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Effetti extrapancreatici separati e combinati degli ormoni incretinici (GA-19)

28 marzo 2023 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effetti extrapancreatici separati e combinati del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente e del peptide 1 simile al glucagone

I due ormoni derivati ​​dall'intestino, il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e il peptide simile al glucagone 1 (GLP-1) vengono secreti dalle cellule intestinali in relazione a un pasto e aumentano la secrezione di insulina dal pancreas. Gli ormoni esercitano anche effetti al di fuori del pancreas, ma soprattutto per la GIP, questi sono scarsamente studiati. Per questo motivo, solo i farmaci a base di GLP-1 (agonisti del recettore del GLP-1) sono sul mercato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Tuttavia, è in fase di sviluppo clinico un nuovo farmaco: un agonista combinato del recettore GIP-GLP-1 (tirzepatide), che ha mostrato risultati migliori rispetto al solo GLP-1. Il meccanismo alla base di questi impressionanti effetti è sconosciuto e in questo studio i ricercatori esamineranno gli effetti extrapancreatici di GIP e GLP-1, separati e combinati, e quindi delucidaranno i meccanismi d'azione di questa nuova classe di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatectomia totale
  • caucasici
  • Emoglobina >7 mmol/l per i maschi e >6,5 mmol/l per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia negli ultimi 3 mesi
  • Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con agonisti del GLP-1R negli ultimi 3 mesi
  • Compromissione renale (stimata da eGFR <60 ml/min/1,73 m2) e/o albuminuria
  • Malattia correlata al calcio, ipo/ipertiroidismo
  • Malattia epatica significativa nota, ALT o AST > 3 volte il valore normale o INR al di fuori del range normale
  • Cardiopatia arteriosclerotica grave o insufficienza cardiaca (gruppo NYHA III o IV)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Uso di più di 14 unità di alcol a settimana o abuso di stupefacenti
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore GIP (GIP(3-30)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore del GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
GIP(3-30)NH2 ed exendin(9-39)NH2
Altro: Infusione endovenosa
Salino
Sperimentale: GIPRA
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore GIP (GIP(3-30)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore del GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
GIP(3-30)NH2 ed exendin(9-39)NH2
Altro: Infusione endovenosa
Salino
Sperimentale: GLP-1RA
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore GIP (GIP(3-30)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore del GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
GIP(3-30)NH2 ed exendin(9-39)NH2
Altro: Infusione endovenosa
Salino
Sperimentale: GIPRA+GLP-1RA
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore GIP (GIP(3-30)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
Antagonista del recettore del GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Altro: Infusione endovenosa
GIP(3-30)NH2 ed exendin(9-39)NH2
Altro: Infusione endovenosa
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di glucosio tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali
Lasso di tempo: Fino a due mesi
mmol/l
Fino a due mesi
Variazioni dei livelli plasmatici di glucagone (derivato dall'intestino) tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali
Lasso di tempo: Fino a due mesi
pmol/l
Fino a due mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina/C-peptide tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali
Lasso di tempo: Fino a due mesi
pmol/l
Fino a due mesi
Cambiamenti nei trigliceridi plasmatici tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali.
Lasso di tempo: Fino a due mesi
mmol/l lipoproteine, lipidi neutri e complessi.
Fino a due mesi
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​plasmatiche tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali.
Lasso di tempo: Fino a due mesi
mg/dl
Fino a due mesi
Cambiamenti nell'attività del tessuto adiposo bruno tra gli interventi, valutati dalla termocamera
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Fino a due mesi
Cambiamenti nell'adiponectina nel plasma tra gli interventi, valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali.
Lasso di tempo: Fino a due mesi
mg/ml
Fino a due mesi
Cambiamenti nel CTX tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali
Lasso di tempo: Fino a due mesi
ng/ml
Fino a due mesi
Cambiamenti nel plasma P1NP tra gli interventi valutati attraverso frequenti prelievi di sangue durante i giorni sperimentali
Lasso di tempo: Fino a due mesi
ng/ml
Fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21035117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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