung
        • Kennedy krieger Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Reetzke, PhD, CCC-SLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Erfüllung der Studienkriterien für ASD basierend auf:
    • Kriterien des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) für leichte bis mäßige Besorgnis oder mehr (für Kinder zwischen 18 und 30 Monaten) oder Algorithmus-Grenzwerte für ASD oder Autismus (31-33 Monate),
    • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen-5 (DSM-5) (Kriterien für ASD)
    • ASS-Diagnose durch Kliniker (beste klinische Schätzung) durch klinische Forschungsexperten des Studienteams
    • Nonverbaler Entwicklungsquotient (DQ) von > 63 basierend auf den Subskalen Visuelle Wahrnehmung und Feinmotorik
    • Gestationsalter von 36-42 Wochen;
    • Geburtsgewicht von > 2.500 Gramm;
    • Fehlen identifizierbarer neurologischer (z. B. Epilepsie), genetischer (z. B. Down-Syndrom, fragiles X, Tuberosensklerose, Neurofibromatose) oder schwerer sensomotorischer (z. B. Zerebralparese) Zustände.
    • Kann selbstständig gehen.
    • Kinder müssen pro Tag mindestens drei verschiedene Arten von absichtlichen gerichteten (mit Blickkontakt oder Paarung von Vokalisierung und Gestik) nonverbalen oder verbalen kommunikativen Handlungen mit klaren und spezifischen Beispielen pro Elternteil im Eignungsgespräch zeigen.
    • Die Pflegekraft muss vor jedem Forschungsbesuch ein Symptom-Screening durchführen
    • Pflegekräfte tragen bei Besuchen oft eine Maske

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Hauptsprache als Englisch haben
  • Die Familie lebt >30 Meilen von einem KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) entfernt (Baltimore; Odenton).
  • Erhalt von > 15 Stunden Behandlung pro Woche bei der Einschreibung
  • Kind lebt in Pflegefamilie.
  • Die Pflegekraft weigert sich, bei Besuchen eine Maske zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eltern Coaching (TC) Telemealth -Elternteil (TC)
Ein familienorientierter, kollaborativer Coaching-Ansatz, praxisbasiertes Coaching (Snyder et al., 2015), wird verwendet. Trainer werden einen Curriculum von NDBI-Coaching einsetzen, um Eltern bei der Ausrichtung auf die sozialen Kommunikationsfähigkeiten bei Interaktionen mit ihren Kleinkindern mit ASD- oder Sozialkommunikationsverzögerungen zu unterstützen. Die Dauer der Trainerperiode beträgt 8-12 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche. Die Eltern werden mit ihrem kleinen Kind mit ASD- oder sozialen Kommunikationsverzögerungen nach dem Trainer und den Eltern -NDBI -Handbüchern, die im Labor für die Hauptdarstellerin entwickelt wurden. Ausgebildete Studientrainer werden sich Familien in ihren Häusern über das sichere, mit Kennwort geschützte Zoomkonto des Kennedy Krieger Institute anschließen, um Coaching bereitzustellen.
Verhalten: Frühe Erfolge – Eltern-Coaching-Intervention
Kinder werden zusammen mit einer Bezugsperson randomisiert in eine von zwei Bedingungen eingeteilt, um ein Elterncoaching zu erhalten, das von den NDBI-Prinzipien geleitet wird.
Aktiver Komparator: Persönliches Coaching (IPC)
Ein familienorientierter, kollaborativer Coaching-Ansatz, praxisbasiertes Coaching (Snyder et al., 2015), wird verwendet. Trainer werden einen NDBI-Coaching-Lehrplan einsetzen, um Eltern bei der Ausrichtung von Sozialkommunikationsfähigkeiten von Kindern während der Interaktionen mit ihren Kleinkindern mit ASD- oder sozialen Kommunikationsverzögerungen zu unterstützen. Die Dauer der Trainerperiode beträgt 8-12 Wochen mit den Sitzungen 2-mal pro Woche. Die Eltern werden bei der Umsetzung von NDBI -Strategien während der täglichen Routinen mit ihrem kleinen Kind mit ASD nach den im Labor des Primärinvestigators entwickelten Kutschen- und übergeordneten NDBI -Handbüchern umgesetzt. Coaching wird von ausgebildeten Studientrainern in Familienheimen von Familien geliefert, um die Umsetzung der Eltern von NDBI -Strategien während der täglichen Lebensaktivitäten mit ihrem Kleinkind mit ASD- oder Social Communication -Verzögerungen zu unterstützen.
Verhalten: Frühe Erfolge – Eltern-Coaching-Intervention
Kinder werden zusammen mit einer Bezugsperson randomisiert in eine von zwei Bedingungen eingeteilt, um ein Elterncoaching zu erhalten, das von den NDBI-Prinzipien geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderdauer der gemeinsamen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8-12 Wochen
10 -minütige Proben für Pflegepersonen/Kinderspiele werden mit einem Schema für das Codierungsschema für das Engagement codiert. Das Schema unterscheidet unterschiedliche Engagements. Diese Daten werden verwendet, um die Dauer der Verlobungszustände vor und nach dem Test zu vergleichen.
8-12 Wochen
Elterntreue der Implementierung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Die übergeordnete Implementierungstreue der Eltern wird aus der im Haushalt und nach Intervention durch geschulten (zur Zuverlässigkeits-) Forschungsassistenten blindenden für die Gruppenmitgliedschaft und des Zeitpunkts der Stichprobe aus der im Haushaltshaus erbrachten Eltern-Kind-Interaktionsprobe codiert. Dieses Formular besteht aus 26-ITEMS, wobei jedes Element mit einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Elemente spiegeln die Schlüsselelemente natürlicher Entwicklungsverhaltensinterventionen (NDBI) wider, die in NDBI-Studien mit Eltern implementiert wurden, die als Verbesserung der Sozialkommunikationsergebnisse von Kindern festgestellt wurden. Bewertungen basieren auf der Effektivität (gut abgestimmt, Abwechslung, Entwicklungsaneignung) und Häufigkeit/Konsistenz.
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
  • Hauptermittler: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00279093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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