インクレチンホルモンの膵臓外への単独および複合効果 (GA-19)
2023年3月28日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチドとグルカゴン様ペプチド 1 の個別および複合膵臓外効果
2 つの腸由来ホルモン、グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) とグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) は、食事に関連して腸細胞から分泌され、膵臓からのインスリン分泌を増加させます。
ホルモンは膵臓以外にも影響を及ぼしますが、特に GIP については十分に調査されていません。
このため、2 型糖尿病および肥満の治療薬として市場に出ているのは、GLP-1 ベースの薬剤 (GLP-1 受容体アゴニスト) のみです。
それにもかかわらず、GIP-GLP-1受容体アゴニスト（チルゼパチド）を組み合わせた新薬が臨床開発中であり、GLP-1単独よりも優れた結果を示しています。
これらの印象的な効果の背後にあるメカニズムは不明であり、この研究では、研究者は GIP と GLP-1 の膵外効果を別々に調べ、組み合わせて調べ、この新しい薬剤クラスの作用機序を解明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓全摘
- 白人
- 血中ヘモグロビンは男性で>7mmol/l、女性で>6.5mmol/l
除外基準:
- -過去3か月以内の膵臓切除術
- -進行中の化学療法または過去3か月以内の化学療法
- -過去3か月以内のGLP-1Rアゴニストによる治療
- 腎機能障害（eGFR <60 ml/min/1.73 で推定） m2) および/またはアルブミン尿
- カルシウム関連疾患、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- -既知の重大な肝疾患、ALTまたはASTが正常値の3倍以上、または正常範囲外のINR
- 重度の動脈硬化性心疾患または心不全（NYHAグループIIIまたはIV）
- 妊娠および/または授乳中
- 週に 14 単位を超えるアルコールの使用または麻薬の乱用
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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GIP受容体拮抗薬 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受容体拮抗薬 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 およびエキセンディン(9-39)NH2
生理食塩水
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実験的：ジプラ
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GIP受容体拮抗薬 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受容体拮抗薬 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 およびエキセンディン(9-39)NH2
生理食塩水
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実験的：GLP-1RA
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GIP受容体拮抗薬 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受容体拮抗薬 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 およびエキセンディン(9-39)NH2
生理食塩水
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実験的：GIPRA + GLP-1RA
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GIP受容体拮抗薬 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受容体拮抗薬 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 およびエキセンディン(9-39)NH2
生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験期間中の頻繁な採血によって評価された介入間の血漿グルコース濃度の変化
時間枠：2ヶ月まで
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ミリモル/l
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2ヶ月まで
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実験日の間に頻繁に採血することによって評価された介入間のグルカゴン（腸由来）の血漿レベルの変化
時間枠：2ヶ月まで
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pmol/l
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2ヶ月まで
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実験期間中の頻繁な採血によって評価された介入間のインスリン/C-ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠：2ヶ月まで
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pmol/l
|
2ヶ月まで
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介入間の血漿トリグリセリドの変化は、実験期間中の頻繁な採血によって評価されました。
時間枠：2ヶ月まで
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mmol/l リポタンパク質、中性および複合脂質。
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2ヶ月まで
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介入間の血漿リポタンパク質の変化は、実験日の間に頻繁に採血することによって評価されました。
時間枠：2ヶ月まで
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mg/dl
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2ヶ月まで
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サーモグラフィーカメラによって評価された、介入間の褐色脂肪組織活動の変化
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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介入間の血漿中のアディポネクチンの変化は、実験日の間に頻繁に採血することによって評価されます。
時間枠：2ヶ月まで
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μg/mL
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2ヶ月まで
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実験期間中の頻繁な採血によって評価された介入間のCTXの変化
時間枠：2ヶ月まで
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ng/ml
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2ヶ月まで
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実験日の間に頻繁に採血することによって評価された介入間の血漿P1NPの変化
時間枠：2ヶ月まで
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ng/ml
|
2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。