Telehealth Parent-Implemented Intervention för små barn med autismspektrumstörning (ASD)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Telehealth förälder-implementerad intervention för att förbättra sociala kommunikationsresultat hos små barn med ASD
Det primära målet med denna forskningsstudie är att förbättra resultat som involverar grundläggande sociala kommunikationssymtom för små barn med ASD genom att öka tillgången till kliniskt validerad tidig beteendeintervention genom en föräldracoachningsmodell för telehälsa.
Utredarna kommer att testa hypotesen att telehealth-levererad NDBI-föräldracoachning (TC) inte är sämre än personlig coachning (IPC) för behandling av grundläggande sociala kommunikationssymtom hos småbarn med ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna forskningsstudie är att förbättra resultat som involverar grundläggande sociala kommunikationssymtom för små barn med ASD genom att öka tillgången till kliniskt validerad tidig beteendeintervention genom en föräldracoachningsmodell för telehälsa. Utredarna kommer att testa hypotesen att telehealth-levererad NDBI-föräldracoachning (TC) inte är sämre än personlig coachning (IPC) för behandling av grundläggande sociala kommunikationssymtom hos småbarn med ASD. Den sekundära hypotesen är att genomförbarheten (definierad som föräldratrohet) för TC är inte sämre än IPC. Ett utforskande mål är att vägleda kliniskt beslutsfattande för implementering av telehälsa genom att undersöka heterogeniteten i behandlingssvaret i de två behandlingsarmarna. Utredarna kommer att testa hypotesen att grundläggande beteendestörningar hos barn, aktivt engagemang, utvecklingskvot och förälderstress måttliga barns sociala kommunikationsresultat.
Efter att ha slutfört behörighetstestning kommer berättigade barn att randomiseras till TC- eller IPC-villkoret. Varje tillstånd kommer att innebära två gånger i veckan coachningssessioner under 12 veckor. I slutet av de tolv veckorna kommer deltagarna att omvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Att uppfylla studiekriterier för ASD baserat på:
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier för mild till måttlig oro eller större (för barn mellan 18 och 30 månader) eller algoritmgränser för ASD eller autism (31-33 månader),
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)( kriterier för ASD)
- ASD-diagnos av läkare (klinisk bästa uppskattning) av kliniska forskningsexperter i studiegruppen
- Nonverbal utvecklingskvot (DQ) på > 63 baserat på underskalorna visuell mottagning och finmotorik
- Graviditetsålder 36-42 veckor;
- Födelsevikt > 2 500 gram;
- Frånvaro av identifierbara neurologiska (t.ex. epilepsi), genetiska (t.ex. Downs syndrom, fragilt X, tuberosskleros, neurofibromatos) eller allvarliga sensoriska-motoriska (t.ex. cerebral pares) tillstånd.
- Kan gå självständigt.
- Barn måste producera minst tre olika typer av avsiktligt riktade (med ögonkontakt eller parning av vokalisering och gester) icke-verbala eller verbala kommunikativa handlingar per dag, med tydliga och specifika exempel, per förälderrapport i behörighetsintervjun.
- Vårdgivaren måste utföra symtomscreening före varje forskningsbesök
- Vårdgivare bär ofta en mask under besök
Exklusions kriterier:
- Att ha ett annat primärt språk än engelska
- Familjen bor >30 miles från en KKI-Center for Autism and Related Disorders (CARD) webbplats (Baltimore; Odenton).
- Får >15 timmars behandling per vecka vid inskrivning
- Barnet bor i fosterhem.
- Vårdgivare som vägrar att bära mask under besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telehealth Parent Coaching (TC)
En familjecentrerad, samarbetscoachingstrategi, praktikbaserad coaching (Snyder et al., 2015) kommer att användas.
Tränare kommer att använda en läroplan för NDBI coaching för att stödja föräldrar i att rikta in sig på barns sociala kommunikationsförmåga under interaktioner med sina småbarn med ASD eller social kommunikationsförseningar.
Varaktigheten för coachningsperioden är 8-12 veckor med 2 sessioner per vecka.
Föräldrar kommer att tränas för att implementera NDBI -strategier under dagliga rutiner med sitt små barn med ASD- eller social kommunikationsförseningar efter tränaren och föräldern NDBI -manualer som utvecklats i den primära huvudutredarens laboratorium.
Utbildade studietränare kommer att gå med familjer i sina hem på distans via Kennedy Krieger Institute: s Secure Zoom-lösenordsskydd för att tillhandahålla coaching.
|
Barn, tillsammans med en vårdgivare, kommer att randomiseras till ett av två villkor för att få föräldracoachning vägledd av NDBI-principer.
|
|
Aktiv komparator: Personlig coaching (IPC)
En familjecentrerad, samarbetscoachingstrategi, praktikbaserad coaching (Snyder et al., 2015) kommer att användas.
Tränare kommer att använda en läroplan för NDBI-coaching för att stödja föräldrar i att rikta in sig på barns sociala kommunikationsförmåga under interaktioner med sina småbarn med ASD eller social kommunikationsförseningar.
Varaktigheten för coachningsperioden är 8-12 veckor med sessioner 2 gånger per vecka.
Föräldrar kommer att tränas för att implementera NDBI -strategier under dagliga rutiner med sitt små barn med ASD efter tränaren och föräldern NDBI -manualer som utvecklats i den primära huvudutredarens laboratorium.
Coaching kommer att levereras i familjernas hem av utbildade studietränare för att stödja förälders implementering av NDBI -strategier under dagliga livsaktiviteter med deras småbarn med ASD eller social kommunikationsförseningar.
|
Barn, tillsammans med en vårdgivare, kommer att randomiseras till ett av två villkor för att få föräldracoachning vägledd av NDBI-principer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns varaktighet av gemensam uppmärksamhet
Tidsram: 8-12 veckor
|
10 minuters vårdgivare/barnspelprover kommer att kodas med ett engagemangskodningsschema.
Schemat differentierar olika nivåer av engagemang.
Dessa data kommer att användas för att jämföra varaktighet för engagemangstillstånd vid före och efter testning.
|
8-12 veckor
|
|
Förälderens trohet i implementeringen
Tidsram: 8-12 veckor
|
Föräldrarnas trovärdighet för implementering kommer att kodas från moder-barn-interaktionsprovet som erhållits inom hemmet vid baslinjen och efter intervention genom utbildade (till tillförlitlighet) forskningsassistenter som är blinda för gruppmedlemskap och tidpunkt för prov.
Detta formulär består av 26 artiklar, där varje objekt är betygsatt med en 3-punkts Likert-skala.
Objekt återspeglar de viktigaste elementen i naturliga utvecklingsbeteendeinterventioner (NDBI) som har bedömts i förälder-implementerade NDBI-studier som visade sig förbättra resultaten av barns sociala kommunikation.
Betyg är baserade på effektivitet (väl timad, variation, utvecklingsmässigt lämplighet) och frekvens/konsistens.
|
8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Landa, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- Huvudutredare: Rachel Reetzke, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00279093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .